Музыкальное обучение пользователей кохлеарного имплантата
Использование Meludia для оценки преимуществ музыкального обучения у пользователей кохлеарных имплантатов: рандомизированное исследование
С помощью этого протокола мы хотим изучить, в какой степени использование обучения Meludia (онлайн-приложения для самостоятельного обучения музыке) может улучшить восприятие музыки, удовольствие от музыки и понимание речи у педиатрических и постлингвально глухих взрослых пользователей CI. Исследование также направлено на оценку изменений когнитивных навыков (внимания и памяти) и качества жизни участников.
Набор участников Группа А: Новые пользователи КИ. Для участия в исследовании будут приглашены все постлингвально глухие пациенты старше 6 лет, которым будет проведена кохлеарная имплантация в больнице Ла-Пас в Мадриде (Испания) в период с сентября 2024 года по сентябрь 2027 года.
Группа B: Опытные пользователи КИ. Пользователи КИ старше 6 лет со стабильной адаптацией не менее 12 месяцев будут набраны для участия в программе КИ в больнице Ла-Паса в период с сентября 2024 года по сентябрь 2027 года. В этой группе потребуется, чтобы педиатрические КИ были имплантированы в возрасте до 3 лет.
Как в группе A, так и в группе B участники на момент набора будут случайным образом разделены 1:1 на две группы, причем испытуемым будет дано указание практиковаться с музыкальным обучающим приложением Meludia (группа вмешательства: группа MT), а участникам - группа B. группа не-MT, не получающая музыкального образования (группа NMT).
Мы установим 20-минутные занятия три раза в неделю в течение 4 недель для участников группы МТ. По истечении этого периода все участники будут оценены (сеанс 1). Затем в группе МТ будет проведен дополнительный период обучения продолжительностью 12 недель, также с 20-минутными занятиями три раза в неделю, после чего будет проведена еще одна оценка (сессия 2).
Действующий протокол музыкального обучения не может заменить традиционные инструменты реабилитации пользователей КИ. Однако после научно обоснованного улучшения протоколов музыкальной практики (легко реализуемых, недорогих и с малой вероятностью побочных эффектов) в качестве реабилитации слуховой практики наряду с традиционными методами музыкальная тренировка может стать важным инструментом плана слуховой реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miryam Calvino, PhD
- Номер телефона: +34917277000
- Электронная почта: miryamcf@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miryam Calvino
- Номер телефона: +34917277000
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа А: Новые пользователи КИ. Для участия в исследовании будут приглашены все постлингвально глухие пациенты старше 6 лет, которым будет проведена кохлеарная имплантация в больнице Ла-Пас в Мадриде (Испания) в период с сентября 2024 по сентябрь 2027 года.
Группа B: Опытные пользователи КИ. Пользователи КИ старше 6 лет со стабильной адаптацией не менее 12 месяцев будут набраны для участия в программе КИ в больнице Ла-Паса в период с сентября 2024 года по сентябрь 2027 года. В этой группе потребуется, чтобы педиатрические КИ были имплантированы в возрасте до 3 лет.
Всем участникам в обеих группах будут односторонне или двусторонне имплантированы устройства CI от производителя MED-EL (Инсбрук, Австрия).
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если у них есть зрительные или двигательные нарушения, которые не позволяют им видеть экран компьютера и нажимать правильные клавиши, или если есть признаки снижения когнитивных функций. Участники, ранее использовавшие программное обеспечение Meludia, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное обучение (МТ Групп)
Основываясь на обзоре литературы, мы установим 20-минутные занятия три раза в неделю в течение 4 недель для участников группы МТ. По истечении этого периода все участники будут оценены (сеанс 1). Затем в группе МТ будет проведен дополнительный период обучения продолжительностью 12 недель, также с 20-минутными занятиями три раза в неделю, после чего будет проведена еще одна оценка (сессия 2). На занятиях 0 (при зачислении), 1 и 2 они заполняют MuRQoL или MuQPP, чтобы оценить свое воздействие музыки, и AQoL-8D, чтобы оценить качество своей жизни. Далее они пройдут тест «Слушай», когнитивные тесты и аудиологические тесты в тишине и в шуме. |
Музыкальное обучение с помощью программного обеспечения Meludia, онлайн-приложения для самостоятельного обучения музыке.
|
|
Без вмешательства: Немузыкальное обучение (Группа НМТ)
Участники не будут выполнять музыкальные тренировки.
На сеансах 0 (при зачислении), через 4 недели и еще раз через 12 недель они заполнят MuRQoL или MuQPP, чтобы оценить свое воздействие музыки, и AQoL-8D, чтобы оценить качество своей жизни.
Далее они пройдут тест «Слушай», когнитивные тесты и аудиологические тесты в тишине и в шуме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка, полученная для оценки влияния музыкального обучения на восприятие музыки.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки восприятия музыки будут использоваться музыкальные упражнения «Слушай».
|
12 недель
|
|
Оценка, полученная для оценки влияния музыкального обучения на получение удовольствия от музыки.
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка, полученная для оценки влияния музыкальной тренировки на восприятие речи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Более высокие результаты означают лучшую производительность |
12 недель
|
|
Оценка, полученная для оценки влияния музыкальной тренировки на когнитивные навыки.
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
|
Оценка, полученная для оценки влияния музыкального обучения на качество жизни.
Временное ограничение: 12 недель
|
1. Для оценки будет использоваться опросник AQoL-8D (Оценка качества жизни-8 параметров). качество жизни человека у взрослых пользователей КИ. Оценка: от 1,00 (полное здоровье) до 0,00 (состояния здоровья, эквивалентные смерти) до -0,04 (состояния здоровья хуже, чем смерть) |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-5880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .