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Treinamento Musical em Usuários de Implante Coclear

6 de agosto de 2024 atualizado por: Miryam Calvino, Hospital Universitario La Paz

Uso do Meludia para avaliar os benefícios do treinamento musical em usuários de implante coclear: um estudo randomizado

Com este protocolo, queremos investigar até que ponto o uso do treinamento Meludia (o aplicativo de treinamento musical individualizado online) pode melhorar a percepção musical, o prazer musical e a compreensão da fala em usuários adultos de IC pediátricos e com surdez pós-lingual. O estudo também visa avaliar as alterações dos participantes nas habilidades cognitivas (atenção e memória) e na qualidade de vida.

Recrutamento de participantes Grupo A: Novos usuários de IC Todos os pacientes com surdez pós-lingual com mais de 6 anos submetidos a implante coclear no Hospital La Paz em Madrid (Espanha) entre setembro de 2024 e setembro de 2027 serão convidados a participar do estudo.

Grupo B: Usuários experientes de IC Usuários de IC com mais de 6 anos de idade e pelo menos 12 meses de adaptação estável serão recrutados no programa de IC do Hospital La Paz entre setembro de 2024 e setembro de 2027. Dentro deste grupo, será necessário que o IC pediátrico tenha sido implantado antes dos 3 anos de idade.

Tanto no Grupo A quanto no Grupo B, os participantes no momento da inscrição serão divididos aleatoriamente 1:1 em dois grupos, sendo os sujeitos orientados a praticar com o aplicativo de treinamento musical Meludia (grupo intervenção: grupo MT) e os participantes do grupo não MT que não recebeu treinamento musical (grupo NMT).

Estabeleceremos sessões de 20 minutos, três vezes por semana, durante um período de 4 semanas para os participantes do grupo MT. Após este período, todos os participantes serão avaliados (sessão 1). Um período adicional de treinamento de 12 semanas, também com sessões de 20 minutos três vezes por semana, será então realizado no grupo MT, seguido de outra avaliação (sessão 2).

O protocolo contínuo de treinamento musical não pode substituir as ferramentas convencionais na reabilitação de usuários de IC. No entanto, após o aprimoramento com base científica dos protocolos de prática musical (facilmente implementáveis, de baixo custo e com pouca probabilidade de efeitos adversos) como uma prática de reabilitação auditiva juntamente com os métodos convencionais, o treinamento musical pode fornecer uma ferramenta importante para o plano de reabilitação auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Miryam Calvino
  • Número de telefone: +34917277000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A: Novos usuários de IC Todos os pacientes com surdez pós-lingual com mais de 6 anos submetidos a implante coclear no Hospital La Paz em Madrid (Espanha) entre setembro de 2024 e setembro de 2027 serão convidados a participar do estudo.

Grupo B: Usuários experientes de IC Usuários de IC com mais de 6 anos de idade e pelo menos 12 meses de adaptação estável serão recrutados no programa de IC do Hospital La Paz entre setembro de 2024 e setembro de 2027. Dentro deste grupo, será necessário que o IC pediátrico tenha sido implantado antes dos 3 anos de idade.

Todos os participantes de ambos os grupos terão sido implantados unilateralmente ou bilateralmente com dispositivos IC do fabricante MED-EL (Innsbruck, Áustria).

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se apresentarem deficiências visuais ou motoras que os impeçam de ver a tela do computador e pressionar as teclas corretas, ou se houver evidência de declínio cognitivo. Também serão excluídos os participantes que já utilizaram o software Meludia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formação musical (Grupo MT)

Com base na revisão da literatura, estabeleceremos sessões de 20 minutos, três vezes por semana, durante um período de 4 semanas para os participantes do grupo MT. Após este período, todos os participantes serão avaliados (sessão 1). Um período adicional de treinamento de 12 semanas, também com sessões de 20 minutos três vezes por semana, será então realizado no grupo MT, seguido de outra avaliação (sessão 2).

Nas sessões 0 (na inscrição), 1 e 2, eles preencherão o MuRQoL ou MuQPP para avaliar sua exposição à música e o AQoL-8D para avaliar sua qualidade de vida. Além disso, realizarão o teste de “escuta”, os testes de cognição e os testes audiológicos no silêncio e no ruído.
Outro: Treinamento musical
Treinamento musical com o software Meludia, um aplicativo on-line de treinamento musical individualizado
Sem intervenção: Formação Não Musical (Grupo NMT)
Os participantes não realizarão treinamento musical. Nas sessões 0 (na inscrição), após 4 semanas e novamente após 12 semanas adicionais, eles preencherão o MuRQoL ou MuQPP para avaliar sua exposição à música e o AQoL-8D para avaliar sua qualidade de vida. Além disso, realizarão o teste de “escuta”, os testes de cognição e os testes audiológicos no silêncio e no ruído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação obtida para avaliar os efeitos do treinamento musical na percepção musical
Prazo: 12 semanas
Exercícios musicais "Listen Up" serão usados ​​para avaliar a percepção musical
12 semanas
Pontuação obtida para avaliar os efeitos do treinamento musical na apreciação musical
Prazo: 12 semanas
  1. O questionário MuRQoL (Qualidade de Vida Relacionada à Música) será usado para quantificar a frequência e a importância da música em adultos usuários de IC. Pontuação: 0-5, resultados mais altos significam melhor desempenho
  2. O Questionário Musical para População Pediátrica será usado para quantificar o prazer musical em crianças com IC. Pontuação: 0-10, resultados mais altos significam melhor desempenho
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação obtida para avaliar os efeitos do treinamento musical na percepção da fala
Prazo: 12 semanas
  1. Os dissílabos no silêncio serão utilizados para avaliar a percepção de fala em usuários de IC (0-100%).
  2. O teste de matriz será utilizado para avaliar a percepção de fala no ruído em adultos usuários de IC.

Resultados mais altos significam melhor desempenho
12 semanas
Pontuação obtida para avaliar os efeitos do treinamento musical nas habilidades cognitivas
Prazo: 12 semanas
  1. O Mini Exame do Estado Mental será usado para avaliar habilidades cognitivas em usuários adultos de IC.
  2. O quociente de inteligência de desempenho e a escala de inteligência Wechsler para crianças serão usados ​​para avaliar habilidades cognitivas em crianças com IC. Resultados mais altos significam piores habilidades cognitivas
12 semanas
Pontuação obtida para avaliar os efeitos do treinamento musical na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas

1. O questionário AQoL-8D (Avaliação da Qualidade de Vida-8 dimensões) será usado para avaliar. qualidade de vida do indivíduo em adultos usuários de IC.

Pontuação: 1,00 (saúde plena) a 0,00 (estados de saúde equivalentes à morte) a -0,04 (estados de saúde piores que a morte)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Miryam Calvino, La Paz University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI-5880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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