Hudební trénink uživatelů kochleárních implantátů
Využití meludie k vyhodnocení přínosů hudebního tréninku u uživatelů kochleárních implantátů: náhodný výběr
Pomocí tohoto protokolu chceme prozkoumat, do jaké míry může použití tréninku Meludia (online aplikace pro hudební trénink s vlastním tempem) zlepšit vnímání hudby, požitek z hudby a porozumění řeči u pediatrických a postlingválně ohluchlých dospělých uživatelů CI. Cílem studie je také posoudit změny účastníků v kognitivních dovednostech (pozornost a paměť) a kvalitě života.
Nábor účastníků Skupina A: Noví uživatelé CI Všichni postlingválně ohluchlí pacienti starší 6 let, kteří podstoupí kochleární implantaci v nemocnici La Paz v Madridu (Španělsko) mezi zářím 2024 a zářím 2027, budou pozváni k účasti ve studii.
Skupina B: Zkušení uživatelé CI Uživatelé CI starší než 6 let s alespoň 12 měsíci stabilního fitování budou rekrutováni z programu CI v nemocnici La Paz mezi zářím 2024 a zářím 2027. V rámci této skupiny bude vyžadováno, aby dětská CI byla implantována před dosažením věku 3 let.
Jak ve skupině A, tak ve skupině B budou účastníci v době zápisu náhodně rozděleni 1:1 do dvou skupin, přičemž subjekty budou instruovány ke cvičení s aplikací hudebního tréninku Meludia (intervenční skupina: skupina MT) a účastníci non-MT skupina neabsolvující hudební školení (NMT skupina).
Pro účastníky skupiny MT zavedeme 20minutové sezení třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Po tomto období budou všichni účastníci vyhodnoceni (1. zasedání). Další tréninkové období v délce 12 týdnů, rovněž s 20minutovými lekcemi třikrát týdně, bude poté provedeno ve skupině MT, po kterém bude následovat další hodnocení (sezení 2).
Probíhající protokol pro hudební trénink nemůže nahradit konvenční nástroje v rehabilitaci uživatelů CI. Avšak po vědecky podloženém zdokonalení protokolů hudební praxe (snadno implementovatelné, levné a s malou pravděpodobností nežádoucích účinků) jako sluchové rehabilitace spolu s konvenčními metodami může být hudební trénink důležitým nástrojem pro plán sluchové rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miryam Calvino, PhD
- Telefonní číslo: +34917277000
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miryam Calvino
- Telefonní číslo: +34917277000
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A: Noví uživatelé CI Všichni postlingválně ohluchlí pacienti starší 6 let, kteří podstoupí kochleární implantaci v nemocnici La Paz v Madridu (Španělsko) mezi zářím 2024 a zářím 2027, budou pozváni k účasti ve studii.
Skupina B: Zkušení uživatelé CI Uživatelé CI starší než 6 let s alespoň 12 měsíci stabilního fitování budou rekrutováni z programu CI v nemocnici La Paz mezi zářím 2024 a zářím 2027. V rámci této skupiny bude vyžadováno, aby dětská CI byla implantována před dosažením věku 3 let.
Všem účastníkům v obou skupinách budou buď jednostranně nebo oboustranně implantovány CI zařízení od výrobce MED-EL (Innsbruck, Rakousko).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud mají zrakové nebo motorické postižení, které jim brání vidět na obrazovku počítače a stisknout správné klávesy, nebo pokud existuje důkaz o kognitivním poklesu. Účastníci, kteří dříve používali software Meludia, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební trénink (MT Group)
Na základě přehledu literatury zavedeme pro účastníky ve skupině MT 20minutové sezení třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Po tomto období budou všichni účastníci vyhodnoceni (1. zasedání). Další tréninkové období v délce 12 týdnů, rovněž s 20minutovými lekcemi třikrát týdně, bude poté provedeno ve skupině MT, po kterém bude následovat další hodnocení (sezení 2). V lekcích 0 (při zápisu), 1 a 2 dokončí MuRQoL nebo MuQPP, aby zhodnotili svou expozici hudbě a AQoL-8D, aby zhodnotili kvalitu svého života. Dále provedou test "Listen up", kognitivní testy a audiologické testy v klidu a v hluku. |
Hudební trénink se softwarem Meludia, online aplikací pro hudební trénink s vlastním tempem
|
|
Žádný zásah: Nehudební trénink (NMT Group)
Účastníci nebudou provádět hudební školení.
V relacích 0 (při zápisu), po 4 týdnech a znovu po dalších 12 týdnech dokončí MuRQoL nebo MuQPP, aby vyhodnotili svou expozici hudbě a AQoL-8D, aby zhodnotili kvalitu svého života.
Dále provedou test "Listen up", kognitivní testy a audiologické testy v klidu a v hluku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané k hodnocení účinků hudebního tréninku na vnímání hudby
Časové okno: 12 týdnů
|
K hodnocení hudebního vnímání poslouží hudební cvičení „Listen Up“.
|
12 týdnů
|
|
Skóre získané k vyhodnocení účinků hudebního tréninku na požitek z hudby
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané k hodnocení účinků hudebního tréninku na vnímání řeči
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšší výsledky znamenají lepší výkon |
12 týdnů
|
|
Skóre získané k hodnocení účinků hudebního tréninku na kognitivní dovednosti
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
|
Skóre získané k hodnocení účinků hudebního tréninku na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
1.K posouzení bude použit dotazník AQoL-8D (Assessment of Quality of Life-8 dimensions). kvalitu života jednotlivce u dospělých uživatelů CI. Skóre: 1,00 (plné zdraví) až 0,00 (stavy ekvivalentní smrti) až -0,04 (zdravotní stavy horší než smrt) |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-5880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluchota; Vnímání, bilaterální
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
Klinické studie na Hudební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Universidade Federal de Santa MariaNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan