人工内耳ユーザーの音楽トレーニング
人工内耳ユーザーにおける音楽トレーニングの利点を評価するための Meludia の使用: ランダム化
このプロトコルを使用して、Meludia トレーニング (オンラインの自分のペースで行う音楽トレーニング アプリケーション) の使用により、小児および言語障害のある成人 CI ユーザーの音楽認識、音楽の楽しみ、および音声理解がどの程度向上するかを調査したいと考えています。 この研究は、参加者の認知スキル（注意力と記憶力）と生活の質の変化を評価することも目的としている。
参加者の募集 グループ A: 新規 CI ユーザー 2024 年 9 月から 2027 年 9 月までにマドリード (スペイン) のラパス病院で人工内耳移植を受ける 6 歳以上の言語後難聴患者全員が研究に参加するよう招待されます。
グループ B: 経験豊富な CI ユーザー 少なくとも 12 か月の安定したフィッティングを行っている 6 歳以上の CI ユーザーは、2024 年 9 月から 2027 年 9 月までにラパス病院の CI プログラムから採用されます。 このグループ内では、小児用 CI が 3 歳になる前に埋め込まれていることが必要となります。
A グループ、B グループとも、登録時の参加者を 1 対 1 でランダムに 2 つのグループに分け、被験者は音楽トレーニング アプリケーション Meludia を使用して練習するよう指示されます（介入グループ：MT グループ）。非MTグループ 音楽トレーニングを受けていないグループ（NMTグループ）。
MT グループの参加者向けに、4 週間にわたって週に 3 回、20 分間のセッションを確立します。 この期間の後、すべての参加者が評価されます (セッション 1)。 その後、同じく週に 3 回 20 分のセッションを含む 12 週間の追加トレーニング期間が MT グループで実施され、その後、別の評価が行われます (セッション 2)。
現在行われている音楽トレーニングのプロトコルは、CI ユーザーのリハビリテーションにおける従来のツールに代わるものではありません。 しかし、従来の方法に加えて、聴覚練習のリハビリテーションとしての音楽練習プロトコル（簡単に実行可能、低価格、悪影響の可能性がほとんどない）が科学に基づいて改善された後、音楽トレーニングは聴覚リハビリテーション計画に重要なツールとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miryam Calvino, PhD
- 電話番号：+34917277000
- メール：miryamcf@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miryam Calvino
- 電話番号：+34917277000
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グループA：新規CIユーザー 2024年9月から2027年9月までにマドリード（スペイン）のラパス病院で人工内耳移植を受ける6歳以上の舌後難聴患者全員が研究に参加するよう招待される。
グループ B: 経験豊富な CI ユーザー 少なくとも 12 か月の安定したフィッティングを行っている 6 歳以上の CI ユーザーは、2024 年 9 月から 2027 年 9 月までにラパス病院の CI プログラムから採用されます。 このグループ内では、小児用 CI が 3 歳になる前に埋め込まれていることが必要となります。
両グループの参加者全員は、メーカー MED-EL (オーストリア、インスブルック) の CI デバイスを片側または両側に移植されます。
除外基準:
- 参加者に視覚障害や運動障害があり、コンピューター画面を見たり正しいキーを押すことができない場合、または認知機能の低下の証拠がある場合は、研究から除外されます。 以前に Meludia ソフトウェアを使用したことのある参加者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽研修（MTグループ）
文献レビューに基づいて、MT グループの参加者を対象に、4 週間にわたって週に 3 回、20 分間のセッションを確立します。 この期間の後、すべての参加者が評価されます (セッション 1)。 その後、同じく週に 3 回 20 分のセッションを含む 12 週間の追加トレーニング期間が MT グループで実施され、その後、別の評価が行われます (セッション 2)。 セッション 0 (登録時)、1、および 2 では、音楽への接触を評価するための MuRQoL または MuQPP と、生活の質を評価するための AQoL-8D を完了します。 さらに、「聞いてください」テスト、認知テスト、聴覚テストを静かな環境と騒音の中で実行します。 |
オンラインの自分のペースで行う音楽トレーニング アプリケーションである Meludia ソフトウェアを使用した音楽トレーニング
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介入なし：非音楽トレーニング (NMT グループ)
参加者は音楽のトレーニングは行いません。
セッション 0 (登録時)、4 週間後、さらに 12 週間後に、音楽への曝露を評価するための MuRQoL または MuQPP と、生活の質を評価するための AQoL-8D を完了します。
さらに、「聞いてください」テスト、認知テスト、聴覚テストを静かな環境と騒音の中で実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽認識における音楽トレーニングの効果を評価するために取得されたスコア
時間枠：12週間
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「Listen Up」音楽演習は、音楽の知覚を評価するために使用されます。
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12週間
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音楽トレーニングによる音楽の楽しみ方の効果を評価するスコア
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識における音楽トレーニングの効果を評価するために取得されたスコア
時間枠：12週間
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結果が高いほどパフォーマンスが向上することを意味します |
12週間
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認知スキルにおける音楽トレーニングの効果を評価するために取得されたスコア
時間枠：12週間
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12週間
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生活の質における音楽トレーニングの効果を評価するために取得されたスコア
時間枠：12週間
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1.AQoL-8D（生活の質の評価-8次元）アンケートを使用して評価します。 成人 CI ユーザーの個人の生活の質。 スコア: 1.00 (完全な健康状態) ～ 0.00 (死亡と同等の健康状態) ～ -0.04 (死亡よりも悪い健康状態) |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miryam Calvino、La Paz University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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