- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540677
Entrenamiento musical en usuarios de implantes cocleares
Uso de Meludia para evaluar los beneficios del entrenamiento musical en usuarios de implantes cocleares: estudio aleatorizado
Con este protocolo queremos investigar el grado en que el uso del entrenamiento Meludia (la aplicación de entrenamiento musical en línea a su propio ritmo) puede mejorar la percepción musical, el disfrute de la música y la comprensión del habla en usuarios de IC pediátricos y adultos con sordera poslocutiva. El estudio también tiene como objetivo evaluar los cambios de los participantes en las habilidades cognitivas (atención y memoria) y la calidad de vida.
Reclutamiento de participantes Grupo A: nuevos usuarios de IC Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes con sordera poslocutiva mayores de 6 años que se sometan a un implante coclear en el Hospital La Paz de Madrid (España) entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027.
Grupo B: Usuarios experimentados de IC Los usuarios de IC mayores de 6 años con al menos 12 meses de adaptación estable serán reclutados del programa de IC del Hospital La Paz entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027. Dentro de este grupo, se requerirá que los IC pediátricos hayan sido implantados antes de los 3 años de edad.
Tanto en el Grupo A como en el Grupo B, los participantes en el momento de la inscripción se dividirán aleatoriamente 1:1 en dos grupos, y los sujetos recibirán instrucciones para practicar con la aplicación de entrenamiento musical Meludia (grupo de intervención: grupo MT) y los participantes en el grupo que no es MT y que no recibe formación musical (grupo NMT).
Estableceremos sesiones de 20 minutos tres veces por semana durante un período de 4 semanas para los participantes del grupo MT. Transcurrido este periodo, todos los participantes serán evaluados (sesión 1). Luego se realizará un período de entrenamiento adicional de 12 semanas, también con sesiones de 20 minutos tres veces por semana, en el grupo MT, seguido de otra evaluación (sesión 2).
El protocolo actual para la formación musical no puede sustituir las herramientas convencionales en la rehabilitación de los usuarios de IC. Sin embargo, tras la mejora con base científica de los protocolos de práctica musical (fácilmente implementables, de bajo precio y con poca probabilidad de efectos adversos) como práctica de rehabilitación auditiva junto con los métodos convencionales, el entrenamiento musical puede proporcionar una herramienta importante para el plan de rehabilitación auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miryam Calvino, PhD
- Número de teléfono: +34917277000
- Correo electrónico: miryamcf@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miryam Calvino
- Número de teléfono: +34917277000
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo A: Nuevos usuarios de IC Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes con sordera poslocutiva mayores de 6 años sometidos a implante coclear en el Hospital La Paz de Madrid (España) entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027.
Grupo B: Usuarios experimentados de IC Los usuarios de IC mayores de 6 años con al menos 12 meses de adaptación estable serán reclutados del programa de IC del Hospital La Paz entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027. Dentro de este grupo, se requerirá que los IC pediátricos hayan sido implantados antes de los 3 años de edad.
A todos los participantes de ambos grupos se les habrán implantado unilateral o bilateralmente dispositivos de CI del fabricante MED-EL (Innsbruck, Austria).
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si tienen discapacidades visuales o motoras que les impidan ver la pantalla de la computadora y presionar las teclas correctas, o si hay evidencia de deterioro cognitivo. También quedarán excluidos los participantes que hayan utilizado previamente el software de Meludia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formación musical (Grupo MT)
Según la revisión de la literatura, estableceremos sesiones de 20 minutos tres veces por semana durante un período de 4 semanas para los participantes del grupo MT. Transcurrido este periodo, todos los participantes serán evaluados (sesión 1). Luego se realizará un período de entrenamiento adicional de 12 semanas, también con sesiones de 20 minutos tres veces por semana, en el grupo MT, seguido de otra evaluación (sesión 2). En las sesiones 0 (al momento de la inscripción), 1 y 2, completarán el MuRQoL o MuQPP para evaluar su exposición a la música y el AQoL-8D para evaluar su calidad de vida. Además, realizarán la prueba de "Escucha", las pruebas de cognición y las pruebas audiológicas en silencio y con ruido. |
Formación musical con el software Meludia, una aplicación de formación musical online a tu propio ritmo
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Sin intervención: Formación No Musical (Grupo NMT)
Los participantes no realizarán entrenamiento musical.
En las sesiones 0 (al momento de la inscripción), después de 4 semanas y nuevamente después de 12 semanas adicionales, completarán el MuRQoL o MuQPP para evaluar su exposición a la música y el AQoL-8D para evaluar su calidad de vida.
Además, realizarán la prueba de "Escucha", las pruebas de cognición y las pruebas audiológicas en silencio y con ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en la percepción musical
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizarán ejercicios musicales "Listen Up" para evaluar la percepción musical.
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12 semanas
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Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en el disfrute musical
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en la percepción del habla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultados más altos significan un mejor rendimiento |
12 semanas
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Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación obtenida para evaluar los efectos de la formación musical en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
1.Para evaluar se utilizará el cuestionario AQoL-8D (Evaluación de la calidad de vida-8 dimensiones). calidad de vida del individuo en usuarios adultos de IC. Puntuación: 1,00 (salud plena) a 0,00 (estados de salud equivalentes a la muerte) a -0,04 (estados de salud peores que la muerte) |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-5880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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