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Entrenamiento musical en usuarios de implantes cocleares

6 de agosto de 2024 actualizado por: Miryam Calvino, Hospital Universitario La Paz

Uso de Meludia para evaluar los beneficios del entrenamiento musical en usuarios de implantes cocleares: estudio aleatorizado

Con este protocolo queremos investigar el grado en que el uso del entrenamiento Meludia (la aplicación de entrenamiento musical en línea a su propio ritmo) puede mejorar la percepción musical, el disfrute de la música y la comprensión del habla en usuarios de IC pediátricos y adultos con sordera poslocutiva. El estudio también tiene como objetivo evaluar los cambios de los participantes en las habilidades cognitivas (atención y memoria) y la calidad de vida.

Reclutamiento de participantes Grupo A: nuevos usuarios de IC Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes con sordera poslocutiva mayores de 6 años que se sometan a un implante coclear en el Hospital La Paz de Madrid (España) entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027.

Grupo B: Usuarios experimentados de IC Los usuarios de IC mayores de 6 años con al menos 12 meses de adaptación estable serán reclutados del programa de IC del Hospital La Paz entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027. Dentro de este grupo, se requerirá que los IC pediátricos hayan sido implantados antes de los 3 años de edad.

Tanto en el Grupo A como en el Grupo B, los participantes en el momento de la inscripción se dividirán aleatoriamente 1:1 en dos grupos, y los sujetos recibirán instrucciones para practicar con la aplicación de entrenamiento musical Meludia (grupo de intervención: grupo MT) y los participantes en el grupo que no es MT y que no recibe formación musical (grupo NMT).

Estableceremos sesiones de 20 minutos tres veces por semana durante un período de 4 semanas para los participantes del grupo MT. Transcurrido este periodo, todos los participantes serán evaluados (sesión 1). Luego se realizará un período de entrenamiento adicional de 12 semanas, también con sesiones de 20 minutos tres veces por semana, en el grupo MT, seguido de otra evaluación (sesión 2).

El protocolo actual para la formación musical no puede sustituir las herramientas convencionales en la rehabilitación de los usuarios de IC. Sin embargo, tras la mejora con base científica de los protocolos de práctica musical (fácilmente implementables, de bajo precio y con poca probabilidad de efectos adversos) como práctica de rehabilitación auditiva junto con los métodos convencionales, el entrenamiento musical puede proporcionar una herramienta importante para el plan de rehabilitación auditiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miryam Calvino, PhD
  • Número de teléfono: +34917277000
  • Correo electrónico: miryamcf@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miryam Calvino
  • Número de teléfono: +34917277000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A: Nuevos usuarios de IC Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes con sordera poslocutiva mayores de 6 años sometidos a implante coclear en el Hospital La Paz de Madrid (España) entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027.

Grupo B: Usuarios experimentados de IC Los usuarios de IC mayores de 6 años con al menos 12 meses de adaptación estable serán reclutados del programa de IC del Hospital La Paz entre septiembre de 2024 y septiembre de 2027. Dentro de este grupo, se requerirá que los IC pediátricos hayan sido implantados antes de los 3 años de edad.

A todos los participantes de ambos grupos se les habrán implantado unilateral o bilateralmente dispositivos de CI del fabricante MED-EL (Innsbruck, Austria).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos del estudio si tienen discapacidades visuales o motoras que les impidan ver la pantalla de la computadora y presionar las teclas correctas, o si hay evidencia de deterioro cognitivo. También quedarán excluidos los participantes que hayan utilizado previamente el software de Meludia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación musical (Grupo MT)

Según la revisión de la literatura, estableceremos sesiones de 20 minutos tres veces por semana durante un período de 4 semanas para los participantes del grupo MT. Transcurrido este periodo, todos los participantes serán evaluados (sesión 1). Luego se realizará un período de entrenamiento adicional de 12 semanas, también con sesiones de 20 minutos tres veces por semana, en el grupo MT, seguido de otra evaluación (sesión 2).

En las sesiones 0 (al momento de la inscripción), 1 y 2, completarán el MuRQoL o MuQPP para evaluar su exposición a la música y el AQoL-8D para evaluar su calidad de vida. Además, realizarán la prueba de "Escucha", las pruebas de cognición y las pruebas audiológicas en silencio y con ruido.

Formación musical con el software Meludia, una aplicación de formación musical online a tu propio ritmo
Sin intervención: Formación No Musical (Grupo NMT)
Los participantes no realizarán entrenamiento musical. En las sesiones 0 (al momento de la inscripción), después de 4 semanas y nuevamente después de 12 semanas adicionales, completarán el MuRQoL o MuQPP para evaluar su exposición a la música y el AQoL-8D para evaluar su calidad de vida. Además, realizarán la prueba de "Escucha", las pruebas de cognición y las pruebas audiológicas en silencio y con ruido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en la percepción musical
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizarán ejercicios musicales "Listen Up" para evaluar la percepción musical.
12 semanas
Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en el disfrute musical
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Se utilizará el cuestionario MuRQoL (Calidad de vida relacionada con la música) para cuantificar tanto la frecuencia como la importancia de la música en adultos usuarios de IC. Puntuación: 0-5, resultados más altos significan un mejor rendimiento
  2. El Cuestionario de Música para Población Pediátrica se utilizará para cuantificar el disfrute de la música en niños con IC. Puntuación: 0-10, resultados más altos significan un mejor rendimiento
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en la percepción del habla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Se utilizarán disílabas en silencio para evaluar la percepción del habla en usuarios de CI (0-100%).
  2. Se utilizará una prueba matricial para evaluar la percepción del habla en entornos ruidosos en adultos con IC.

Resultados más altos significan un mejor rendimiento

12 semanas
Puntuación obtenida para evaluar los efectos del entrenamiento musical en las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Se utilizará un mini examen del estado mental para evaluar las habilidades cognitivas en usuarios adultos de IC.
  2. El cociente de inteligencia de rendimiento y la escala de inteligencia de Wechsler para niños se utilizarán para evaluar las habilidades cognitivas en niños con IC. Mayores resultados significan peores habilidades cognitivas
12 semanas
Puntuación obtenida para evaluar los efectos de la formación musical en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas

1.Para evaluar se utilizará el cuestionario AQoL-8D (Evaluación de la calidad de vida-8 dimensiones). calidad de vida del individuo en usuarios adultos de IC.

Puntuación: 1,00 (salud plena) a 0,00 (estados de salud equivalentes a la muerte) a -0,04 (estados de salud peores que la muerte)

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miryam Calvino, La Paz University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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