Muzikale training voor gebruikers van cochleaire implantaten
Gebruik van Meludia om de voordelen van muziektraining bij gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren: een gerandomiseerde
Met dit protocol willen we onderzoeken in welke mate het gebruik van Meludia-training (de online applicatie voor muziektraining in eigen tempo) de muziekperceptie, het muziekgenot en het spraakverstaan kan verbeteren bij pediatrische en postlinguaal dove volwassen CI-gebruikers. Het onderzoek heeft ook tot doel de veranderingen van de deelnemers in cognitieve vaardigheden (aandacht en geheugen) en kwaliteit van leven te beoordelen.
Werving van deelnemers Groep A: Nieuwe CI-gebruikers Alle postlinguaal dove patiënten ouder dan 6 jaar die tussen september 2024 en september 2027 een cochleaire implantatie ondergaan in het La Paz-ziekenhuis in Madrid (Spanje) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Groep B: Ervaren CI-gebruikers CI-gebruikers ouder dan 6 jaar met minimaal 12 maanden stabiele aanpassing zullen tussen september 2024 en september 2027 worden gerekruteerd uit het CI-programma in het La Paz-ziekenhuis. Binnen deze groep zal het vereist zijn dat kinderCI geïmplanteerd is vóór de leeftijd van 3 jaar.
Zowel in Groep A als in Groep B worden de deelnemers op het moment van inschrijving willekeurig 1:1 verdeeld in twee groepen, waarbij de proefpersonen de opdracht krijgen om te oefenen met de muziektrainingsapplicatie Meludia (interventiegroep: MT-groep) en deelnemers aan de niet-MT-groep die geen muziektraining krijgt (NMT-groep).
We zullen drie keer per week gedurende een periode van vier weken sessies van 20 minuten organiseren voor deelnemers aan de MT-groep. Na deze periode worden alle deelnemers geëvalueerd (sessie 1). Een extra trainingsperiode van 12 weken, eveneens met sessies van 20 minuten, driemaal per week, zal dan plaatsvinden in de MT-groep, gevolgd door een nieuwe evaluatie (sessie 2).
Het huidige protocol voor muziektraining kan conventionele hulpmiddelen bij de revalidatie van CI-gebruikers niet vervangen. Echter, na op wetenschap gebaseerde verbetering van de protocollen voor muziekoefeningen (gemakkelijk implementeerbaar, goedkoop en met weinig kans op nadelige effecten) als auditieve oefenrehabilitatie samen met de conventionele methoden, kan muziektraining een belangrijk hulpmiddel bieden voor het auditieve revalidatieplan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miryam Calvino, PhD
- Telefoonnummer: +34917277000
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miryam Calvino
- Telefoonnummer: +34917277000
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep A: Nieuwe CI-gebruikers Alle postlinguaal dove patiënten ouder dan 6 jaar die tussen september 2024 en september 2027 een cochleaire implantatie ondergaan in het La Paz Ziekenhuis in Madrid (Spanje) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Groep B: Ervaren CI-gebruikers CI-gebruikers ouder dan 6 jaar met minimaal 12 maanden stabiele aanpassing zullen tussen september 2024 en september 2027 worden gerekruteerd uit het CI-programma in het La Paz-ziekenhuis. Binnen deze groep zal het vereist zijn dat kinderCI geïmplanteerd is vóór de leeftijd van 3 jaar.
Alle deelnemers in beide groepen zullen eenzijdig of bilateraal geïmplanteerd zijn met CI-apparaten van de fabrikant MED-EL (Innsbruck, Oostenrijk).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze visuele of motorische beperkingen hebben waardoor ze het computerscherm niet kunnen zien en de juiste toetsen kunnen indrukken, of als er aanwijzingen zijn voor cognitieve achteruitgang. Deelnemers die eerder Meludia-software hebben gebruikt, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muzikale training (MT Groep)
Op basis van het literatuuronderzoek zullen we gedurende een periode van vier weken drie keer per week sessies van 20 minuten opzetten voor deelnemers aan de MT-groep. Na deze periode worden alle deelnemers geëvalueerd (sessie 1). Een extra trainingsperiode van 12 weken, eveneens met sessies van 20 minuten, driemaal per week, zal dan plaatsvinden in de MT-groep, gevolgd door een nieuwe evaluatie (sessie 2). In sessies 0 (bij inschrijving), 1 en 2 zullen ze de MuRQoL of MuQPP voltooien om hun blootstelling aan muziek te evalueren en de AQoL-8D om hun kwaliteit van leven te evalueren. Verder zullen ze de "Luister-test", de cognitietests en de audiologische tests in stilte en in lawaai uitvoeren. |
Muzikale training met Meludia-software, een online applicatie voor muziektraining in je eigen tempo
|
|
Geen tussenkomst: Niet-muzikale opleiding (NMT Groep)
Deelnemers geven geen muzikale training.
In sessie 0 (bij inschrijving), na 4 weken, en opnieuw na 12 extra weken, zullen ze de MuRQoL of MuQPP voltooien om hun blootstelling aan muziek te evalueren en de AQoL-8D om hun kwaliteit van leven te evalueren.
Verder zullen ze de "Luister-test", de cognitietests en de audiologische tests in stilte en in lawaai uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score verkregen om de effecten van muziektraining op muziekperceptie te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen "Listen Up"-muziekoefeningen worden gebruikt om de muziekperceptie te evalueren
|
12 weken
|
|
Score verkregen om de effecten van muziektraining op muziekgenot te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
|
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score verkregen om de effecten van muziektraining op spraakperceptie te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hogere resultaten betekent betere prestaties |
12 weken
|
|
Score verkregen om de effecten van muziektraining op cognitieve vaardigheden te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
|
|
12 weken
|
|
Score verkregen om de effecten van muziektraining op de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
|
1. Voor de beoordeling zal de AQoL-8D-vragenlijst (Assessment of Quality of Life-8 dimensionions) worden gebruikt. individuele levenskwaliteit bij volwassen CI-gebruikers. Score: 1,00 (volledige gezondheid) tot 0,00 (dood-equivalente gezondheidstoestand) tot -0,04 (gezondheidstoestand slechter dan de dood) |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-5880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .