Zenei képzés cochleáris implantátumot használóknak
A Meludia használata a zenei tréning előnyeinek értékelésére cochleáris implantátumot használóknál: véletlenszerű
Ezzel a protokollal azt akarjuk megvizsgálni, hogy a Meludia tréning (az online saját tempójú zenei tréning alkalmazás) milyen mértékben javíthatja a zeneérzékelést, a zene élvezetét és a beszédértést gyermekkori és posztlinguálisan siket felnőtt CI-felhasználóknál. A tanulmány célja továbbá a résztvevők kognitív készségeinek (figyelem és memória) és életminőségének változásainak felmérése.
Résztvevők toborzása A csoport: Új CI-felhasználók A vizsgálatban való részvételre meghívást kap minden 6 évnél idősebb, posztlingválisan megsüketült beteg, aki 2024 szeptembere és 2027 szeptembere között cochleáris implantáción esik át a madridi (Spanyolország) La Paz Kórházban.
B csoport: Tapasztalt CI-felhasználók A 6 évnél idősebb, legalább 12 hónapos stabil illeszkedéssel rendelkező CI-felhasználókat 2024 szeptembere és 2027 szeptembere között veszik fel a La Paz Kórház CI programjából. Ebben a csoportban ebben a csoportban a gyermekkori CI beültetése szükséges 3 éves kor előtt.
Mind az A csoportban, mind a B csoportban a résztvevőket a beiratkozás időpontjában véletlenszerűen 1:1 arányban két csoportra osztják, ahol a résztvevőket a Meludia zenei tréningalkalmazással kell gyakorolni (beavatkozási csoport: MT csoport), a résztvevőket pedig nem MT csoport nem részesül zenei képzésben (NMT csoport).
Hetente háromszor 20 perces foglalkozásokat hozunk létre 4 héten keresztül az MT csoport résztvevői számára. Ezen időszak után az összes résztvevőt értékelni kell (1. ülés). Ezt követően egy további 12 hetes képzési időszakot tartanak, szintén heti háromszor 20 perces edzésekkel az MT csoportban, amelyet egy újabb értékelés követ (2. foglalkozás).
A zenei képzés folyamatban lévő protokollja nem helyettesítheti a hagyományos eszközöket a CI felhasználók rehabilitációjában. A zenei gyakorlati protokollok tudományosan megalapozott továbbfejlesztése (könnyen megvalósítható, alacsony árú és csekély a káros hatások valószínűsége) után azonban a hagyományos módszerek mellett a zenei gyakorlatok rehabilitációjaként a zenei tréning fontos eszköze lehet a hangrehabilitációs terv elkészítésének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miryam Calvino, PhD
- Telefonszám: +34917277000
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miryam Calvino
- Telefonszám: +34917277000
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoport: Új CI-felhasználók A vizsgálatban való részvételre meghívást kap minden 6 évnél idősebb, posztlingválisan megsüketült beteg, aki 2024 szeptembere és 2027 szeptembere között a madridi (Spanyolország) La Paz Kórházban cochleáris implantáción esik át.
B csoport: Tapasztalt CI-felhasználók A 6 évnél idősebb, legalább 12 hónapos stabil illeszkedéssel rendelkező CI-felhasználókat 2024 szeptembere és 2027 szeptembere között veszik fel a La Paz Kórház CI programjából. Ebben a csoportban ebben a csoportban a gyermekkori CI beültetése szükséges 3 éves kor előtt.
Mindkét csoport minden résztvevője egyoldali vagy kétoldali beültetésre került a MED-EL gyártó (Innsbruck, Ausztria) CI eszközeivel.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha olyan látási vagy mozgássérültek, amelyek miatt nem látják a számítógép képernyőjét és megnyomják a megfelelő billentyűket, vagy ha kognitív hanyatlásra utaló jelek vannak. Azok a résztvevők is kizárásra kerülnek, akik korábban Meludia szoftvert használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei képzés (MT Group)
A szakirodalmi áttekintés alapján heti három alkalommal 20 perces foglalkozásokat hozunk létre 4 héten keresztül az MT csoport résztvevői számára. Ezen időszak után az összes résztvevőt értékelni kell (1. ülés). Ezt követően egy további 12 hetes képzési időszakot tartanak, szintén heti háromszor 20 perces edzésekkel az MT csoportban, amelyet egy újabb értékelés követ (2. foglalkozás). A 0. (beiratkozáskor), az 1. és a 2. foglalkozáson elvégzik a MuRQoL-t vagy a MuQPP-t, hogy értékeljék a zenének való kitettségüket, és az AQoL-8D-t, hogy értékeljék életminőségüket. Továbbá csendben és zajban végzik el a „Figyelj” tesztet, a kognitív teszteket és az audiológiai teszteket. |
Zenei képzés Meludia szoftverrel, egy online saját tempójú zenei oktatóalkalmazással
|
|
Nincs beavatkozás: Nem zenei képzés (NMT csoport)
A résztvevők nem tartanak zenei képzést.
A 0. ülésszakon (beiratkozáskor), 4 hét után, majd további 12 hét után elvégzik a MuRQoL-t vagy a MuQPP-t, hogy értékeljék a zenének való kitettségüket, és az AQoL-8D-t, hogy értékeljék életminőségüket.
Továbbá csendben és zajban végzik el a „Figyelj” tesztet, a kognitív teszteket és az audiológiai teszteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zenei képzés zeneérzékelésre gyakorolt hatásának értékelésére kapott pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A „Listen Up” zenei gyakorlatok segítségével értékeljük a zeneérzékelést
|
12 hét
|
|
A zenei képzés zeneélvezetre gyakorolt hatásának értékelésére kapott pontszám
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zenei képzés beszédészlelésre gyakorolt hatásának értékelésére kapott pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A magasabb eredmények jobb teljesítményt jelentenek |
12 hét
|
|
A zenei képzés kognitív készségekre gyakorolt hatásának értékelésére kapott pontszám
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
|
A zenei képzés életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére kapott pontszám
Időkeret: 12 hét
|
1.Az AQoL-8D (Assessment of Life Quality-8 dimentions) kérdőívet használjuk az értékeléshez. az egyén életminősége a felnőtt CI-használók körében. Pontszám: 1,00 (teljes egészségi állapot) 0,00 (halálozással egyenértékű egészségi állapot) - 0,04 (halálnál rosszabb egészségi állapot) |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-5880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .