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Musikalische Ausbildung für Cochlea-Implantat-Träger

6. August 2024 aktualisiert von: Miryam Calvino, Hospital Universitario La Paz

Verwendung von Meludia zur Bewertung der Vorteile des Musiktrainings bei Cochlea-Implantat-Benutzern: eine randomisierte Studie

Mit diesem Protokoll wollen wir untersuchen, inwieweit der Einsatz von Meludia-Training (der Online-Anwendung zum selbstbestimmten Musiktraining) die Musikwahrnehmung, den Musikgenuss und das Sprachverständnis bei pädiatrischen und postlingual taub gewordenen erwachsenen CI-Nutzern verbessern kann. Ziel der Studie ist es auch, die Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten (Aufmerksamkeit und Gedächtnis) und der Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.

Teilnehmerrekrutierung Gruppe A: Neue CI-Benutzer Alle postlingual taub gewordenen Patienten älter als 6 Jahre, die sich zwischen September 2024 und September 2027 im Krankenhaus La Paz in Madrid (Spanien) einer Cochlea-Implantation unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Gruppe B: Erfahrene CI-Benutzer. CI-Benutzer, die älter als 6 Jahre sind und seit mindestens 12 Monaten eine stabile Anpassung haben, werden zwischen September 2024 und September 2027 aus dem CI-Programm im La Paz Hospital rekrutiert. Innerhalb dieser Gruppe ist es erforderlich, dass pädiatrische CI vor dem Alter von 3 Jahren implantiert wurden.

Sowohl in der Gruppe A als auch in der Gruppe B werden die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung nach dem Zufallsprinzip 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die Probanden angewiesen werden, mit der Meludia-Musiktrainingsanwendung zu üben (Interventionsgruppe: MT-Gruppe) und Teilnehmer der Nicht-MT-Gruppe, die keine Musikausbildung erhält (NMT-Gruppe).

Für die Teilnehmer der MT-Gruppe werden wir über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal pro Woche 20-minütige Sitzungen einrichten. Nach diesem Zeitraum werden alle Teilnehmer bewertet (Sitzung 1). Anschließend wird in der MT-Gruppe ein zusätzlicher Trainingszeitraum von 12 Wochen, ebenfalls mit 20-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche, durchgeführt, gefolgt von einer weiteren Auswertung (Sitzung 2).

Das laufende Protokoll für Musiktraining kann herkömmliche Instrumente in der Rehabilitation von CI-Benutzern nicht ersetzen. Nach einer wissenschaftlich fundierten Verbesserung der Musikübungsprotokolle (einfach umsetzbar, kostengünstig und mit geringer Wahrscheinlichkeit nachteiliger Auswirkungen) als Hörübungsrehabilitation zusammen mit den herkömmlichen Methoden kann Musiktraining jedoch ein wichtiges Instrument für den Hörrehabilitationsplan darstellen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miryam Calvino
  • Telefonnummer: +34917277000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A: Neue CI-Benutzer Alle postlingual taub gewordenen Patienten, die älter als 6 Jahre sind und sich zwischen September 2024 und September 2027 im Krankenhaus La Paz in Madrid (Spanien) einer Cochlea-Implantation unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Gruppe B: Erfahrene CI-Benutzer. CI-Benutzer, die älter als 6 Jahre sind und seit mindestens 12 Monaten eine stabile Anpassung haben, werden zwischen September 2024 und September 2027 aus dem CI-Programm im La Paz Hospital rekrutiert. Innerhalb dieser Gruppe ist es erforderlich, dass pädiatrische CI vor dem Alter von 3 Jahren implantiert wurden.

Allen Teilnehmern beider Gruppen wurden entweder einseitig oder beidseitig CI-Geräte des Herstellers MED-EL (Innsbruck, Österreich) implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie visuelle oder motorische Beeinträchtigungen haben, die sie daran hindern, den Computerbildschirm zu sehen und die richtigen Tasten zu drücken, oder wenn es Hinweise auf einen kognitiven Rückgang gibt. Teilnehmer, die zuvor die Meludia-Software verwendet haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikalische Ausbildung (MT-Gruppe)

Basierend auf der Literaturrecherche werden wir für die Teilnehmer der MT-Gruppe dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen 20-minütige Sitzungen einrichten. Nach diesem Zeitraum werden alle Teilnehmer bewertet (Sitzung 1). Anschließend wird in der MT-Gruppe ein zusätzlicher Trainingszeitraum von 12 Wochen, ebenfalls mit 20-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche, durchgeführt, gefolgt von einer weiteren Auswertung (Sitzung 2).

In den Sitzungen 0 (bei der Einschreibung), 1 und 2 absolvieren sie den MuRQoL oder MuQPP, um ihren Kontakt mit Musik zu bewerten, und den AQoL-8D, um ihre Lebensqualität zu bewerten. Darüber hinaus führen sie den „Listen up“-Test, die Kognitionstests und die audiologischen Tests in Ruhe und im Lärm durch.
Sonstiges: Musikalische Ausbildung
Musikalisches Training mit der Meludia-Software, einer Online-Anwendung für das Musiktraining im Selbststudium
Kein Eingriff: Nichtmusikalische Ausbildung (NMT-Gruppe)
Die Teilnehmer führen keine musikalische Ausbildung durch. In Sitzung 0 (bei der Einschreibung) absolvieren sie nach 4 Wochen und erneut nach 12 weiteren Wochen das MuRQoL oder MuQPP, um ihren Kontakt mit Musik zu bewerten, und das AQoL-8D, um ihre Lebensqualität zu bewerten. Darüber hinaus führen sie den „Listen up“-Test, die Kognitionstests und die audiologischen Tests in Ruhe und im Lärm durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichte Punktzahl zur Bewertung der Auswirkungen von Musiktraining auf die Musikwahrnehmung
Zeitfenster: 12 Wochen
„Listen Up“-Musikübungen werden verwendet, um die Musikwahrnehmung zu bewerten
12 Wochen
Erreichte Punktzahl zur Bewertung der Auswirkungen des Musiktrainings auf den Musikgenuss
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Der MuRQoL-Fragebogen (Music Related Quality of Life) wird verwendet, um sowohl die Häufigkeit als auch die Bedeutung von Musik bei erwachsenen CI-Benutzern zu quantifizieren. Punktzahl: 0–5, höhere Ergebnisse bedeuten bessere Leistung
  2. Der Musikfragebogen für die pädiatrische Bevölkerung wird verwendet, um den Musikgenuss bei Kindern mit CI zu quantifizieren. Punktzahl: 0–10, höhere Ergebnisse bedeuten bessere Leistung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichte Punktzahl zur Bewertung der Auswirkungen von Musiktraining auf die Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Zweisilbige Stille wird verwendet, um die Sprachwahrnehmung bei CI-Benutzern zu bewerten (0–100 %).
  2. Der Matrixtest wird verwendet, um die Sprachwahrnehmung im Lärm bei Erwachsenen mit CI zu bewerten.

Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Leistung
12 Wochen
Erreichte Punktzahl zur Bewertung der Auswirkungen des Musiktrainings auf die kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Die Mini-Mental-State-Prüfung wird zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten bei erwachsenen CI-Benutzern eingesetzt.
  2. Der Leistungsintelligenzquotient und die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder werden zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten bei Kindern mit CI verwendet. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere kognitive Fähigkeiten
12 Wochen
Erreichte Punktzahl zur Bewertung der Auswirkungen des Musiktrainings auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen

1. Zur Beurteilung wird der AQoL-8D-Fragebogen (Assessment of Quality of Life – 8 Dimensionen) verwendet. Lebensqualität bei erwachsenen CI-Anwendern.

Bewertung: 1,00 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 0,00 (Todesäquivalenter Gesundheitszustand) bis -0,04 (Gesundheitszustand schlechter als der Tod)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Miryam Calvino, La Paz University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-5880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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