Musikalsk trening hos brukere av cochleaimplantat
Bruk av Meludia for å evaluere fordelene med musikkopplæring hos cochleaimplantatbrukere: en randomisert
Med denne protokollen ønsker vi å undersøke i hvilken grad bruken av Meludia-trening (den nettbaserte musikkopplæringsapplikasjonen i eget tempo) kan forbedre musikkoppfatning, musikkglede og taleforståelse hos pediatriske og postlingualt overdøvede voksne CI-brukere. Studien har også som mål å vurdere deltakernes endringer i kognitive ferdigheter (oppmerksomhet og hukommelse) og livskvalitet.
Deltakerrekruttering Gruppe A: Nye CI-brukere Alle postlingualt døvede pasienter eldre enn 6 år som gjennomgår cochleaimplantasjon ved La Paz Hospital i Madrid (Spania) mellom september 2024 og september 2027 vil bli invitert til å delta i studien.
Gruppe B: Erfarne CI-brukere CI-brukere eldre enn 6 år med minst 12 måneders stabil tilpasning vil bli rekruttert fra CI-programmet ved La Paz Hospital mellom september 2024 og september 2027. Innenfor denne gruppen, denne gruppen, vil det kreves at pediatrisk CI er implantert før fylte 3 år.
Både i gruppe A og i gruppe B vil deltakerne ved påmelding bli delt tilfeldig 1:1 i to grupper, med emner som instrueres til å øve med Meludia musikkopplæringsapplikasjon (intervensjonsgruppe: MT-gruppe) og deltakere i ikke-MT-gruppe som ikke mottar musikktrening (NMT-gruppe).
Vi vil etablere 20 minutters økter tre ganger per uke over en periode på 4 uker for deltakere i MT-gruppen. Etter denne perioden vil alle deltakerne bli evaluert (sesjon 1). En ekstra treningsperiode på 12 uker, også med 20 min økter tre ganger per uke, vil deretter bli gjennomført i MT-gruppen, etterfulgt av en ny evaluering (økt 2).
Den pågående protokollen for musikktrening kan ikke erstatte konvensjonelle verktøy i rehabilitering av CI-brukere. Etter vitenskapelig basert forbedring av musikkpraksisprotokoller (lett implementerbare, billige og med liten sannsynlighet for uønskede effekter) som en auditiv praksisrehabilitering sammen med de konvensjonelle metodene, kan musikktrening være et viktig verktøy for auditiv rehabiliteringsplan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miryam Calvino, PhD
- Telefonnummer: +34917277000
- E-post: miryamcf@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miryam Calvino
- Telefonnummer: +34917277000
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe A: Nye CI-brukere Alle postlingualt døvede pasienter eldre enn 6 år som gjennomgår cochlea-implantasjon ved La Paz Hospital i Madrid (Spania) mellom september 2024 og september 2027 vil bli invitert til å delta i studien.
Gruppe B: Erfarne CI-brukere CI-brukere eldre enn 6 år med minst 12 måneders stabil tilpasning vil bli rekruttert fra CI-programmet ved La Paz Hospital mellom september 2024 og september 2027. Innenfor denne gruppen, denne gruppen, vil det kreves at pediatrisk CI er implantert før fylte 3 år.
Alle deltakere i begge gruppene vil ha blitt implantert enten ensidig eller bilateralt med CI-enheter fra produsenten MED-EL (Innsbruck, Østerrike).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de har syns- eller motoriske svekkelser som hindrer dem i å se dataskjermen og trykke på de riktige tastene, eller hvis det er bevis på kognitiv svikt. Deltakere som tidligere har brukt Meludia-programvare vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikktrening (MT Group)
Basert på litteraturgjennomgangen vil vi etablere 20 minutters økter tre ganger per uke over en periode på 4 uker for deltakere i MT-gruppen. Etter denne perioden vil alle deltakerne bli evaluert (sesjon 1). En ekstra treningsperiode på 12 uker, også med 20 min økter tre ganger per uke, vil deretter bli gjennomført i MT-gruppen, etterfulgt av en ny evaluering (økt 2). I økter 0 (ved påmelding), 1 og 2, vil de fullføre MuRQoL eller MuQPP for å evaluere eksponeringen for musikk og AQoL-8D for å evaluere livskvaliteten. Videre vil de utføre «Lytt opp»-testen, kognisjonstestene og de audiologiske testene i stillhet og i støy. |
Musikktrening med Meludia-programvare, en nettbasert musikktreningsapplikasjon i eget tempo
|
|
Ingen inngripen: Ikke-musikalsk trening (NMT Group)
Deltakerne vil ikke utføre musikalsk trening.
I økter 0 (ved påmelding), etter 4 uker, og igjen etter 12 ekstra uker, vil de fullføre MuRQoL eller MuQPP for å evaluere eksponeringen for musikk og AQoL-8D for å evaluere livskvaliteten.
Videre vil de utføre «Lytt opp»-testen, kognisjonstestene og de audiologiske testene i stillhet og i støy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng oppnådd for å evaluere effekten av musikktrening i musikkoppfatning
Tidsramme: 12 uker
|
"Listen Up" musikkøvelser vil bli brukt for å evaluere musikkoppfatning
|
12 uker
|
|
Poeng oppnådd for å evaluere effekten av musikktrening i musikkglede
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng oppnådd for å evaluere effekten av musikktrening i taleoppfatning
Tidsramme: 12 uker
|
Høyere resultater betyr bedre ytelse |
12 uker
|
|
Poeng oppnådd for å evaluere effekten av musikktrening i kognitive ferdigheter
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
|
Poeng oppnådd for å evaluere effekten av musikktrening på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
1. Spørreskjemaet AQoL-8D (Assessment of Quality of Life-8 dimensjoner) vil bli brukt til å vurdere. individets livskvalitet hos voksne CI-brukere. Poeng: 1,00 (full helse) til 0,00 (dødsekvivalente helsetilstander) til -0,04 (helsetilstander verre enn død) |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-5880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .