Szkolenie muzyczne dla użytkowników implantów ślimakowych
Zastosowanie Meludii do oceny korzyści płynących z treningu muzycznego u użytkowników implantów ślimakowych: badanie randomizowane
Za pomocą tego protokołu chcemy zbadać, w jakim stopniu korzystanie z treningu Meludia (aplikacji internetowej do samodzielnego szkolenia muzycznego) może poprawić percepcję muzyki, przyjemność z słuchania muzyki i rozumienie mowy u dorosłych użytkowników CI, którzy są pediatryczni i niesłyszący po leczeniu językowym. Badanie ma także na celu ocenę zmian u uczestników w zakresie umiejętności poznawczych (uwagi i pamięci) oraz jakości życia.
Rekrutacja uczestników Grupa A: Nowi użytkownicy CI Wszyscy pacjenci z głuchotą postlingwalną w wieku powyżej 6 lat, którzy przejdą wszczepienie implantu ślimakowego w szpitalu La Paz w Madrycie (Hiszpania) w okresie od września 2024 r. do września 2027 r. zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Grupa B: Doświadczeni użytkownicy CI Użytkownicy CI w wieku powyżej 6 lat z co najmniej 12-miesięcznym stabilnym dopasowaniem zostaną rekrutowani do programu CI w szpitalu La Paz w okresie od września 2024 r. do września 2027 r. W tej grupie wymagane będzie wszczepienie CI u dzieci przed ukończeniem 3. roku życia.
Zarówno w Grupie A, jak i w Grupie B uczestnicy w momencie rejestracji zostaną losowo podzieleni w stosunku 1:1 na dwie grupy, przy czym badani zostaną poinstruowani, aby ćwiczyli z aplikacją do treningu muzycznego Meludia (grupa interwencyjna: grupa MT), a uczestnicy grupa niebędąca MT, która nie przechodzi szkolenia muzycznego (grupa NMT).
Dla uczestników grupy MT ustalimy 20-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez okres 4 tygodni. Po tym okresie wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie (sesja 1). Następnie w grupie MT zostanie przeprowadzony dodatkowy okres szkoleniowy trwający 12 tygodni, również z 20-minutowymi sesjami trzy razy w tygodniu, po którym nastąpi kolejna ocena (sesja 2).
Obowiązujący protokół treningu muzycznego nie może zastąpić konwencjonalnych narzędzi w rehabilitacji użytkowników CI. Jednakże po naukowym udoskonaleniu protokołów ćwiczeń muzycznych (łatwych do wdrożenia, niedrogich i o niewielkim prawdopodobieństwie wystąpienia działań niepożądanych) jako rehabilitacji praktyki słuchowej obok metod konwencjonalnych, trening muzyczny może stanowić ważne narzędzie w planie rehabilitacji słuchu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miryam Calvino, PhD
- Numer telefonu: +34917277000
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miryam Calvino
- Numer telefonu: +34917277000
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa A: Nowi użytkownicy CI Wszyscy pacjenci z głuchotą postlingwalną w wieku powyżej 6 lat, którzy przejdą wszczepienie implantu ślimakowego w szpitalu La Paz w Madrycie (Hiszpania) w okresie od września 2024 r. do września 2027 r., zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Grupa B: Doświadczeni użytkownicy CI Użytkownicy CI w wieku powyżej 6 lat z co najmniej 12-miesięcznym stabilnym dopasowaniem zostaną rekrutowani do programu CI w szpitalu La Paz w okresie od września 2024 r. do września 2027 r. W tej grupie wymagane będzie wszczepienie CI u dzieci przed ukończeniem 3. roku życia.
Wszystkim uczestnikom obu grup zostanie wszczepione jednostronnie lub obustronnie urządzenia CI producenta MED-EL (Innsbruck, Austria).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają upośledzenie wzroku lub motoryki, które uniemożliwiają im widzenie ekranu komputera i naciskanie właściwych klawiszy, lub jeśli istnieją dowody na pogorszenie funkcji poznawczych. Uczestnicy, którzy wcześniej korzystali z oprogramowania Meludia, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenia muzyczne (Grupa MT)
Na podstawie przeglądu literatury ustalimy 20-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez okres 4 tygodni dla uczestników grupy MT. Po tym okresie wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie (sesja 1). Następnie w grupie MT zostanie przeprowadzony dodatkowy okres szkoleniowy trwający 12 tygodni, również z 20-minutowymi sesjami trzy razy w tygodniu, po którym nastąpi kolejna ocena (sesja 2). Podczas sesji 0 (przy zapisie), 1 i 2 wypełnią kwestionariusz MuRQoL lub MuQPP, aby ocenić swój kontakt z muzyką, oraz AQoL-8D, aby ocenić jakość swojego życia. Następnie przeprowadzą test „słuchania”, testy funkcji poznawczych i testy audiologiczne w ciszy i hałasie. |
Trening muzyczny z oprogramowaniem Meludia, internetową aplikacją do samodzielnego treningu muzycznego
|
|
Brak interwencji: Szkolenie niemuzyczne (Grupa NMT)
Uczestnicy nie będą prowadzić zajęć muzycznych.
W sesjach 0 (przy zapisie), po 4 tygodniach i ponownie po 12 dodatkowych tygodniach wypełnią MuRQoL lub MuQPP, aby ocenić swój kontakt z muzyką, oraz AQoL-8D, aby ocenić jakość swojego życia.
Następnie przeprowadzą test „słuchania”, testy funkcji poznawczych i testy audiologiczne w ciszy i hałasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uzyskany w celu oceny wpływu treningu muzycznego na percepcję muzyki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ćwiczenia muzyczne „Listen Up” będą wykorzystywane do oceny percepcji muzyki
|
12 tygodni
|
|
Wynik uzyskany w celu oceny wpływu treningu muzycznego na przyjemność słuchania muzyki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik uzyskany w celu oceny wpływu treningu muzycznego na percepcję mowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność |
12 tygodni
|
|
Wynik uzyskany w celu oceny wpływu treningu muzycznego na umiejętności poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Wynik uzyskany w celu oceny wpływu treningu muzycznego na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1. Do oceny zostanie wykorzystany kwestionariusz AQoL-8D (Ocena Jakości Życia - 8 wymiarów). jakość życia dorosłych użytkowników CI. Wynik: 1,00 (pełne zdrowie) do 0,00 (stan zdrowia równoważny śmierci) do -0,04 (stan zdrowia gorszy od śmierci) |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-5880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie muzyczne
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)