Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikalsk træning i cochlear implantatbrugere

6. august 2024 opdateret af: Miryam Calvino, Hospital Universitario La Paz

Brug af Meludia til at evaluere fordelene ved musiktræning hos cochlear implantatbrugere: en randomiseret

Med denne protokol ønsker vi at undersøge, i hvilken grad brugen af ​​Meludia-træning (den online musiktræningsapplikation i selv-tempo) kan forbedre musikopfattelse, musiknydelse og taleforståelse hos pædiatriske og postlingualt overdøvede voksne CI-brugere. Studiet har også til formål at vurdere deltagernes ændringer i kognitive færdigheder (opmærksomhed og hukommelse) og livskvalitet.

Deltagerrekruttering Gruppe A: Nye CI-brugere Alle postlingualt døvede patienter ældre end 6 år, som gennemgår cochlear implantation på La Paz Hospital i Madrid (Spanien) mellem september 2024 og september 2027, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Gruppe B: Erfarne CI-brugere CI-brugere ældre end 6 år med mindst 12 måneders stabil tilpasning vil blive rekrutteret fra CI-programmet på La Paz Hospital mellem september 2024 og september 2027. Inden for denne gruppe af denne gruppe vil det være påkrævet, at pædiatrisk CI er blevet implanteret før 3 års alderen.

Både i gruppe A og i gruppe B vil deltagerne ved indskrivningen blive tilfældigt opdelt 1:1 i to grupper, hvor forsøgspersoner instrueres i at øve med Meludia musiktræningsapplikation (interventionsgruppe: MT-gruppe) og deltagere i ikke-MT-gruppe, der ikke modtager musiktræning (NMT-gruppe).

Vi vil etablere 20 minutters sessioner tre gange om ugen over en periode på 4 uger for deltagere i MT-gruppen. Efter denne periode vil alle deltagerne blive evalueret (session 1). En ekstra træningsperiode på 12 uger, også med 20-minutters sessioner tre gange om ugen, vil derefter blive gennemført i MT-gruppen, efterfulgt af endnu en evaluering (session 2).

Den igangværende protokol for musiktræning kan ikke erstatte konventionelle værktøjer til rehabilitering af CI-brugere. Efter videnskabeligt baseret forbedring af musikpraksisprotokoller (let implementerbare, billige og med ringe sandsynlighed for uønskede effekter) som en auditiv praksisrehabilitering sammen med de konventionelle metoder, kan musiktræning dog udgøre et vigtigt værktøj til den auditive rehabiliteringsplan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miryam Calvino
  • Telefonnummer: +34917277000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A: Nye CI-brugere Alle postlingualt døvede patienter ældre end 6 år, som gennemgår cochlear implantation på La Paz Hospital i Madrid (Spanien) mellem september 2024 og september 2027, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Gruppe B: Erfarne CI-brugere CI-brugere ældre end 6 år med mindst 12 måneders stabil tilpasning vil blive rekrutteret fra CI-programmet på La Paz Hospital mellem september 2024 og september 2027. Inden for denne gruppe af denne gruppe vil det være påkrævet, at pædiatrisk CI er blevet implanteret før 3 års alderen.

Alle deltagere i begge grupper vil være blevet implanteret enten ensidigt eller bilateralt med CI-enheder fra producenten MED-EL (Innsbruck, Østrig).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har syns- eller motoriske handicap, der forhindrer dem i at se computerskærmen og trykke på de korrekte taster, eller hvis der er tegn på kognitiv tilbagegang. Deltagere, der tidligere har brugt Meludia-software, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikalsk træning (MT Group)

Baseret på litteraturgennemgangen vil vi etablere 20 minutters sessioner tre gange om ugen over en periode på 4 uger for deltagere i MT-gruppen. Efter denne periode vil alle deltagerne blive evalueret (session 1). En ekstra træningsperiode på 12 uger, også med 20-minutters sessioner tre gange om ugen, vil derefter blive gennemført i MT-gruppen, efterfulgt af endnu en evaluering (session 2).

I session 0 (ved tilmelding), 1 og 2 vil de gennemføre MuRQoL eller MuQPP for at evaluere deres eksponering for musik og AQoL-8D for at evaluere deres livskvalitet. Yderligere vil de udføre "Lyt op"-testen, kognitionstestene og de audiologiske tests i stilhed og i støj.
Andet: Musikalsk træning
Musiktræning med Meludia-software, en online musiktræningsapplikation i eget tempo
Ingen indgriben: Ikke musikalsk træning (NMT Group)
Deltagerne vil ikke udføre musikalsk træning. I session 0 (ved tilmelding), efter 4 uger og igen efter yderligere 12 uger, vil de gennemføre MuRQoL eller MuQPP for at evaluere deres eksponering for musik og AQoL-8D for at evaluere deres livskvalitet. Yderligere vil de udføre "Lyt op"-testen, kognitionstestene og de audiologiske tests i stilhed og i støj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score opnået for at evaluere effekten af ​​musiktræning i musikopfattelse
Tidsramme: 12 uger
"Listen Up" musikøvelser vil blive brugt til at evaluere musikopfattelse
12 uger
Score opnået for at evaluere effekten af ​​musiktræning i musiknydelse
Tidsramme: 12 uger
  1. MuRQoL (Music Related Quality of Life) spørgeskema vil blive brugt til at kvantificere både hyppigheden og vigtigheden af ​​musik hos voksne CI-brugere. Score: 0-5, højere resultater betyder bedre præstation
  2. Musikspørgeskemaet for pædiatrisk befolkning vil blive brugt til at kvantificere musiknydelse hos børn med CI. Score: 0-10, højere resultater betyder bedre præstation
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score opnået for at evaluere effekten af ​​musiktræning i taleopfattelse
Tidsramme: 12 uger
  1. Destavelser i stilhed vil blive brugt til at evaluere taleopfattelse hos CI-brugere (0-100%).
  2. Matrixtest vil blive brugt til at evaluere taleopfattelse i støj hos voksne med CI.

Højere resultater betyder bedre ydeevne
12 uger
Score opnået for at evaluere effekten af ​​musiktræning i kognitive færdigheder
Tidsramme: 12 uger
  1. Mini Mental State Examination vil blive brugt til at vurdere kognitive færdigheder hos voksne CI-brugere.
  2. Performance intelligenskvotienten og Wechsler intelligensskalaen for børn vil blive brugt til at vurdere kognitive færdigheder hos børn med CI Højere resultater betyder dårligere kognitive færdigheder
12 uger
Score opnået for at evaluere effekten af ​​musiktræning på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger

1. AQoL-8D (Assessment of Quality of Life-8 dimensioner) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere. individets livskvalitet hos voksne CI-brugere.

Score: 1,00 (fuldt helbred) til 0,00 (dødsækvivalente sundhedstilstande) til -0,04 (sundhedstilstande værre end døden)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miryam Calvino, La Paz University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-5880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed; Perception, Bilateral

Kliniske forsøg med Musikalsk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner