Musikalisk utbildning för användare av cochleaimplantat
Användning av Meludia för att utvärdera fördelarna med musikträning hos cochleaimplantatanvändare: en randomiserad
Med detta protokoll vill vi undersöka i vilken grad användningen av Meludia-träning (den onlinebaserade musikträningsapplikationen i egen takt) kan förbättra musikuppfattningen, musiknjutningen och talförståelsen hos pediatriska och postlinguellt dövade vuxna CI-användare. Studien syftar också till att bedöma deltagarnas förändringar i kognitiva färdigheter (uppmärksamhet och minne) och livskvalitet.
Deltagarrekrytering Grupp A: Nya CI-användare Alla postlinguellt dövade patienter äldre än 6 år som genomgår cochleaimplantation på La Paz-sjukhuset i Madrid (Spanien) mellan september 2024 och september 2027 kommer att bjudas in att delta i studien.
Grupp B: Erfarna CI-användare CI-användare äldre än 6 år med minst 12 månaders stabil passning kommer att rekryteras från CI-programmet på La Paz Hospital mellan september 2024 och september 2027. Inom denna grupp kommer det att krävas att pediatrisk CI har implanterats före 3 års ålder.
Både i grupp A och i grupp B kommer deltagare vid tidpunkten för inskrivningen att delas slumpmässigt 1:1 i två grupper, där försökspersonerna instrueras att öva med Meludia musikträningsapplikation (interventionsgrupp: MT-grupp) och deltagare i icke-MT-grupp som inte tar emot musikträning (NMT-grupp).
Vi kommer att etablera 20 minuters sessioner tre gånger per vecka under en period av 4 veckor för deltagare i MT-gruppen. Efter denna period kommer alla deltagare att utvärderas (pass 1). En extra träningsperiod på 12 veckor, också med 20-minuterspass tre gånger per vecka, kommer sedan att genomföras i MT-gruppen, följt av ytterligare en utvärdering (pass 2).
Det pågående protokollet för musikträning kan inte ersätta konventionella verktyg vid rehabilitering av CI-användare. Men efter vetenskapligt baserad förbättring av protokoll för musikövningar (lätt implementerbara, låga priser och med liten sannolikhet för negativa effekter) som en auditiv övningsrehabilitering tillsammans med de konventionella metoderna, kan musikträning vara ett viktigt verktyg för hörselrehabiliteringsplanen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miryam Calvino, PhD
- Telefonnummer: +34917277000
- E-post: miryamcf@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miryam Calvino
- Telefonnummer: +34917277000
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp A: Nya CI-användare Alla postlingualt dövade patienter äldre än 6 år som genomgår cochleaimplantation på La Paz-sjukhuset i Madrid (Spanien) mellan september 2024 och september 2027 kommer att bjudas in att delta i studien.
Grupp B: Erfarna CI-användare CI-användare äldre än 6 år med minst 12 månaders stabil passning kommer att rekryteras från CI-programmet på La Paz Hospital mellan september 2024 och september 2027. Inom denna grupp kommer det att krävas att pediatrisk CI har implanterats före 3 års ålder.
Alla deltagare i båda grupperna kommer att ha implanterats antingen ensidigt eller bilateralt med CI-enheter från tillverkaren MED-EL (Innsbruck, Österrike).
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de har syn- eller motoriska funktionsnedsättningar som hindrar dem från att se datorskärmen och trycka på rätt tangenter, eller om det finns tecken på kognitiv försämring. Deltagare som tidigare har använt Meludia programvara kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikalisk träning (MT Group)
Baserat på litteraturgenomgången kommer vi att etablera 20 minuters sessioner tre gånger per vecka under en period av 4 veckor för deltagare i MT-gruppen. Efter denna period kommer alla deltagare att utvärderas (pass 1). En extra träningsperiod på 12 veckor, också med 20-minuterspass tre gånger per vecka, kommer sedan att genomföras i MT-gruppen, följt av ytterligare en utvärdering (pass 2). I session 0 (vid inskrivning), 1 och 2 kommer de att slutföra MuRQoL eller MuQPP för att utvärdera sin exponering för musik och AQoL-8D för att utvärdera deras livskvalitet. Vidare kommer de att utföra "Lyssna upp"-testet, kognitionstesterna och de audiologiska testerna i tysthet och i brus. |
Musikträning med Meludia-mjukvaran, en online-applikation för musikträning i egen takt
|
|
Inget ingripande: Icke musikalisk träning (NMT Group)
Deltagarna kommer inte att utföra musikträning.
I session 0 (vid inskrivning), efter 4 veckor och igen efter ytterligare 12 veckor, kommer de att slutföra MuRQoL eller MuQPP för att utvärdera sin exponering för musik och AQoL-8D för att utvärdera sin livskvalitet.
Vidare kommer de att utföra "Lyssna upp"-testet, kognitionstesterna och de audiologiska testerna i tysthet och i brus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng erhålls för att utvärdera effekterna av musikträning i musikuppfattning
Tidsram: 12 veckor
|
"Listen Up" musikövningar kommer att användas för att utvärdera musikuppfattning
|
12 veckor
|
|
Poäng erhålls för att utvärdera effekterna av musikträning på musiknjutning
Tidsram: 12 veckor
|
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng erhålls för att utvärdera effekterna av musikträning i taluppfattning
Tidsram: 12 veckor
|
Högre resultat betyder bättre prestanda |
12 veckor
|
|
Poäng erhållits för att utvärdera effekterna av musikträning i kognitiva färdigheter
Tidsram: 12 veckor
|
|
12 veckor
|
|
Poäng erhålls för att utvärdera effekterna av musikträning på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
1.Frågeformuläret AQoL-8D (bedömning av livskvalitet-8 dimensioner) kommer att användas för att bedöma. individens livskvalitet hos vuxna CI-användare. Poäng: 1,00 (full hälsa) till 0,00 (dödsliknande hälsotillstånd) till -0,04 (hälsotillstånd värre än döden) |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miryam Calvino, La Paz University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-5880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .