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糖尿病和非糖尿病患者腭部伤口愈合的比较

2024年8月2日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

糖尿病和非糖尿病患者腭部伤口愈合的比较：对照临床试验和体外研究

本研究旨在表征和比较糖尿病和非糖尿病患者腭粘膜开放性伤口的闭合情况，评估临床、以患者为中心的免疫学参数以及伤口微生物组组成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

使用上腭自体移植物重建牙龈组织被认为是各种牙周和种植体周围重建的金标准。 鉴于当前人口老龄化，了解负责口腔组织修复反应的细胞机制以及它们如何受到糖尿病（DM）等全身性疾病的影响至关重要。 本研究通过对照临床试验进行，目的是表征和比较糖尿病和非糖尿病患者腭粘膜开放性伤口的闭合情况。 这将通过临床分析、以患者为中心的参数、炎症生物标志物和伤口微生物组组成来实现。 为了实现这一目标，50 名患者将被分为两组：糖尿病组 (D；n = 25)，其中糖尿病患者将接受添加游离牙龈移植物的粘膜牙龈缺损矫正手术；对照组 (GC；n = 25) 和对照组 (GC；n = 25)。 n = 25），其中血糖正常的患者将接受手术，通过添加游离牙龈移植物来矫正粘膜牙龈缺损。 各组将比较临床参数、以患者为中心的指标，包括剩余伤口面积、上皮化、组织厚度、未成熟伤口面积、组织水肿、早期伤口愈合指数、术后不适、生活质量、镇痛药数量和敏感性。 3个月内的手术区域。 此外，将通过微生物组分析来描述伤口生物膜，并对组织、唾液和伤口渗出物生物标志物进行表征。 描述性统计数据将表示为平均值±标准差，将使用重复测量方差分析进行临床评估，并使用 T 检验评估以患者为中心的参数。 最后，将采用多元线性回归和相关性检验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Jose dos Campos、SP、巴西、12245-310
        • 招聘中
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • 接触：
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos、Sao Paulo、巴西、12245000
        • 招聘中
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁，全身健康，口腔卫生良好，菌斑指数和牙龈指数低于 25%（Ainamo，Bay，1975 年）；
  • 腭供区无形态或病理状况的患者；
  • 有拔牙和牙槽嵴保留指征的患者；
  • 研究中的牙齿以及邻牙均未出现牙周插入缺失；
  • 在收到非本研究成员的个人对风险和益处的解释后同意并签署参与研究的正式同意书的患者（决议号：2017）。 118 - 2012 年 5 月，以及牙科职业道德和职业行为准则 - 118/12）。
  • 确诊2型糖尿病5年以上，正在使用口服降糖药或补充胰岛素，HbA1c水平≥6.1%～8.5%的患者。
  • HbA1c 水平低于 6.1% 的非糖尿病患者。

排除标准：

  • 患有全身问题（心血管、血液恶液质、免疫缺陷和糖尿病等）而禁忌手术的患者；
  • 服用已知会干扰伤口愈合过程或不适合手术的药物的患者；
  • 吸烟者患者；
  • 怀孕或哺乳期患者；
  • 在研究区域接受过牙周手术的患者；
  • 出现机会性口腔病变的患者，主要集中在上颚区域；
  • 使用带腭盖的假牙；
  • 薄腭粘膜（~2.0mm）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：糖尿病患者（D）
糖尿病患者腭部伤口愈合
程序：腭部伤口
为了收获游离牙龈移植物 (FGG)，将使用直径 8 毫米的手术刀确保伤口标准化。 此后，将移除 2 毫米厚的 FGG。 伤口区域将接受 4.0 丝线缝合。
有源比较器：对照组（CG）
血糖正常患者的腭部伤口愈合
程序：腭部伤口
为了收获游离牙龈移植物 (FGG)，将使用直径 8 毫米的手术刀确保伤口标准化。 此后，将移除 2 毫米厚的 FGG。 伤口区域将接受 4.0 丝线缝合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开放性伤口面积 (OWA)
大体时间：基线、术后 7、14、21 天
为此，将拍摄标准化照片。 作为参考，将使用比例尺来测量该面积。 这些照片将导出到图像软件（Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA），伤口面积将以平方毫米为单位进行测量（Dias et al. 2015）
基线、术后 7、14、21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织水肿 (TE)
大体时间：7天
组织水肿将用以下分数进行评估：1 = 不存在； 2 = 轻微； 3 = 中度；或 4 = 严重（Sanz-Moliner 等人，2013 年）。
7天
止痛药数量
大体时间：14天
手术后 14 天内使用的止痛药数量将在同一术后日记中报告（Tonetti 等人，2017 年）。
14天
患者不适
大体时间：14天
通过 100 mm 的视觉类比量表 (VAS) 评估不适感，患者将在手术后 14 天内报告疼痛日记。 规模极端将“没有痛苦”到“极端”。 （Tonetti 等人，2017 年）。
14天
组织厚度 (TT)
大体时间：基线，术后 90 天
将带有橡胶游标的牙髓垫片（Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - 瑞士）放置在与该区域接触的位置，直到到达腭骨，而不压迫组织。 将使用数字卡尺测量垫片尖端和光标之间的距离（Dias 等人，2015）。
基线，术后 90 天
上皮化 (E)
大体时间：基线、术后 7、14、21、30 e 90 天
伤口将用雪莉溶液着色，上皮区域将在 Image J. 程序中量化。 然后，根据总伤口面积，计算上皮化百分比（Ozcelik 等，2008）。
基线、术后 7、14、21、30 e 90 天
早期伤口愈合指数（EWHI）
大体时间：术后7天和14天

根据菲克尔等人的说法。 2014年伤口愈合方面的任何改变都将受到五个不同程度的评估：

伤口完全闭合，上颚上没有纤维蛋白；伤口完全闭合，上颚出现纤维蛋白线；伤口完全闭合，上颚存在纤维蛋白凝块 伤口不完全闭合，上颚部分组织坏死；伤口闭合不完全，上腭组织全部坏死
术后7天和14天
口腔健康影响概况 (OHIP)
大体时间：14天
将通过基于 7 个领域的 14 个问题的问卷进行评估：功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理缺陷和社交缺陷。 患者应在手术后 14 天内回答问题，并记录术后日记。 对于每个问题，必须给出一个答案，以数字表示，即： 0- 从不； 1- 几乎从来没有； 2-偶尔； 3-相当频繁； 4-非常常见； 5-我不知道（Tonetti MS 等人，2017）
14天
定性体感测试（QualST）
大体时间：7、14天
该分析将评估体感特征和疼痛状况。 为此，将对伤口进行不同的刺激，并进行以下测试：（1）用棉签在伤口上单次施加触摸刺激1-2秒； (2) 用不锈钢牙铲（在冰水中保持冷却，约0℃）直接接触伤口施加冷刺激1-2秒； (3) 使用牙周探针以中等力度对伤口区域进行针刺刺激 1-2 秒（Baad-Hansen 等人，2013） 患者将报告对触摸、寒冷和疼痛刺激过敏、低敏感或正常敏感。
7、14天
免疫学分析
大体时间：基线、3、7 天
为了获得该参数的基线数据，将在之前的手术中收集来自供体区域旁边牙龈区域的龈沟液。 将吸水纸（PerioPaper、Oraflow、Plainview、NY、EUA）放置在伤口边缘，在 40 秒内无压力。 带有血液污染的收集物将被丢弃。 样品将在 - 80°C 下储存于含有 100 μL 磷酸盐缓冲液 0.05% Tween 2 (PBS) 的灭菌 Eppendorf 中。生长因子（VEGF 和 EGF）、趋化因子（MIP-1α、MCP-1α）和细胞因子（IL1β、 IL6、IL10、TNFα）水平将通过多重测定来确定。 此外，MMP-2、MMP-9、TIMP-1、TIMP-2将通过相同的商业人类商业试剂盒进行测量。
基线、3、7 天
微生物组分析
大体时间：基线、术后 7、14、21、30 e 90 天
将收集腭区域的生物膜，并将样品储存在含有 100 μL 磷酸盐缓冲盐水 0.05% Tween 20 (PBS) 的灭菌 Eppendorf 管中，-80°C。 将进行三个实验室步骤来评估腭区的微生物组，这些步骤如下：（1）细菌DNA提取； (2) 16S rRNA区域的PCR扩增； (3) 测序文库制备 - 针对 V3-V4 区域的 PCR。 细菌 DNA 提取将使用特定试剂盒（MasterPure 完整 DNA 和 RNA 纯化试剂盒 - Biosearch Technologies）进行，然后进行细胞裂解和 DNA 纯化步骤。
基线、术后 7、14、21、30 e 90 天
组织分析
大体时间：基线
为此，手术阶段收集的组织样本将立即在室温下浸入 10% 甲醛固定液中 24 小时。 固定期结束后，将样品在室温下用PBS溶液洗涤3次，然后在4℃下保存在70%乙醇中。 使用多重免疫荧光成像技术（通过索引 CODEX 进行联合检测），将为健康和糖尿病患者生成修复过程的组织图谱。 根据制造商的说明（Black，2021），将分析生物标志物以确定炎症特征、细胞类型、细胞-细胞接触和细胞邻域。
基线
唾液分析
大体时间：基线，7 天
收集 5 ml 唾液后，将样品在 4 ℃ 下以 2800 g 离心 20 分钟。 将上清液与沉淀分离，并向每 1 mL 唾液中添加 100 uL 蛋白酶抑制剂溶液（SIGMAFAST，Sigma，St. Louis，MO，USA）。 以下标记物将通过 ELISA 测试进行定量：(1) Histatin-1（MBS2022124 H1，MyBioSource，圣地亚哥，加利福尼亚州，美国），(2) 表皮生长因子（EGF；KHG0061；Invitrogen，沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国）， (3) 血管内皮生长因子（VEGF-A；BMS277-2，Invitrogen，沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国）。
基线，7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月6日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UEPJMF 14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

直接请求后，数据将在研究结束时提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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