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糖尿病患者と非糖尿病患者における口蓋創傷治癒の比較

2024年8月2日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

糖尿病患者と非糖尿病患者における口蓋創傷治癒の比較：対照臨床試験と in vitro 研究

この研究は、糖尿病患者と非糖尿病患者の口蓋粘膜の開放創傷の閉鎖を特徴づけて比較し、臨床的、患者中心の、免疫学的パラメータおよび創傷マイクロバイオーム組成を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

歯肉組織の再構築のための口蓋からの自家移植片の使用は、さまざまな歯周およびインプラント周囲の再構築のゴールドスタンダードと考えられています。 現在の高齢化を考慮すると、口腔組織の修復反応を担う細胞機構と、口腔組織が糖尿病（DM）などの全身性疾患によってどのように影響を受けるかを理解することが不可欠です。 対照臨床試験を通じて実施された本研究の目的は、糖尿病患者と非糖尿病患者の口蓋粘膜の開放創の閉鎖を特徴づけ、比較することです。 これは、臨床分析、患者中心のパラメータ、炎症性バイオマーカー、および創傷マイクロバイオーム構成を通じて達成されます。 これを達成するために、50 人の患者を 2 つのグループに分けます。糖尿病患者が遊離歯肉移植片の追加による粘膜歯肉欠損矯正手術を受ける糖尿病グループ (D; n = 25)、および対照グループ (GC; n = 25)。 n = 25)、正常血糖患者は、遊離歯肉移植片を追加して歯肉粘膜欠損を矯正する手術を受けることになります。 両グループは、残存創傷面積、上皮化、組織の厚さ、未熟な創傷面積、組織浮腫、早期創傷治癒指数、術後の不快感、生活の質、鎮痛剤の数、および鎮痛剤の感受性を含む臨床パラメーター、患者中心の測定値に関して比較されます。 3ヶ月の期間で手術部位を検査します。 さらに、創傷バイオフィルムはマイクロバイオーム分析を通じて説明され、組織、唾液、および創傷滲出液のバイオマーカーが特徴付けられます。 記述統計は平均 ± 標準偏差として表され、臨床評価は反復測定 ANOVA を使用して実行され、患者中心のパラメータは T 検定を使用して評価されます。 最後に、多重線形回帰テストと相関テストが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Jose dos Campos、SP、ブラジル、12245-310
        • 募集
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • コンタクト：
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos、Sao Paulo、ブラジル、12245000
        • 募集
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 歳で、全身的に健康で、口腔衛生状態が良好で、プラーク指数と歯肉指数で評価された患者が 25% 未満である (Ainamo、Bay、1975)。
  • 口蓋ドナー領域に形態学的または病理学的状態がない患者。
  • 抜歯および隆起保存の適応がある患者。
  • 研究に含まれた歯は、隣接する歯と同様に、歯周挿入の損失を示していません。
  • 本研究のメンバーではない個人からリスクと利益の説明を受けた後、研究に参加するための正式な同意書に同意し、署名した患者（決議番号 118 - 2012 年 5 月、および歯科における倫理と専門的行動規範 - 118/12)。
  • 5年以上2型糖尿病と診断され、経口血糖降下薬またはインスリン補充を使用しており、HbA1cレベルが6.1%以上から8.5%以上の範囲にある患者。
  • HbA1cレベルが6.1%未満の非糖尿病患者。

除外基準:

  • 外科的処置が禁忌となる全身疾患（とりわけ心血管疾患、血液疾患、免疫不全症、糖尿病など）を患っている患者。
  • 創傷治癒過程を妨げる、または外科的処置を禁忌とすることが知られている薬剤を服用している患者。
  • 喫煙者の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 研究対象領域で歯周手術を受けた患者。
  • 日和見性口腔病変を呈する患者は、主に口蓋領域に定着している。
  • 口蓋カバーを備えた歯科補綴物の使用。
  • 口蓋粘膜が薄い（約2.0mm）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：糖尿病 (D)
糖尿病患者の口蓋創傷治癒
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (CG)
正常血糖患者における口蓋創傷治癒
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開放創傷領域 (OWA)
時間枠：ベースライン、手術後 7、14、21 日
このために、標準化された写真が撮影されます。 参考として、スケールを使用してこの領域を測定します。 これらの写真は画像ソフトウェア (Image J - National Institute of Health -NIH、Bethesda、USA) にエクスポートされ、創傷の面積が平方ミリメートルで測定されます (Dias et al. 2015)。
ベースライン、手術後 7、14、21 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織浮腫（TE）
時間枠：7日
組織浮腫は、スコアで評価されます。1 = なし。 2 = わずか。 3 = 中程度。または 4 = 重度 (Sanz-Moliner et, 2013)。
7日
鎮痛薬の数
時間枠：14日間
処置後 14 日間に使用された鎮痛薬の数は、同じ術後日記で報告されます (Tonetti et al. 2017)。
14日間
患者の不快感
時間枠：14日間
不快感を評価するための 100 mm の視覚的類推スケール (VAS) により、患者は手術後 14 日間の疼痛日誌を報告します。 極端なスケールは、「痛みなし」から「極端」になります。 (Tonetti et al. 2017)。
14日間
組織の厚さ (TT)
時間枠：ベースライン、手術後90日
ゴム製カーソルを備えた歯内療法用スペーサー (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - スイス) を、組織を圧迫せずに、口蓋骨に到達するまでその領域に接触させて配置します。 スペーサーの先端とカーソルの間の距離は、デジタル ノギスを使用して測定されます (Dias et al.、2015)。
ベースライン、手術後90日
上皮化 (E)
時間枠：ベースライン、手術後 7、14、21、30、90 日後
傷はシャーリー液で着色され、上皮化した領域は Image J. プログラムで定量化されます。 次に、総創傷面積を使用して、上皮化率が計算されます (Ozcelik et al.、2008)。
ベースライン、手術後 7、14、21、30、90 日後
早期創傷治癒指数 (EWHI)
時間枠：手術後7日目と14日目

Ficklらによると、 2014 年には、創傷治癒におけるあらゆる変化が 5 つの異なる段階で評価されます。

口蓋にフィブリンが存在しない完全な創傷閉鎖。口蓋にフィブリン線が存在する完全な創傷閉鎖。口蓋にフィブリンによる血塊が存在する完全な創傷閉鎖。口蓋の部分的な組織壊死を伴う不完全な創傷閉鎖。口蓋の全組織壊死を伴う不完全な創傷閉鎖
手術後7日目と14日目
口腔健康影響プロファイル (OHIP)
時間枠：14日間
機能的制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的欠陥、社会的欠陥の7つの領域に基づいた14の質問からなるアンケートによって評価されます。 患者は手術後 14 日以内に質問に答え、術後日記を記入する必要があります。 各質問に対して、次のような数字で表された答えを与える必要があります。 1- ほとんどありません。 2-時々; 3-かなり頻繁に発生します。 4-非常に一般的。 5-わかりません (Tonetti MS 他 2017)
14日間
定性的体性感覚検査 (QualST)
時間枠：7、14日
この分析では、体性感覚プロファイルと痛みの状態を評価します。 このために、傷にさまざまな刺激を与え、次のテストを適用します。(1) 傷に 1 ～ 2 秒間、綿棒を使用して接触刺激を 1 回適用します。 (2) ステンレス鋼の歯科用スパチュラ (氷水、約 0 °C で冷却) を傷に直接接触させて 1 ～ 2 秒間冷刺激を加えます。 (3) ピン刺し刺激は、創傷領域に適度な力で歯周プローブを使用して 1 ～ 2 秒間実行されます (Baad-Hansen et al、2013) 患者は、接触、冷たさ、および痛みを伴う刺激に対して過敏症、鈍感症、または正常過敏症を報告します。 。
7、14日
免疫学的分析
時間枠：ベースライン、3、7 日
このパラメータのベースライン データを取得することを目的として、ドナー領域に隣接する歯肉領域から歯溝歯肉液を手術前に収集します。 吸収紙（PerioPaper、Oraflow、Plainview、ニューヨーク州、EUA）を、40秒間圧力をかけずに創傷端に配置します。 血液が混入した採取物は廃棄されます。 サンプルは、100 μL リン酸緩衝生理食塩水 0.05% Tween 2 (PBS) を含む滅菌エッペンドルフに -80 ℃で保存します。成長因子 (VEGF および EGF)、ケモカイン (MIP-1α、MCP-1α)、およびサイトカイン (IL1β、 IL6、IL10、TNFα) レベルはマルチプレックス アッセイによって決定されます。 また、MMP-2、MMP-9、TIMP-1、TIMP-2は同様のヒト用市販キットで測定することになります。
ベースライン、3、7 日
マイクロバイオーム分析
時間枠：ベースライン、手術後 7、14、21、30、90 日後
口蓋領域からのバイオフィルムを収集し、サンプルを、100μLのリン酸緩衝生理食塩水0.05％Tween 20（PBS）を含む滅菌エッペンドルフチューブに-80℃で保存する。 口蓋領域のマイクロバイオームを評価するために、次の 3 つの実験ステップが実行されます。(1) 細菌 DNA 抽出。 (2) 16S rRNA 領域の PCR 増幅。 (3) シーケンシングのためのライブラリーの準備 - V3-V4 領域をターゲットとした PCR。 細菌 DNA 抽出は、細胞溶解および DNA 精製のステップに続いて、特定のキット (MasterPure Complete DNA および RNA 精製キット - Biosearch Technologies) を使用して行われます。
ベースライン、手術後 7、14、21、30、90 日後
組織分析
時間枠：ベースライン
そのために、手術段階で収集した組織サンプルを直ちに 10% ホルムアルデヒド固定液に室温で 24 時間浸漬します。 固定期間後、サンプルを室温で PBS 溶液で 3 回洗浄し、70% エタノール中で 4℃ で保存します。 多重免疫蛍光イメージング技術 (インデックス CODEX による同時検出) を使用して、健康な患者と糖尿病患者の両方の修復プロセスの組織アトラスが生成されます。 メーカーの指示に従って、バイオマーカーを分析して、炎症プロファイル、細胞型、細胞間接触、および細胞近傍を決定します（Black、2021）。
ベースライン
唾液分析
時間枠：ベースライン、7 日間
5 ml の唾液を採取した後、サンプルを 4 ℃、2800 g で 20 分間遠心分離します。 上清をペレットから分離し、各唾液 1 mL にプロテアーゼ阻害剤溶液 (SIGMAFAST、Sigma、セントルイス、ミズーリ州、米国) 100 μL を添加します。 以下のマーカーが ELISA テストを通じて定量されます: (1) ヒスタチン-1 (MBS2022124 H1、MyBioSource、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国)、(2) 上皮成長因子 (EGF; KHG0061; Invitrogen、ウォルサム、マサチューセッツ州、米国)、 （3）血管内皮増殖因子（VEGF-A; BMS277-2、Invitrogen、米国マサチューセッツ州ウォルサム）。
ベースライン、7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月6日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEPJMF 14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは直接リクエストした後、研究終了時に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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