Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la cicatrisation des plaies palatines chez les patients diabétiques et non diabétiques

2 août 2024 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparaison de la cicatrisation des plaies palatines chez les patients diabétiques et non diabétiques : essai clinique contrôlé et étude in vitro

Cette étude vise à caractériser et comparer la fermeture des plaies ouvertes dans la muqueuse palatine de patients diabétiques et non diabétiques, évaluer les paramètres cliniques, centrés sur le patient et immunologiques ainsi que la composition du microbiome de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’utilisation de greffons autogènes du palais pour la reconstruction des tissus gingivaux est considérée comme la référence pour diverses reconstructions parodontales et péri-implantaires. Compte tenu du vieillissement actuel de la population, il est essentiel de comprendre les mécanismes cellulaires responsables de la réponse de réparation des tissus buccaux et comment ils sont affectés par des maladies systémiques, telles que le diabète sucré (DM). Les objectifs de la présente étude, menée dans le cadre d'un essai clinique contrôlé, sont de caractériser et de comparer la fermeture des plaies ouvertes de la muqueuse palatine de patients diabétiques et non diabétiques. Cet objectif sera atteint grâce à des analyses cliniques, des paramètres centrés sur le patient, des biomarqueurs inflammatoires et la composition du microbiome de la plaie. Pour ce faire, 50 patients seront divisés en deux groupes : le groupe diabétique (D ; n = 25), où les patients diabétiques subiront une intervention chirurgicale pour la correction d'un défaut mucogingival avec l'ajout d'une greffe gingivale libre, et le groupe témoin (GC ; n = 25), où les patients normoglycémiques subiront une intervention chirurgicale pour correction d'un défaut mucogingival avec l'ajout d'une greffe gingivale libre. Les groupes seront comparés en ce qui concerne les paramètres cliniques, les mesures centrées sur le patient, y compris la surface restante de la plaie, l'épithélialisation, l'épaisseur des tissus, la zone immature de la plaie, l'œdème tissulaire, l'indice de cicatrisation précoce, l'inconfort postopératoire, la qualité de vie, le nombre d'analgésiques et la sensibilité de la zone opérée sur une période de 3 mois. De plus, le biofilm de la plaie sera décrit par analyse du microbiome, et les biomarqueurs des tissus, de la salive et de l'exsudat de la plaie seront caractérisés. Les statistiques descriptives seront exprimées en moyenne ± écart type, les évaluations cliniques seront effectuées à l'aide de mesures répétées ANOVA et les paramètres centrés sur le patient seront évalués à l'aide du test T. Enfin, des tests de régression linéaire et de corrélation multiples seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brésil, 12245-310
        • Recrutement
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Contact:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brésil, 12245000
        • Recrutement
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Contact:
          • Ana Carolina F Bonafe, MS
          • Numéro de téléphone: +55 12 991711401
          • E-mail: ana.bonafe@unesp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans, systémiquement en bonne santé, avec une bonne hygiène bucco-dentaire, évalués par un indice de plaque et un indice gingival inférieurs à 25 % (Ainamo, Bay, 1975) ;
  • Patients sans conditions morphologiques ou pathologiques sur la zone donneuse palatine ;
  • Patients présentant une indication d’extraction et de préservation de la crête ;
  • La dent incluse dans l'étude, ainsi que les dents adjacentes, ne présentent pas de perte d'insertion parodontale ;
  • Les patients qui ont accepté et signé le consentement formel de participer à l'étude après avoir reçu une explication des risques et des avantages d'une personne qui n'était pas membre de la présente étude (Résolution no. 118 - mai 2012, et Code d'éthique et de conduite professionnelle en dentisterie - 118/12).
  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 depuis plus de 5 ans et utilisant des hypoglycémiants oraux ou une supplémentation en insuline, avec des taux d'HbA1c allant de ≥ 6,1 % à 8,5 %.
  • Patients non diabétiques avec des taux d'HbA1c inférieurs à 6,1 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale ;
  • Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation des plaies ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
  • Patients fumeurs ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d’étude ;
  • Les patients qui présentent des lésions buccales opportunistes colonisent principalement la région palatine ;
  • Utilisation de prothèse dentaire avec couverture palatine ;
  • Fine muqueuse palatine (~ 2,0 mm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diabétique (D)
Cicatrisation des plaies palatines chez les patients diabétiques
Procédure: Plaie palatine
Dans le but de prélever la greffe gingivale libre (FGG), un bistouri de 8 mm de diamètre sera utilisé pour assurer des plaies standardisées. Par la suite, un FGG de 2 mm d'épaisseur sera retiré. La zone de la plaie recevra des sutures de soie 4.0.
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Cicatrisation des plaies palatines chez les patients normoglycémiques
Procédure: Plaie palatine
Dans le but de prélever la greffe gingivale libre (FGG), un bistouri de 8 mm de diamètre sera utilisé pour assurer des plaies standardisées. Par la suite, un FGG de 2 mm d'épaisseur sera retiré. La zone de la plaie recevra des sutures de soie 4.0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone ouverte de la plaie (OWA)
Délai: au départ, 7, 14, 21 jours après la chirurgie
Pour cela, des photographies standardisées seront prises. À titre de référence, une échelle sera utilisée pour mesurer cette zone. Ces photographies seront exportées vers un logiciel d'image (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), la surface de la plaie sera mesurée en millimètres carrés (Dias et al. 2015)
au départ, 7, 14, 21 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème tissulaire (TE)
Délai: 7 jours
L'œdème tissulaire sera évalué avec le score : 1 = absent ; 2 = léger ; 3 = modéré ; ou 4 = sévère (Sanz-Moliner et, 2013).
7 jours
Nombre d'analgésiques
Délai: 14 jours
Le nombre d'analgésiques utilisés pendant 14 jours après la procédure sera rapporté dans le même journal postopératoire (Tonetti et al. 2017).
14 jours
Inconfort du patient
Délai: 14 jours
Par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm permettant d'évaluer l'inconfort, les patients rapporteront leur douleur au journal pendant les 14 jours suivant l'intervention. Les extrêmes de l'échelle seront "pas de douleur" à "extrême". (Tonetti et al. 2017).
14 jours
Épaisseur du tissu (TT)
Délai: au départ, 90 jours après la chirurgie
Un espaceur endodontique (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Suisse) avec un curseur en caoutchouc sera placé en contact avec la zone jusqu'à atteindre l'os palatin, sans appuyer sur le tissu. La distance entre la pointe de l'espaceur et le curseur sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Dias et al., 2015).
au départ, 90 jours après la chirurgie
Épithélialisation (E)
Délai: départ, 7, 14, 21, 30 et 90 jours après la chirurgie
La plaie sera colorée avec la solution de Shirley et la zone épithélialisée sera quantifiée dans le programme Image J.. Ensuite, avec la surface totale de la plaie, le % d'épithélialisation sera calculé (Ozcelik et al., 2008).
départ, 7, 14, 21, 30 et 90 jours après la chirurgie
Indice de cicatrisation précoce (EWHI)
Délai: 7 et 14 jours après la chirurgie

Selon Fickl et al. Depuis 2014, toute modification de la cicatrisation sera évaluée à cinq degrés différents :

Fermeture complète de la plaie avec absence de fibrine au palais ; Fermeture complète de la plaie avec présence d'une ligne de fibrine au palais ; Fermeture complète de la plaie avec présence d'un caillot avec de la fibrine au palais Fermeture incomplète de la plaie avec nécrose partielle des tissus au palais ; Fermeture incomplète de la plaie avec nécrose totale des tissus du palais
7 et 14 jours après la chirurgie
Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP)
Délai: 14 jours
Sera évalué à partir d'un questionnaire de 14 questions basé sur 7 domaines : limitations fonctionnelles, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, déficience psychologique et déficience sociale. Le patient doit répondre aux questions dans les 14 jours suivant l'intervention chirurgicale, en tenant un journal postopératoire. Pour chaque question, une réponse doit être donnée, représentée en chiffres, soit : 0- Jamais ; 1- Presque jamais ; 2-De temps en temps ; 3-Assez fréquent ; 4-Très courant ; 5-Je ne sais pas (Tonetti MS et al. 2017)
14 jours
Tests somatosensoriels qualitatifs (QualST)
Délai: 7, 14 jours
Cette analyse évaluera les profils somatosensoriels et les conditions de douleur. Pour cela, différents stimulus seront effectués sur la plaie et les tests suivants seront appliqués : (1) Un stimulus tactile sera appliqué avec un écouvillon en une seule application pendant 1 à 2 secondes dans la plaie ; (2) Un stimulus froid sera appliqué par une spatule dentaire en acier inoxydable (conservée au frais dans de l'eau glacée, environ 0 °C) avec contact direct avec la plaie pendant 1 à 2 secondes ; (3) Le stimulus par piqûre d'épingle sera effectué avec une sonde parodontale avec une force modérée sur la zone de la plaie pendant 1 à 2 s (Baad-Hansen et al, 2013). Le patient signalera une hypersensibilité, une hyposensibilité ou une normosensibilité au toucher, au froid et à un stimulus douloureux. .
7, 14 jours
Analyse immunologique
Délai: référence, 3, 7 jours
Dans le but d'obtenir des données de base pour ce paramètre, le liquide gingival creviculaire de la zone gingivale à côté de la zone donneuse sera collecté avant la chirurgie. Un papier absorbant (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) sera placé sur les bords de la plaie sans pression pendant 40 secondes. Les collectes contaminées par le sang seront jetées. Les échantillons seront stockés dans un Eppendorf stérilisé contenant 100 μL de tampon phosphate salin 0,05 % Tween 2 (PBS) à - 80 °C. Facteurs de croissance (VEGF et EGF), chimiokines (MIP-1α, MCP-1α) et cytokines (IL1β, Les niveaux d'IL6, IL10, TNFα) seront déterminés par le test multiplex. De plus, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 seront mesurés par le même kit commercial humain.
référence, 3, 7 jours
Analyse du microbiome
Délai: départ, 7, 14, 21, 30 et 90 jours après la chirurgie
Le biofilm de la région palatine sera collecté et les échantillons seront stockés dans des tubes Eppendorf stérilisés contenant 100 μL de solution saline tampon phosphate 0,05 % Tween 20 (PBS) à -80 °C. Trois étapes de laboratoire seront effectuées pour l'évaluation du microbiome de la région palatine, qui sont les suivantes : (1) Extraction de l'ADN bactérien ; (2) amplification PCR de la région de l'ARNr 16S ; (3) Préparation de la bibliothèque pour le séquençage - PCR ciblant la région V3-V4. L'extraction de l'ADN bactérien sera réalisée à l'aide d'un kit spécifique (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), en suivant les étapes de lyse cellulaire et de purification de l'ADN.
départ, 7, 14, 21, 30 et 90 jours après la chirurgie
Analyse des tissus
Délai: ligne de base
Pour ce faire, l'échantillon de tissu prélevé lors de la phase chirurgicale sera immédiatement immergé dans un fixateur de formaldéhyde à 10 % pendant une durée de 24 heures à température ambiante. Après la période de fixation, l'échantillon sera lavé trois fois avec une solution PBS à température ambiante puis stocké dans de l'éthanol à 70 % à 4°C. Grâce à la technologie d'imagerie par immunofluorescence multiplexée (co-détection par indexation CODEX), un atlas tissulaire du processus de réparation sera généré pour les patients sains et diabétiques. Les biomarqueurs seront analysés pour déterminer le profil inflammatoire, les types de cellules, les contacts cellule-cellule et les voisinages cellulaires, en suivant les instructions du fabricant (Black, 2021).
ligne de base
Analyse de la salive
Délai: référence, 7 jours
Après le prélèvement de 5 ml de salive, l'échantillon sera centrifugé à 2800 g pendant 20 minutes à 4 ºC. Le surnageant sera séparé du culot et à chaque 1 ml de salive, 100 µL d'une solution d'inhibiteur de protéase (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA) seront ajoutés. Les marqueurs suivants seront quantifiés par des tests ELISA : (1) Histatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Epidermal Growth Factor (EGF ; KHG0061 ; Invitrogen, Waltham, MA, USA), et (3) facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-A ; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
référence, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles à la fin de l’étude après une demande directe

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner