Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Palatal sårläkning hos diabetiker och icke-diabetespatienter

2 augusti 2024 uppdaterad av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Jämförelse av palatala sårläkning hos diabetiker och icke-diabetespatienter: kontrollerad klinisk prövning och in vitro-studie

Denna studie syftar till att karakterisera och jämföra tillslutningen av öppna sår i palatala slemhinnan hos diabetiker och icke-diabetespatienter, utvärdera kliniska, patientcentrerade och immunologiska parametrar samt sårmikrobiomsammansättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av autogena transplantat från gommen för rekonstruktion av gingivalvävnad anses vara guldstandarden för olika periodontala och peri-implantatrekonstruktioner. Med tanke på befolkningens nuvarande åldrande är det viktigt att förstå de cellulära mekanismer som är ansvariga för reparationssvaret i orala vävnader och hur de påverkas av systemiska sjukdomar, såsom diabetes mellitus (DM). Syftet med den föreliggande studien, genomförd genom en kontrollerad klinisk prövning, är att karakterisera och jämföra tillslutningen av öppna sår i palatala slemhinnan hos diabetiker och icke-diabetespatienter. Detta kommer att uppnås genom kliniska analyser, patientcentrerade parametrar, inflammatoriska biomarkörer och sårmikrobiomsammansättning. För att åstadkomma detta kommer 50 patienter att delas in i två grupper: Diabetesgruppen (D; n = 25), där diabetespatienter kommer att opereras för korrigering av mukogingival defekt med tillägg av ett fritt gingivaltransplantat, och kontrollgruppen (GC; n = 25), där normoglykemiska patienter kommer att genomgå kirurgi för korrigering av mukogingival defekt med tillägg av ett fritt gingivaltransplantat. Grupperna kommer att jämföras med avseende på kliniska parametrar, patientcentrerade mått, inklusive återstående sårarea, epitelisering, vävnadstjocklek, omogna sårarea, vävnadsödem, tidigt sårläkningsindex, postoperativa obehag, livskvalitet, antal smärtstillande medel och känslighet för det opererade området under en 3-månadersperiod. Dessutom kommer sårbiofilmen att beskrivas genom mikrobiomanalys och biomarkörer för vävnad, saliv och sårexsudat kommer att karakteriseras. Beskrivande statistik kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, kliniska utvärderingar kommer att utföras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA, och patientcentrerade parametrar kommer att bedömas med hjälp av T-testet. Slutligen kommer multipla linjära regressions- och korrelationstester att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brasilien, 12245-310
        • Rekrytering
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Kontakt:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • Rekrytering
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst 18 år, systemiskt friska, med god munhygien, bedömda med plackindex och gingivalindex mindre än 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
  • Patienter utan morfologiska eller patologiska tillstånd på palatindonatorområdet;
  • Patienter som uppvisar indikation för extraktion och åskonservering;
  • Tanden som ingick i studien, liksom de intilliggande tänderna uppvisar inte förlust av parodontalt införande;
  • Patienter som gick med på och undertecknade det formella samtycke att delta i studien efter att ha fått en förklaring av risker och fördelar från en individ som inte var medlem i den aktuella studien (Resolution nr. 118 - maj 2012, och Etik och uppförandekod inom tandvård - 118/12).
  • Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes i mer än 5 år och som använder orala hypoglykemiska medel eller insulintillskott, med HbA1c-nivåer som sträcker sig från ≥ 6,1 % till 8,5 %.
  • Icke-diabetespatienter med HbA1c-nivåer under 6,1 %.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska problem (bland annat kardiovaskulära problem, bloddyskrasier, immunbrist och diabetes) som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet;
  • Patienter som tar mediciner som är kända för att störa sårläkningsprocessen eller som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet;
  • Rökare patienter;
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Patienter som hade genomgått parodontitkirurgi på studieområdet;
  • Patienter som uppvisar opportunistiska orala lesioner koloniserade huvudsakligen gomregionen;
  • Användning av tandprotes med palatalt skydd;
  • Tunn palatal slemhinna (~2,0 mm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetiker (D)
Palatal sårläkning hos diabetespatienter
Procedur: Palatal sår
Med målet att skörda det fria tandköttstransplantatet (FGG), kommer en 8 mm diameter skalpell att användas för att säkerställa standardiserade sår. Därefter tas en 2 mm tjock FGG bort. Sårområdet kommer att få 4,0 silkessuturer.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Palatal sårläkning hos normoglykemiska patienter
Procedur: Palatal sår
Med målet att skörda det fria tandköttstransplantatet (FGG), kommer en 8 mm diameter skalpell att användas för att säkerställa standardiserade sår. Därefter tas en 2 mm tjock FGG bort. Sårområdet kommer att få 4,0 silkessuturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppet sårområde (OWA)
Tidsram: baslinje, 7, 14, 21 dagar efter operationen
För detta kommer standardiserade fotografier att tas. Som referens kommer en skala att användas för att mäta detta område. Dessa fotografier kommer att exporteras till bildprogramvara (Bild J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), sårets yta kommer att mätas i kvadratmillimeter (Dias et al. 2015)
baslinje, 7, 14, 21 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsödem (TE)
Tidsram: 7 dagar
Vävnadsödem kommer att utvärderas med poängen: 1 = frånvarande; 2 = liten; 3 = måttlig; eller 4 = svår (Sanz-Moliner et, 2013).
7 dagar
Antal analgetika
Tidsram: 14 dagar
Antal analgetika som används under 14 dagar efter ingreppet kommer att rapporteras i samma postoperativa dagbok (Tonetti et al. 2017).
14 dagar
Patient obehag
Tidsram: 14 dagar
Med en visuell analog skala (VAS) på 100 mm för att bedöma obehag kommer patienterna att rapportera smärtdagbok under de 14 dagarna efter operationen. Skala extremer kommer att vara "ingen smärta" till "extrem". (Tonetti et al. 2017).
14 dagar
Vävnadstjocklek (TT)
Tidsram: baseline, 90 dagar efter operationen
En endodontisk distans (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Schweiz) med en gummimarkör kommer att placeras i kontakt med området tills gombenet nås, utan att trycka på vävnaden. Avståndet mellan spetsen på distansen och markören kommer att mätas med ett digitalt skjutmått (Dias et al., 2015).
baseline, 90 dagar efter operationen
Epitelisering (E)
Tidsram: baslinje, 7, 14, 21, 30 och 90 dagar efter operationen
Såret kommer att färgas med Shirleys lösning och det epiteliserade området kommer att kvantifieras i programmet Image J.. Sedan, med den totala sårarean, kommer procentuell epitelisering att beräknas (Ozcelik et al., 2008).
baslinje, 7, 14, 21, 30 och 90 dagar efter operationen
Tidig sårläkningsindex (EWHI)
Tidsram: 7 och 14 dagar efter operationen

Enligt Fickl et al. 2014 kommer varje modifiering av sårläkning att utvärderas i fem olika grader:

Komplett sårtillslutning med frånvaro av fibrin i gommen; Komplett sårtillslutning med närvaro av en fibrinlinje på gommen; Fullständig sårtillslutning med närvaro av en propp med fibrin på gommen Ofullständig sårtillslutning med partiell vävnadsnekros på gommen; Ofullständig sårtillslutning med total vävnadsnekros på gommen
7 och 14 dagar efter operationen
Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsram: 14 dagar
Kommer att utvärderas från ett frågeformulär med 14 frågor baserade på 7 domäner: funktionella begränsningar, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykologisk brist och social brist. Patienten ska svara på frågorna inom 14 dagar efter det kirurgiska ingreppet och göra en postoperativ dagbok. För varje fråga måste ett svar ges, representerat i siffror, som är: 0- Aldrig; 1- Nästan aldrig; 2-Ibland; 3-Ganska ofta; 4-Mycket vanligt; 5-Jag vet inte (Tonetti MS et al. 2017)
14 dagar
Kvalitativ somatosensorisk testning (QualST)
Tidsram: 7, 14 dagar
Denna analys kommer att utvärdera somatosensoriska profiler och smärttillstånd. För detta kommer olika stimulanser att utföras på såret och följande tester kommer att tillämpas: (1) Beröringsstimulus kommer att appliceras med en svabb genom en enda applicering i 1-2 sekunder i såret; (2) Kallstimulans kommer att appliceras av en tandspatel av rostfritt stål (förvaras svalt i isvatten, cirka 0 °C) med direktkontakt med såret under 1-2 sekunder; (3) Nålsticksstimuleringen kommer att utföras med en parodontalt sond med måttlig kraft på sårområdet i 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Patienten kommer att rapportera överkänslighet, hyposensitivitet eller normosensitivitet för beröring, kyla och smärtsam stimulans .
7, 14 dagar
Immunologisk analys
Tidsram: baslinje, 3, 7 dagar
Med målet att erhålla baslinjedata för denna parameter kommer crevikulär gingivalvätska från tandköttsområdet bredvid donatorområdet att samlas in före operation. Ett absorberande papper (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) kommer att placeras vid sårkanterna utan tryck under 40s. Samlar med blodföroreningar kommer att kasseras. Prover kommer att lagras i en steriliserad Eppendorf innehållande 100 μL fosfatbuffert saltlösning 0,05 % Tween 2 (PBS) vid -80 C. Tillväxtfaktorer (VEGF och EGF), kemokiner (MIP-1α, MCP-1α) och cytokiner (IL1β, IL6, IL10, TNFa)-nivåer kommer att bestämmas av multiplexanalysen. Dessutom kommer MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 att mätas med samma kommersiella humana kommersiella kit.
baslinje, 3, 7 dagar
Mikrobiomanalys
Tidsram: baslinje, 7, 14, 21, 30 och 90 dagar efter operationen
Biofilmen från palatalregionen kommer att samlas in och proverna kommer att förvaras i steriliserade Eppendorf-rör innehållande 100 μL fosfatbuffertsaltlösning 0,05 % Tween 20 (PBS) vid -80°C. Tre laboratoriesteg kommer att utföras för utvärdering av palatalregionens mikrobiom, vilka är följande: (1) Bakteriell DNA-extraktion; (2) PCR-amplifiering av 16S rRNA-regionen; (3) Bibliotekförberedelse för sekvensering - PCR riktad mot V3-V4-regionen. Bakteriell DNA-extraktion kommer att utföras med hjälp av ett specifikt kit (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), efter stegen med cellys och DNA-rening.
baslinje, 7, 14, 21, 30 och 90 dagar efter operationen
Vävnadsanalys
Tidsram: baslinje
För att göra det kommer vävnadsprovet som samlats in under det kirurgiska skedet omedelbart nedsänkas i 10 % formaldehydfixativ under en period av 24 timmar vid rumstemperatur. Efter fixeringsperioden tvättas provet tre gånger med en PBS-lösning vid rumstemperatur och förvaras sedan i 70 % etanol vid 4°C. Med hjälp av multiplexerad immunofluorescensavbildningsteknik (samdetektering genom indexering av CODEX), kommer en vävnadsatlas över reparationsprocessen att genereras för både friska och diabetespatienter. Biomarkörer kommer att analyseras för att bestämma inflammatorisk profil, celltyper, cell-cell-kontakter och cellulära grannskap, enligt tillverkarens instruktioner (Black, 2021).
baslinje
Salivanalys
Tidsram: baslinje, 7 dagar
Efter uppsamling av 5 ml saliv kommer provet att centrifugeras vid 2800 g i 20 minuter vid 4 ºC. Supernatanten kommer att separeras från pelleten och till varje 1 ml saliv kommer 100 uL av en proteashämmarelösning (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA) att tillsättas. Följande markörer kommer att kvantifieras genom ELISA-tester: (1) Histatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Epidermal Growth Factor (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), och (3) Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
baslinje, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UEPJMF 14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien efter en direkt begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera