Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Palatal sårheling hos diabetiske og ikke-diabetespatienter

2. august 2024 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenligning af patalesårheling hos diabetiske og ikke-diabetespatienter: kontrolleret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere og sammenligne lukningen af ​​åbne sår i den palatale slimhinde hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, evaluere kliniske, patientcentrerede og immunologiske parametre samt sårmikrobiomsammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​autogene transplantater fra ganen til rekonstruktion af tandkødsvæv betragtes som guldstandarden for forskellige periodontale og peri-implantatrekonstruktioner. I betragtning af den nuværende aldring af befolkningen er det vigtigt at forstå de cellulære mekanismer, der er ansvarlige for reparationsreaktionen i orale væv, og hvordan de påvirkes af systemiske sygdomme, såsom diabetes mellitus (DM). Formålet med nærværende undersøgelse, udført gennem et kontrolleret klinisk forsøg, er at karakterisere og sammenligne lukningen af ​​åbne sår i den palatale slimhinde hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter. Dette vil blive opnået gennem kliniske analyser, patientcentrerede parametre, inflammatoriske biomarkører og sårmikrobiomsammensætning. For at opnå dette vil 50 patienter blive opdelt i to grupper: Diabetesgruppen (D; n = 25), hvor diabetespatienter skal opereres for slimhindefejlskorrektion med tilføjelse af et gratis tandkødstransplantat, og kontrolgruppen (GC; n = 25), hvor normoglykæmiske patienter skal opereres for slimhindedefektkorrektion med tilføjelse af et frit tandkødstransplantat. Grupperne vil blive sammenlignet med hensyn til kliniske parametre, patientcentrerede mål, herunder resterende sårareal, epitelisering, vævstykkelse, umodent sårområde, vævsødem, tidlig sårhelingsindeks, postoperativt ubehag, livskvalitet, antal analgetika og følsomhed af det opererede område over en 3-måneders periode. Endvidere vil sårbiofilmen blive beskrevet gennem mikrobiomanalyse, og vævs-, spyt- og såreksudatbiomarkører vil blive karakteriseret. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse, kliniske evalueringer vil blive udført ved brug af gentagne målinger ANOVA, og patientcentrerede parametre vil blive vurderet ved hjælp af T-testen. Endelig vil der blive anvendt flere lineære regressions- og korrelationstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brasilien, 12245-310
        • Rekruttering
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Kontakt:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • Rekruttering
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 18 år, systemisk raske, med god mundhygiejne, vurderet ved plakindeks og tandkødsindeks mindre end 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Patienter uden morfologiske eller patologiske tilstande på palatindonorområdet;
  • Patienter med indikation for ekstraktion og kantbevaring;
  • Tanden inkluderet i undersøgelsen, såvel som de tilstødende tænder, udviser ikke tab af periodontal indsættelse;
  • Patienter, der accepterede og underskriver det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele fra en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (resolution nr. 118 - maj, 2012, og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - 118/12).
  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes i mere end 5 år, som bruger orale hypoglykæmiske midler eller insulintilskud, med HbA1c-niveauer fra ≥ 6,1 % til 8,5 %.
  • Ikke-diabetespatienter med HbA1c-niveauer under 6,1 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Rygere patienter;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter, der havde fået foretaget paradentosekirurgi på undersøgelsesområdet;
  • Patienter, der præsenterer opportunistiske orale læsioner, koloniserede hovedsageligt ganeregionen;
  • Brug af tandprotese med palatal dækning;
  • Tynd palatal slimhinde (~2,0 mm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetiker (D)
Palatal sårheling hos diabetespatienter
Procedure: Palatalt sår
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår. Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG. Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Palatal sårheling hos normoglykæmiske patienter
Procedure: Palatalt sår
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår. Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG. Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbent sårområde (OWA)
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dage efter operationen
Til dette vil der blive taget standardiserede billeder. Som reference vil en skala blive brugt til at måle dette areal. Disse fotografier vil blive eksporteret til billedsoftware (Billede J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), arealet af såret vil blive målt i kvadratmillimeter (Dias et al. 2015)
baseline, 7, 14, 21 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsødem (TE)
Tidsramme: 7 dage
Vævsødem vil blive evalueret med scoren: 1 = fraværende; 2 = svag; 3 = moderat; eller 4 = svær (Sanz-Moliner et, 2013).
7 dage
Antal analgetika
Tidsramme: 14 dage
Antal analgetika anvendt i løbet af 14 dage efter indgrebet vil blive rapporteret i samme postoperative dagbog (Tonetti et al. 2017).
14 dage
Patient ubehag
Tidsramme: 14 dage
Ved en visuel analog skala (VAS) på 100 mm for at vurdere ubehag, vil patienter rapportere smertedagbog i løbet af de 14 dage efter operationen. Skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem." (Tonetti et al. 2017).
14 dage
Vævstykkelse (TT)
Tidsramme: baseline, 90 dage efter operationen
En endodontisk spacer (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Schweiz) med en gummimarkør vil blive placeret i kontakt med området, indtil ganeknoglen er nået, uden at trykke på vævet. Afstanden mellem spidsen af ​​afstandsstykket og markøren vil blive målt ved hjælp af en digital skydelære (Dias et al., 2015).
baseline, 90 dage efter operationen
Epitelisering (E)
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dage efter operationen
Såret vil blive farvet med Shirleys opløsning, og det epiteliserede område vil blive kvantificeret i Image J.-programmet. Derefter, med det samlede sårareal, vil % epitelialisering blive beregnet (Ozcelik et al., 2008).
baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dage efter operationen
Tidlig sårhelingsindeks (EWHI)
Tidsramme: 7 og 14 dage efter operationen

Ifølge Fickl et al. 2014 vil enhver ændring i sårheling blive evalueret i fem forskellige grader:

Fuldstændig sårlukning med fravær af fibrin på ganen; Fuldstændig sårlukning med tilstedeværelsen af ​​en fibrinlinje på ganen; Fuldstændig sårlukning med tilstedeværelse af en koagel med fibrin på ganen Ufuldstændig sårlukning med delvis vævsnekrose på ganen; Ufuldstændig sårlukning med total vævsnekrose på ganen
7 og 14 dage efter operationen
Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: 14 dage
Vil blive evalueret ud fra et spørgeskema med 14 spørgsmål baseret på 7 domæner: funktionelle begrænsninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykologisk mangel og social mangel. Patienten skal svare på spørgsmålene inden for 14 dage efter det kirurgiske indgreb og udføre en postoperativ dagbog. For hvert spørgsmål skal der gives et svar, repræsenteret i tal, som er: 0- Aldrig; 1- Næsten aldrig; 2-Af og til; 3-Ganske hyppigt; 4-Meget almindelig; 5-Jeg ved det ikke (Tonetti MS et al. 2017)
14 dage
Kvalitativ somatosensorisk testning (QualST)
Tidsramme: 7, 14 dage
Denne analyse vil evaluere somatosensoriske profiler og smertetilstande. Til dette vil der blive udført forskellig stimulus på såret, og følgende tests vil blive anvendt: (1) Berøringsstimulus vil blive påført med en vatpind ved en enkelt påføring i 1-2 sek. i såret; (2) Kuldestimulus vil blive påført af en tandspatel af rustfrit stål (holdes køligt i isvand, ca. 0 °C) med direkte sårkontakt i 1-2 sekunder; (3) Nåleprikkens stimulus vil blive udført med en parodontal sonde med moderat kraft på sårområdet i 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Patienten vil rapportere overfølsomhed, hyposensitivitet eller normosensitivitet over for berøring, kulde og smertefuld stimulus .
7, 14 dage
Immunologisk analyse
Tidsramme: baseline, 3, 7 dage
Med det mål at opnå baseline-data for denne parameter, vil crevikulær tandkødsvæske fra tandkødsområdet ved siden af ​​donorområdet blive opsamlet tidligere operation. Et absorberende papir (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) vil blive placeret ved sårkanterne uden tryk i 40 sekunder. Samler med blodforurening vil blive kasseret. Prøver vil blive opbevaret i en steriliseret Eppendorf indeholdende 100 μL Phosphate Buffer Saline 0,05% Tween 2 (PBS) ved -80 C. Vækstfaktorer (VEGF og EGF), kemokiner (MIP-1α, MCP-1α) og cytokiner (IL1β, IL6, IL10, TNFa) niveauer bestemmes af multipleksassayet. Desuden vil MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 blive målt med det samme kommercielle humane kommercielle kit.
baseline, 3, 7 dage
Mikrobiom Analyse
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dage efter operationen
Biofilmen fra palatalregionen vil blive opsamlet, og prøverne vil blive opbevaret i steriliserede Eppendorf-rør indeholdende 100 μL Phosphate Buffer Saline 0,05% Tween 20 (PBS) ved -80°C. Tre laboratorietrin vil blive udført til evaluering af palatalregionens mikrobiom, som er som følger: (1) Bakteriel DNA-ekstraktion; (2) PCR-amplifikation af 16S rRNA-regionen; (3) Biblioteksforberedelse til sekventering - PCR rettet mod V3-V4-regionen. Bakteriel DNA-ekstraktion vil blive udført ved hjælp af et specifikt kit (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), efter trinene med cellelyse og DNA-oprensning.
baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dage efter operationen
Vævsanalyse
Tidsramme: baseline
For at gøre dette vil vævsprøven, der er indsamlet under det kirurgiske stadium, straks blive nedsænket i 10 % formaldehydfiksativ i en periode på 24 timer ved stuetemperatur. Efter fikseringsperioden vil prøven blive vasket tre gange med en PBS-opløsning ved stuetemperatur og derefter opbevaret i 70% ethanol ved 4°C. Ved hjælp af multiplekset immunfluorescens-billeddannelsesteknologi (samdetektion ved indeksering af CODEX), vil et vævsatlas over reparationsprocessen blive genereret for både raske og diabetespatienter. Biomarkører vil blive analyseret for at bestemme den inflammatoriske profil, celletyper, celle-celle-kontakter og cellulære kvarterer, efter producentens instruktioner (Black, 2021).
baseline
Spyt Analyse
Tidsramme: baseline, 7 dage
Efter opsamling af 5 ml spyt centrifugeres prøven ved 2800 g i 20 minutter ved 4 ºC. Supernatanten vil blive adskilt fra pelleten, og til hver 1 ml spyt vil 100 µl af en proteaseinhibitoropløsning (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA) blive tilsat. Følgende markører vil blive kvantificeret gennem ELISA-tests: (1) Histatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Epidermal Growth Factor (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), og (3) Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
baseline, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF 14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter en direkte anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatalt sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner