Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hojení palatálních ran u diabetiků a nediabetiků

2. srpna 2024 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Srovnání hojení palatálních ran u diabetiků a nediabetických pacientů: kontrolovaná klinická studie a studie in vitro

Tato studie si klade za cíl charakterizovat a porovnat uzávěr otevřených ran ve sliznici patra u diabetických a nediabetických pacientů, zhodnotit klinické, na pacienta zaměřené a imunologické parametry a také složení mikrobiomu rány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití autogenních štěpů z patra pro rekonstrukci gingiválních tkání je považováno za zlatý standard pro různé parodontální a periimplantační rekonstrukce. Vzhledem k současnému stárnutí populace je nezbytné porozumět buněčným mechanismům odpovědným za reparační odezvu v ústních tkáních a jak je ovlivňují systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus (DM). Cílem této studie, prováděné prostřednictvím kontrolované klinické studie, je charakterizovat a porovnat uzávěr otevřených ran na sliznici patra u diabetických a nediabetických pacientů. Toho bude dosaženo prostřednictvím klinických analýz, parametrů zaměřených na pacienta, zánětlivých biomarkerů a složení mikrobiomu rány. Za tímto účelem bude 50 pacientů rozděleno do dvou skupin: Diabetická skupina (D; n = 25), kde diabetici podstoupí operaci korekce mukogingiválního defektu s přidáním volného gingiválního štěpu, a Kontrolní skupina (GC; n = 25), kde normoglykemičtí pacienti podstoupí operaci ke korekci mukogingiválního defektu s přidáním volného gingiválního štěpu. Skupiny budou porovnány z hlediska klinických parametrů, opatření zaměřených na pacienta, včetně zbývající plochy rány, epitelizace, tloušťky tkáně, oblasti nezralé rány, edému tkáně, indexu časného hojení ran, pooperačních diskomfortů, kvality života, počtu analgetik a citlivosti operované oblasti po dobu 3 měsíců. Dále bude popsán biofilm rány pomocí mikrobiomové analýzy a budou charakterizovány biomarkery tkáně, slin a exsudátu rány. Popisná statistika bude vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka, klinická hodnocení se provedou pomocí opakovaného měření ANOVA a parametry zaměřené na pacienta budou hodnoceny pomocí T-testu. Nakonec budou použity vícenásobné lineární regresní a korelační testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brazílie, 12245-310
        • Nábor
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Kontakt:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12245000
        • Nábor
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let, systémově zdraví, s dobrou ústní hygienou, hodnoceni indexem plaku a indexem dásní nižším než 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pacienti bez morfologických nebo patologických stavů v oblasti palatinského dárce;
  • Pacienti s indikací k extrakci a zachování hřebene;
  • Zub zahrnutý do studie, stejně jako sousední zuby, nevykazují ztrátu periodontálního úponu;
  • Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formální souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi vysvětlení rizik a přínosů od jedince, který nebyl členem této studie (usnesení č. 118 – květen 2012 a Etika a kodex profesionálního chování ve stomatologii – 118/12).
  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu déle než 5 let, kteří užívají perorální hypoglykemika nebo suplementaci inzulínem, s hladinami HbA1c v rozmezí od ≥ 6,1 % do 8,5 %.
  • Nediabetičtí pacienti s hladinami HbA1c pod 6,1 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a diabetem), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
  • kuřáci pacienti;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti, kteří ve studované oblasti podstoupili parodontální operaci;
  • Pacienti s oportunními orálními lézemi kolonizovali především oblast patra;
  • Použití zubní náhrady s patrovým krytem;
  • Tenká patrová sliznice (~2,0 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetik (D)
Hojení palatálních ran u diabetických pacientů
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Hojení palatálních ran u normoglykemických pacientů
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřená oblast ran (OWA)
Časové okno: výchozí stav, 7, 14, 21 dní po operaci
K tomu budou pořízeny standardizované fotografie. Jako reference bude k měření této oblasti použita stupnice. Tyto fotografie budou exportovány do obrazového softwaru (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), plocha rány bude měřena v milimetrech čtverečních (Dias et al. 2015)
výchozí stav, 7, 14, 21 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňový edém (TE)
Časové okno: 7 dní
Tkáňový edém bude hodnocen skóre: 1 = chybí; 2 = mírný; 3 = střední; nebo 4 = těžké (Sanz-Moliner et, 2013).
7 dní
Počet analgetik
Časové okno: 14 dní
Počet analgetik použitých během 14 dnů po výkonu bude uveden ve stejném pooperačním deníku (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 14 dní
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm k posouzení nepohodlí budou pacienti hlásit deník bolesti během 14 dnů po operaci. Extrémy měřítka budou „žádná bolest“ až „extrém“. (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Tloušťka tkáně (TT)
Časové okno: výchozí stav, 90 dní po operaci
Endodontická distanční vložka (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Švýcarsko) s gumovým kurzorem bude umístěna do kontaktu s oblastí, dokud se nedosáhne palatinální kosti, aniž by se tkáň tlačila. Vzdálenost mezi špičkou distanční vložky a kurzorem bude měřena pomocí digitálního posuvného měřítka (Dias et al., 2015).
výchozí stav, 90 dní po operaci
Epitelizace (E)
Časové okno: výchozí stav, 7, 14, 21, 30 a 90 dní po operaci
Rána bude obarvena Shirleyovým roztokem a epitelizovaná oblast bude kvantifikována v programu Image J. Poté se s celkovou plochou rány vypočte % epitelizace (Ozcelik et al., 2008).
výchozí stav, 7, 14, 21, 30 a 90 dní po operaci
Index časného hojení ran (EWHI)
Časové okno: 7 a 14 dní po operaci

Podle Fickla a kol. 2014 bude jakákoliv změna v hojení ran hodnocena v pěti různých stupních:

Úplné uzavření rány s absencí fibrinu na patře; Úplné uzavření rány s přítomností fibrinové linie na patře; Úplné uzavření rány s přítomností sraženiny s fibrinem na patře Neúplné uzavření rány s částečnou nekrózou tkáně na patře; Neúplné uzavření rány s celkovou nekrózou tkáně na patře
7 a 14 dní po operaci
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP)
Časové okno: 14 dní
Bude hodnoceno z dotazníku se 14 otázkami založenými na 7 doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychický deficit a sociální deficit. Pacient by měl odpovědět na otázky do 14 dnů po chirurgickém výkonu a vést si pooperační deník. Pro každou otázku musí být uvedena odpověď, reprezentovaná čísly, která je: 0- nikdy; 1- Téměř nikdy; 2-Příležitostně; 3-Poměrně časté; 4-Velmi časté; 5-Nevím (Tonetti MS et al. 2017)
14 dní
Kvalitativní somatosenzorické testování (QualST)
Časové okno: 7, 14 dní
Tato analýza vyhodnotí somatosenzorické profily a stavy bolesti. Za tímto účelem bude na ránu proveden jiný stimul a budou aplikovány následující testy: (1) Dotykový stimul bude aplikován tampónem jednou aplikací po dobu 1-2 sekund do rány; (2) Studený stimul bude aplikován nerezovou dentální špachtlí (chlazenou v ledové vodě, přibližně 0 °C) s přímým kontaktem s ranou po dobu 1-2 sekund; (3) Podráždění špendlíkem bude provedeno parodontální sondou s mírnou silou na oblast rány po dobu 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Pacient bude hlásit přecitlivělost, hyposenzitivitu nebo normocitlivost na dotek, chlad a bolestivý podnět .
7, 14 dní
Imunologická analýza
Časové okno: základní stav, 3, 7 dnů
S cílem získat základní data pro tento parametr bude odebrána štěrbinová gingivální tekutina z gingivální oblasti vedle dárcovské oblasti při předchozí operaci. Absorpční papír (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) bude umístěn na okraje rány bez tlaku po dobu 40 s. Odběry kontaminované krví budou vyřazeny. Vzorky budou uloženy do sterilizovaného Eppendorfu obsahujícího 100 μl fosfátového pufru 0,05% Tween 2 (PBS) při -80 C. Růstové faktory (VEGF a EGF), chemokiny (MIP-1α, MCP-1α) a cytokiny (IL1β, Hladiny IL6, IL10, TNFa) budou stanoveny multiplexním testem. Navíc MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 budou měřeny stejnou komerční humánní komerční soupravou.
základní stav, 3, 7 dnů
Analýza mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav, 7, 14, 21, 30 a 90 dní po operaci
Biofilm z patrové oblasti bude odebrán a vzorky budou uloženy ve sterilizovaných Eppendorfových zkumavkách obsahujících 100 μl fosfátového pufru 0,05% Tween 20 (PBS) při -80 °C. Pro hodnocení mikrobiomu palatinální oblasti budou provedeny tři laboratorní kroky, které jsou následující: (1) Extrakce bakteriální DNA; (2) PCR amplifikace oblasti 16S rRNA; (3) Příprava knihovny pro sekvenování - PCR zacílení na oblast V3-V4. Extrakce bakteriální DNA bude provedena pomocí specifické soupravy (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), po krocích buněčné lýzy a purifikace DNA.
výchozí stav, 7, 14, 21, 30 a 90 dní po operaci
Analýza tkání
Časové okno: základní linie
Za tímto účelem se vzorek tkáně odebraný během chirurgického zákroku okamžitě ponoří do 10% formaldehydového fixačního prostředku na dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Po uplynutí doby fixace se vzorek třikrát promyje roztokem PBS při teplotě místnosti a poté se uloží v 70% ethanolu při 4 °C. Pomocí technologie multiplexního imunofluorescenčního zobrazování (spoludetekce pomocí indexování CODEX) bude vytvořen tkáňový atlas procesu opravy pro zdravé i diabetické pacienty. Biomarkery budou analyzovány za účelem stanovení zánětlivého profilu, typů buněk, kontaktů mezi buňkami a buněčných sousedství podle pokynů výrobce (Black, 2021).
základní linie
Analýza slin
Časové okno: základní stav, 7 dní
Po odběru 5 ml slin bude vzorek centrifugován při 2800 g po dobu 20 minut při 4 °C. Supernatant se oddělí od pelety a ke každému 1 ml slin se přidá 100 ul roztoku inhibitoru proteázy (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA). Pomocí testů ELISA budou kvantifikovány následující markery: (1) Hisstatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Epidermal Growth Factor (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), a (3) Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
základní stav, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF 14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na konci studie po přímé žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatinální rána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit