Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van palatale wondgenezing bij diabetes- en niet-diabetische patiënten

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergelijking van wondgenezing in het palatum bij diabetische en niet-diabetische patiënten: gecontroleerd klinisch onderzoek en in vitro onderzoek

Deze studie heeft tot doel de sluiting van open wonden in het palatumslijmvlies van diabetes- en niet-diabetische patiënten te karakteriseren en te vergelijken, en klinische, patiëntgerichte en immunologische parameters te evalueren, evenals de samenstelling van het wondmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van autogene transplantaten uit het gehemelte voor de reconstructie van tandvleesweefsel wordt beschouwd als de gouden standaard voor verschillende parodontale en peri-implantaire reconstructies. Gezien de huidige vergrijzing van de bevolking is het essentieel om de cellulaire mechanismen te begrijpen die verantwoordelijk zijn voor de herstelreactie in orale weefsels en hoe deze worden beïnvloed door systemische ziekten, zoals diabetes mellitus (DM). De doelstellingen van de huidige studie, uitgevoerd via een gecontroleerde klinische proef, zijn het karakteriseren en vergelijken van de sluiting van open wonden in het palatale slijmvlies van diabetes- en niet-diabetische patiënten. Dit zal worden bereikt door middel van klinische analyses, patiëntgerichte parameters, inflammatoire biomarkers en de samenstelling van het wondmicrobioom. Om dit te bereiken zullen 50 patiënten in twee groepen worden verdeeld: de diabetesgroep (D; n = 25), waar diabetespatiënten een operatie zullen ondergaan voor correctie van mucogingivale defecten met toevoeging van een vrij tandvleestransplantaat, en de controlegroep (GC; n = 25), waarbij normoglycemische patiënten een operatie zullen ondergaan voor correctie van mucogingivale defecten met toevoeging van een vrij tandvleestransplantaat. De groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot klinische parameters, patiëntgerichte metingen, waaronder het resterende wondgebied, epithelisatie, weefseldikte, onvolgroeide wondgebied, weefseloedeem, vroege wondgenezingsindex, postoperatief ongemak, kwaliteit van leven, aantal analgetica en gevoeligheid van de pijnstillers. het geopereerde gebied gedurende een periode van drie maanden. Verder zal de wondbiofilm worden beschreven door middel van microbioomanalyse, en zullen weefsel-, speeksel- en wondexsudaatbiomarkers worden gekarakteriseerd. Beschrijvende statistieken zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, en patiëntgerichte parameters zullen worden beoordeeld met behulp van de T-test. Ten slotte zullen meerdere lineaire regressie- en correlatietesten worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brazilië, 12245-310
        • Werving
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Contact:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazilië, 12245000
        • Werving
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 18 jaar, systemisch gezond, met goede mondhygiëne, beoordeeld aan de hand van de plaque-index en de gingivale index van minder dan 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Patiënten zonder morfologische of pathologische aandoeningen in het palatinale donorgebied;
  • Patiënten die een indicatie hebben voor extractie en conservering van de ruggen;
  • De in het onderzoek opgenomen tand, evenals de aangrenzende tanden, vertonen geen verlies van parodontale insertie;
  • Patiënten die ermee instemden en de formele toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekenden nadat ze een uitleg van de risico's en voordelen hadden gekregen van een persoon die geen lid was van het huidige onderzoek (Resolutie nr. 118 - mei 2012, en Ethiek en professionele gedragscode in de tandheelkunde - 118/12).
  • Patiënten waarbij al meer dan 5 jaar diabetes type 2 is vastgesteld en die orale hypoglykemische middelen of insulinesuppletie gebruiken, met HbA1c-waarden variërend van ≥ 6,1% tot 8,5%.
  • Niet-diabetespatiënten met een HbA1c-waarde lager dan 6,1%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Rokerspatiënten;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Patiënten die parodontale chirurgie hadden ondergaan in het onderzoeksgebied;
  • Patiënten met opportunistische orale laesies koloniseerden voornamelijk het gehemelte;
  • Gebruik van een tandprothese met palatale afdekking;
  • Dun gehemelteslijmvlies (~2,0 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diabetes (D)
Palatale wondgenezing bij diabetespatiënten
Procedure: Palatale wond
Met het doel om het vrije gingivale transplantaat (FGG) te oogsten, zal een scalpel met een diameter van 8 mm worden gebruikt om gestandaardiseerde wonden te garanderen. Daarna wordt een FGG van 2 mm dik verwijderd. Het wondgebied krijgt 4,0 zijden hechtingen.
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Palatale wondgenezing bij normoglycemische patiënten
Procedure: Palatale wond
Met het doel om het vrije gingivale transplantaat (FGG) te oogsten, zal een scalpel met een diameter van 8 mm worden gebruikt om gestandaardiseerde wonden te garanderen. Daarna wordt een FGG van 2 mm dik verwijderd. Het wondgebied krijgt 4,0 zijden hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open wondgebied (OWA)
Tijdsspanne: baseline, 7, 14, 21 dagen na de operatie
Hiervoor worden gestandaardiseerde foto's gemaakt. Als referentie zal een schaal worden gebruikt om dit gebied te meten. Deze foto's zullen worden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, VS), het gebied van de wond zal worden gemeten in vierkante millimeters (Dias et al. 2015)
baseline, 7, 14, 21 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseloedeem (TE)
Tijdsspanne: 7 dagen
Weefseloedeem wordt geëvalueerd met de score: 1 = afwezig; 2 = gering; 3 = matig; of 4 = ernstig (Sanz-Moliner et, 2013).
7 dagen
Aantal analgetica
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal analgetica dat gedurende 14 dagen na de procedure is gebruikt, wordt in hetzelfde postoperatieve dagboek gerapporteerd (Tonetti et al. 2017).
14 dagen
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
Door een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm om ongemak te beoordelen, zullen patiënten gedurende 14 dagen na de operatie een pijndagboek rapporteren. Schaaluitersten zullen "geen pijn" tot "extreem" zijn. (Tonetti et al. 2017).
14 dagen
Weefseldikte (TT)
Tijdsspanne: baseline, 90 dagen na de operatie
Een endodontische spacer (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Zwitserland) met een rubberen cursor wordt in contact met het gebied geplaatst totdat het gehemelte wordt bereikt, zonder op het weefsel te drukken. De afstand tussen de punt van het afstandsstuk en de cursor zal worden gemeten met behulp van een digitale schuifmaat (Dias et al., 2015).
baseline, 90 dagen na de operatie
Epithelisatie (E)
Tijdsspanne: baseline, 7, 14, 21, 30 en 90 dagen na de operatie
De wond zal worden gekleurd met Shirley's oplossing en het geëpitheliseerde gebied zal worden gekwantificeerd in het Image J.-programma. Vervolgens zal met het totale wondoppervlak het percentage epithelisatie worden berekend (Ozcelik et al., 2008).
baseline, 7, 14, 21, 30 en 90 dagen na de operatie
Index voor vroege wondgenezing (EWHI)
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na de operatie

Volgens Fickl et al. In 2014 zal elke wijziging in de wondgenezing in vijf verschillende gradaties worden geëvalueerd:

Volledige wondsluiting met afwezigheid van fibrine in het gehemelte; Volledige wondsluiting met de aanwezigheid van een fibrinelijn in het gehemelte; Volledige wondsluiting met de aanwezigheid van een stolsel met fibrine in het gehemelte. Onvolledige wondsluiting met gedeeltelijke weefselnecrose in het gehemelte; Onvolledige wondsluiting met totale weefselnecrose in het gehemelte
7 en 14 dagen na de operatie
Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Wordt geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst met 14 vragen gebaseerd op 7 domeinen: functionele beperkingen, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychologische tekortkoming en sociale tekortkoming. De patiënt moet binnen 14 dagen na de chirurgische ingreep op de vragen reageren, door een postoperatief dagboek bij te houden. Bij elke vraag moet een antwoord worden gegeven, weergegeven in cijfers, namelijk: 0- Nooit; 1- Bijna nooit; 2-af en toe; 3-Redelijk frequent; 4-Zeer vaak; 5-Ik weet het niet (Tonetti MS et al. 2017)
14 dagen
Kwalitatieve somatosensorische testen (QualST)
Tijdsspanne: 7, 14 dagen
Deze analyse zal somatosensoriële profielen en pijnaandoeningen evalueren. Hiervoor zullen verschillende stimuli op de wond worden uitgevoerd en zullen de volgende tests worden toegepast: (1) Aanraakstimulatie zal worden toegepast met een wattenstaafje door een enkele toepassing gedurende 1-2 sec in de wond; (2) Koudeprikkel zal worden toegepast met een roestvrijstalen tandheelkundige spatel (koel gehouden in ijswater, ongeveer 0 °C) met direct wondcontact gedurende 1-2 seconden; (3) De speldenprikstimulatie zal worden uitgevoerd met een parodontale sonde met matige kracht op het wondgebied gedurende 1-2 seconden (Baad-Hansen et al, 2013). De patiënt zal overgevoeligheid, hypogevoeligheid of normosensitiviteit voor aanraking, koude en pijnlijke prikkels melden .
7, 14 dagen
Immunologische analyse
Tijdsspanne: basislijn, 3, 7 dagen
Met als doel basisgegevens voor deze parameter te verkrijgen, zal voorafgaand aan de operatie creviculair tandvleesvocht uit het tandvleesgebied naast het donorgebied worden verzameld. Een absorberend papier (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) wordt gedurende 40 seconden zonder druk op de wondranden geplaatst. Verzamelingen met bloedverontreiniging worden weggegooid. De monsters worden bij -80 C opgeslagen in een gesteriliseerde Eppendorf met 100 μl fosfaatbufferzoutoplossing 0,05% Tween 2 (PBS). Groeifactoren (VEGF en EGF), chemokinen (MIP-1α, MCP-1α) en cytokines (IL1β, IL6-, IL10-, TNFa)-niveaus zullen worden bepaald door de multiplextest. Bovendien zullen MMP-2, MMP-9, TIMP-1 en TIMP-2 worden gemeten met dezelfde commerciële menselijke commerciële kit.
basislijn, 3, 7 dagen
Microbioomanalyse
Tijdsspanne: baseline, 7, 14, 21, 30 en 90 dagen na de operatie
De biofilm uit het palatale gebied zal worden verzameld en de monsters zullen worden bewaard in gesteriliseerde Eppendorf-buisjes met 100 μl fosfaatbufferzoutoplossing 0,05% Tween 20 (PBS) bij -80°C. Er zullen drie laboratoriumstappen worden uitgevoerd voor de evaluatie van het microbioom van het palatale gebied, namelijk: (1) Bacteriële DNA-extractie; (2) PCR-amplificatie van het 16S-rRNA-gebied; (3) Voorbereiding van de bibliotheek voor sequencing - PCR gericht op de V3-V4-regio. Bacteriële DNA-extractie zal worden uitgevoerd met behulp van een specifieke kit (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), waarbij de stappen van cellyse en DNA-zuivering worden gevolgd.
baseline, 7, 14, 21, 30 en 90 dagen na de operatie
Weefselanalyse
Tijdsspanne: basislijn
Om dit te doen, wordt het tijdens de chirurgische fase verzamelde weefselmonster onmiddellijk gedurende 24 uur bij kamertemperatuur ondergedompeld in 10% formaldehyde-fixeermiddel. Na de fixatieperiode wordt het monster driemaal gewassen met een PBS-oplossing bij kamertemperatuur en vervolgens bewaard in 70% ethanol bij 4°C. Met behulp van multiplex-immunofluorescentiebeeldvormingstechnologie (co-detectie door het indexeren van CODEX) zal een weefselatlas van het herstelproces worden gegenereerd voor zowel gezonde als diabetespatiënten. Biomarkers zullen worden geanalyseerd om het ontstekingsprofiel, celtypen, cel-celcontacten en cellulaire buurten te bepalen, volgens de instructies van de fabrikant (Black, 2021).
basislijn
Speekselanalyse
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen
Nadat 5 ml speeksel is verzameld, wordt het monster gedurende 20 minuten bij 2800 g bij 4 ºC gecentrifugeerd. Het supernatant wordt van de pellet gescheiden en aan elke 1 ml speeksel wordt 100 ul van een proteaseremmeroplossing (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, VS) toegevoegd. De volgende markers zullen worden gekwantificeerd door middel van ELISA-tests: (1) Histatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, VS), (2) Epidermale groeifactor (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, VS), en (3) Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, VS).
basislijn, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF 14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn na een direct verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren