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Vergleich der palatinalen Wundheilung bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern

2. August 2024 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergleich der palatinalen Wundheilung bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern: Kontrollierte klinische Studie und In-vitro-Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Verschluss offener Wunden in der Gaumenschleimhaut von Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu charakterisieren und zu vergleichen, klinische, patientenzentrierte und immunologische Parameter sowie die Zusammensetzung des Wundmikrobioms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung autogener Gaumentransplantate zur Rekonstruktion von Zahnfleischgewebe gilt als Goldstandard für verschiedene parodontale und periimplantäre Rekonstruktionen. Angesichts der aktuellen Alterung der Bevölkerung ist es wichtig, die zellulären Mechanismen zu verstehen, die für die Reparaturreaktion im Mundgewebe verantwortlich sind, und wie sie von systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus (DM) beeinflusst werden. Die Ziele der vorliegenden Studie, die im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie durchgeführt wurde, bestehen darin, den Verschluss offener Wunden in der Gaumenschleimhaut von Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu charakterisieren und zu vergleichen. Dies wird durch klinische Analysen, patientenzentrierte Parameter, Entzündungsbiomarker und die Zusammensetzung des Wundmikrobioms erreicht. Um dies zu erreichen, werden 50 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: die Diabetikergruppe (D; n = 25), in der Diabetiker sich einer Operation zur Korrektur des mukogingivalen Defekts unter Hinzufügung eines freien Zahnfleischtransplantats unterziehen, und die Kontrollgruppe (GC; n = 25). n = 25), bei denen normoglykämische Patienten einer Operation zur Korrektur mukogingivaler Defekte unter Hinzufügung eines freien Zahnfleischtransplantats unterzogen werden. Die Gruppen werden hinsichtlich klinischer Parameter, patientenzentrierter Maßnahmen, einschließlich verbleibender Wundfläche, Epithelisierung, Gewebedicke, unreifer Wundfläche, Gewebeödem, Index der frühen Wundheilung, postoperativen Beschwerden, Lebensqualität, Anzahl der Analgetika und Empfindlichkeit verglichen des operierten Bereichs über einen Zeitraum von 3 Monaten. Darüber hinaus wird der Wundbiofilm durch Mikrobiomanalyse beschrieben und Gewebe-, Speichel- und Wundexsudat-Biomarker charakterisiert. Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, klinische Bewertungen werden mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt und patientenzentrierte Parameter werden mithilfe des T-Tests bewertet. Schließlich werden mehrere lineare Regressions- und Korrelationstests eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brasilien, 12245-310
        • Rekrutierung
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Kontakt:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • Rekrutierung
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 18 Jahren, systemisch gesund, mit guter Mundhygiene, bewertet anhand eines Plaque-Index und eines Gingiva-Index von weniger als 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
  • Patienten ohne morphologische oder pathologische Zustände im Gaumenspenderbereich;
  • Patienten, bei denen eine Indikation zur Extraktion und Kieferkammkonservierung vorliegt;
  • Der in die Studie einbezogene Zahn sowie die angrenzenden Zähne weisen keinen Verlust der parodontalen Insertion auf;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die formelle Einwilligung unterzeichnet haben, nachdem sie von einer Person, die nicht an der vorliegenden Studie teilnahm, eine Erläuterung der Risiken und Vorteile erhalten haben (Beschluss Nr. 118 – Mai 2012 und Ethik und Berufskodex in der Zahnmedizin – 118/12).
  • Patienten, bei denen seit mehr als 5 Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die orale Antidiabetika oder eine Insulinergänzung einnehmen, mit HbA1c-Werten zwischen ≥ 6,1 % und 8,5 %.
  • Nichtdiabetische Patienten mit HbA1c-Werten unter 6,1 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutdyskrasien, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Raucherpatienten;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten;
  • Patienten mit opportunistischen oralen Läsionen besiedelten hauptsächlich die Gaumenregion;
  • Verwendung von Zahnersatz mit Gaumenabdeckung;
  • Dünne Gaumenschleimhaut (~2,0 mm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetiker (D)
Palatinale Wundheilung bei Diabetikern
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Palatinale Wundheilung bei normoglykämischen Patienten
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offener Wundbereich (OWA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 14, 21 Tage nach der Operation
Hierzu werden standardisierte Fotos angefertigt. Als Referenz wird eine Skala verwendet, um diesen Bereich zu messen. Diese Fotos werden in eine Bildsoftware exportiert (Image J – National Institute of Health – NIH, Bethesda, USA), die Wundfläche wird in Quadratmillimetern gemessen (Dias et al. 2015).
Ausgangswert, 7, 14, 21 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeödem (TE)
Zeitfenster: 7 Tage
Gewebeödeme werden mit folgender Punktzahl bewertet: 1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; oder 4 = schwer (Sanz-Moliner et, 2013).
7 Tage
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der während 14 Tagen nach dem Eingriff verwendeten Analgetika wird im selben postoperativen Tagebuch festgehalten (Tonetti et al. 2017).
14 Tage
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zur Beurteilung der Beschwerden werden die Patienten während der 14 Tage nach der Operation ein Schmerztagebuch führen. Skalenextreme sind "kein Schmerz" bis "extrem". (Tonetti et al. 2017).
14 Tage
Gewebedicke (TT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 Tage nach der Operation
Ein endodontischer Abstandshalter (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. – Schweiz) mit einem Gummicursor wird in Kontakt mit dem Bereich gebracht, bis er den Gaumenknochen erreicht, ohne auf das Gewebe zu drücken. Der Abstand zwischen der Spitze des Abstandshalters und dem Cursor wird mit einem digitalen Messschieber gemessen (Dias et al., 2015).
Ausgangswert, 90 Tage nach der Operation
Epithelisierung (E)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 14, 21, 30 und 90 Tage nach der Operation
Die Wunde wird mit Shirleys Lösung gefärbt und der epithelisierte Bereich wird im Image J.-Programm quantifiziert. Anschließend wird anhand der gesamten Wundfläche der Prozentsatz der Epithelisierung berechnet (Ozcelik et al., 2008).
Ausgangswert, 7, 14, 21, 30 und 90 Tage nach der Operation
Index der frühen Wundheilung (EWHI)
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der Operation

Laut Fickl et al. 2014 wird jede Veränderung der Wundheilung in fünf verschiedenen Graden bewertet:

Vollständiger Wundverschluss ohne Fibrin am Gaumen; Vollständiger Wundverschluss mit Vorhandensein einer Fibrinlinie am Gaumen; Vollständiger Wundverschluss mit Vorhandensein eines Gerinnsels mit Fibrin am Gaumen. Unvollständiger Wundverschluss mit teilweiser Gewebenekrose am Gaumen. Unvollständiger Wundverschluss mit totaler Gewebenekrose am Gaumen
7 und 14 Tage nach der Operation
Oral Health Impact Profile (OHIP)
Zeitfenster: 14 Tage
Wird anhand eines Fragebogens mit 14 Fragen basierend auf 7 Bereichen bewertet: Funktionseinschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychischer Mangel und sozialer Mangel. Der Patient sollte die Fragen innerhalb von 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff beantworten und ein postoperatives Tagebuch führen. Für jede Frage muss eine Antwort angegeben werden, die in Zahlen dargestellt wird: 0 – Niemals; 1- Fast nie; 2-Gelegentlich; 3-ziemlich häufig; 4-Sehr häufig; 5-Ich weiß nicht (Tonetti MS et al. 2017)
14 Tage
Qualitative somatosensorische Tests (QualST)
Zeitfenster: 7, 14 Tage
Diese Analyse bewertet somatosensorische Profile und Schmerzzustände. Hierzu werden unterschiedliche Reize auf die Wunde ausgeübt und folgende Tests angewendet: (1) Berührungsreize werden mit einem Tupfer durch einmaliges Auftragen für 1-2 Sekunden in die Wunde appliziert; (2) Der Kältereiz wird mit einem Zahnspatel aus rostfreiem Stahl (gekühlt in Eiswasser, ca. 0 °C) mit direktem Wundkontakt für 1–2 Sekunden ausgeübt; (3) Der Nadelstichreiz wird mit einer parodontalen Sonde mit mäßiger Kraft auf den Wundbereich für 1–2 s durchgeführt (Baad-Hansen et al., 2013). Der Patient wird über Überempfindlichkeit, Unterempfindlichkeit oder Normoempfindlichkeit gegenüber Berührung, Kälte und schmerzhaften Reizen berichten .
7, 14 Tage
Immunologische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 7 Tage
Mit dem Ziel, Basisdaten für diesen Parameter zu erhalten, wird vor der Operation spaltenförmige Zahnfleischflüssigkeit aus dem Zahnfleischbereich neben dem Spenderbereich gesammelt. Ein saugfähiges Papier (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) wird 40 Sekunden lang ohne Druck an den Wundrändern platziert. Mit Blut kontaminierte Proben werden entsorgt. Die Proben werden in einem sterilisierten Eppendorf mit 100 μl Phosphatpuffer-Kochsalzlösung 0,05 % Tween 2 (PBS) bei –80 °C gelagert. Wachstumsfaktoren (VEGF und EGF), Chemokine (MIP-1α, MCP-1α) und Zytokine (IL1β, Die IL6-, IL10- und TNFα-Spiegel werden durch den Multiplex-Assay bestimmt. Darüber hinaus werden MMP-2, MMP-9, TIMP-1 und TIMP-2 mit demselben kommerziellen kommerziellen Kit für Menschen gemessen.
Grundlinie, 3, 7 Tage
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 14, 21, 30 und 90 Tage nach der Operation
Der Biofilm aus der Gaumenregion wird gesammelt und die Proben werden in sterilisierten Eppendorf-Röhrchen mit 100 μl Phosphatpuffer-Kochsalzlösung 0,05 % Tween 20 (PBS) bei -80 °C gelagert. Zur Bewertung des Mikrobioms der Gaumenregion werden drei Laborschritte durchgeführt: (1) Extraktion bakterieller DNA; (2) PCR-Amplifikation der 16S-rRNA-Region; (3) Vorbereitung der Bibliothek für die Sequenzierung – PCR, die auf die V3-V4-Region abzielt. Die bakterielle DNA-Extraktion wird mit einem speziellen Kit (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit – Biosearch Technologies) durchgeführt und folgt den Schritten der Zelllyse und DNA-Reinigung.
Ausgangswert, 7, 14, 21, 30 und 90 Tage nach der Operation
Gewebeanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Zu diesem Zweck wird die im chirurgischen Stadium entnommene Gewebeprobe sofort für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur in 10 %iges Formaldehyd-Fixiermittel getaucht. Nach der Fixierungszeit wird die Probe dreimal mit einer PBS-Lösung bei Raumtemperatur gewaschen und dann in 70 % Ethanol bei 4 °C gelagert. Mithilfe der Multiplex-Immunfluoreszenz-Bildgebungstechnologie (Co-Detektion durch Indizierung von CODEX) wird ein Gewebeatlas des Reparaturprozesses sowohl für gesunde als auch für Diabetiker erstellt. Biomarker werden analysiert, um das Entzündungsprofil, die Zelltypen, Zell-Zell-Kontakte und Zellumgebungen gemäß den Anweisungen des Herstellers zu bestimmen (Black, 2021).
Grundlinie
Speichelanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Tage
Nach der Sammlung von 5 ml Speichel wird die Probe 20 Minuten lang bei 4 °C und 2800 g zentrifugiert. Der Überstand wird vom Pellet getrennt und zu jedem 1 ml Speichel werden 100 µL einer Proteaseinhibitorlösung (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA) hinzugefügt. Die folgenden Marker werden durch ELISA-Tests quantifiziert: (1) Histatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), und (3) Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
Ausgangswert: 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEPJMF 14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen am Ende der Studie nach direkter Anfrage zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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