Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palatális sebgyógyulás összehasonlítása cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél

2024. augusztus 2. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A palatális sebgyógyulás összehasonlítása cukorbeteg és nem cukorbetegeknél: Kontrollált klinikai vizsgálat és in vitro vizsgálat

A tanulmány célja a cukorbeteg és nem cukorbeteg betegek palatális nyálkahártyájának nyílt sebeinek záródásának jellemzése és összehasonlítása, a klinikai, betegközpontú és immunológiai paraméterek, valamint a seb mikrobiom összetételének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájpadlásból származó autogén graftok alkalmazása a fogínyszövetek rekonstrukciójára aranystandardnak számít a különböző parodontális és periimplantális rekonstrukcióknál. Tekintettel a népesség jelenlegi öregedésére, alapvető fontosságú, hogy megértsük azokat a sejtmechanizmusokat, amelyek felelősek a szájszövetekben a helyreállító válaszért, és hogyan hatnak rájuk a szisztémás betegségek, például a diabetes mellitus (DM). Jelen, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül végzett vizsgálat célja a cukorbeteg és nem cukorbeteg betegek palatális nyálkahártyájának nyílt sebeinek záródásának jellemzése és összehasonlítása. Ezt klinikai elemzésekkel, betegközpontú paraméterekkel, gyulladásos biomarkerekkel és sebmikrobióm-összetétellel érik el. Ennek megvalósítása érdekében 50 beteget két csoportra osztanak: a cukorbetegek csoportjába (D; n = 25), ahol a cukorbetegek műtéten esnek át mucogingival defektus korrekciója céljából ingyenes gingiva graft hozzáadásával, és a kontrollcsoportba (GC; n = 25), ahol a normoglykaemiás betegeket a mucogingiva defektus korrekciója céljából műtéti beavatkozásnak vetik alá, ingyenes gingiva graft hozzáadásával. A csoportokat a klinikai paraméterek, a betegközpontú mérések, köztük a maradék sebterület, a hámképződés, a szövetvastagság, az éretlen sebterület, a szöveti ödéma, a korai sebgyógyulási index, a műtét utáni kellemetlen érzés, az életminőség, a fájdalomcsillapítók száma és a sebérzékenység tekintetében hasonlítják össze. az operált területet 3 hónapon keresztül. Továbbá a seb biofilmjét mikrobiomanalízissel írjuk le, és jellemezzük a szövet, a nyál és a sebváladék biomarkereit. A leíró statisztikákat átlag ± standard deviáció formájában fejezzük ki, a klinikai értékeléseket ismételt mérési ANOVA segítségével, a betegközpontú paramétereket pedig a T-teszt segítségével értékeljük. Végül többszörös lineáris regressziós és korrelációs teszteket alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brazília, 12245-310
        • Toborzás
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazília, 12245000
        • Toborzás
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, szisztémásan egészséges, jó szájhigiéniával rendelkező betegek, akik plakk-index és ínyindex alapján 25%-nál kisebbek (Ainamo, Bay, 1975);
  • Olyan betegek, akiknek nincs morfológiai vagy kóros állapota a palatinus donor területén;
  • Azok a betegek, akiknél javallat van az extrakcióra és a gerinc megőrzésére;
  • A vizsgálatba bevont fog, valamint a szomszédos fogak nem okoznak veszteséget a periodontális behelyezésben;
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírták a hivatalos beleegyezést, miután magyarázatot kaptak a kockázatokról és az előnyökről egy olyan személytől, aki nem volt tagja a jelen vizsgálatnak (1. sz. 118 – 2012. május, valamint Etikai és szakmai magatartási kódex a fogászatban – 118/12).
  • Azok a betegek, akiknél több mint 5 éve 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, akik orális hipoglikémiás szereket vagy inzulinpótlást szednek, és a HbA1c-szint ≥ 6,1% és 8,5% között van.
  • Nem cukorbetegek, akiknél a HbA1c szintje 6,1% alatti.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri, vérdiszkráziák, immunhiányos és cukorbetegségben szenvedők), amelyek ellenjavallják a műtéti beavatkozást;
  • betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást;
  • Dohányzó betegek;
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Olyan betegek, akiknek a vizsgált területen parodontális műtéten estek át;
  • Azok a betegek, akik opportunista szájelváltozásokat mutatnak, főként a szájpadlás régióját kolonizálták;
  • Palatális burkolattal ellátott fogpótlások használata;
  • Vékony palatális nyálkahártya (~2,0 mm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukorbeteg (D)
Palatális sebgyógyulás cukorbetegeknél
Eljárás: Palatális seb
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására. Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak. A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
Palatális sebgyógyulás normoglikémiás betegekben
Eljárás: Palatális seb
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására. Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak. A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt sebterület (OWA)
Időkeret: kiindulási állapot, 7, 14, 21 nappal a műtét után
Ehhez szabványos fényképeket készítenek. Referenciaként egy skálát fognak használni ennek a területnek a mérésére. Ezeket a fényképeket a képalkotó szoftverbe exportálják (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), a seb területét négyzetmilliméterben mérik (Dias et al. 2015)
kiindulási állapot, 7, 14, 21 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetödéma (TE)
Időkeret: 7 nap
A szöveti ödéma értékelése a következő ponttal történik: 1 = nincs jelen; 2 = enyhe; 3 = közepes; vagy 4 = súlyos (Sanz-Moliner et, 2013).
7 nap
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 14 nap
A beavatkozást követő 14 napon belül használt fájdalomcsillapítók számát ugyanabban a posztoperatív naplóban jelentik (Tonetti et al. 2017).
14 nap
A beteg kényelmetlensége
Időkeret: 14 nap
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kényelmetlenség értékelésére a betegek fájdalomnaplót készítenek a műtétet követő 14 napon belül. A szélsőséges skála a "fájdalommentes" és a "szélsőséges" lesz. (Tonetti et al. 2017).
14 nap
Szövet vastagság (TT)
Időkeret: kiindulási érték, 90 nappal a műtét után
Egy gumi kurzorral ellátott endodontikus távtartó (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. – Svájc) érintkezésbe kerül a területtel, amíg el nem éri a palatális csontot, anélkül, hogy megnyomná a szövetet. A távtartó hegye és a kurzor közötti távolságot digitális tolómérővel mérjük (Dias et al., 2015).
kiindulási érték, 90 nappal a műtét után
Epithelizáció (E)
Időkeret: alapvonal, 7, 14, 21, 30 e 90 nappal a műtét után
A sebet Shirley-oldattal színezzük, és az Image J. programban számszerűsítjük az epithelizált területet. Ezután a teljes sebfelülettel kiszámítjuk a %-os hámképződést (Ozcelik et al., 2008).
alapvonal, 7, 14, 21, 30 e 90 nappal a műtét után
Korai sebgyógyulási index (EWHI)
Időkeret: 7 és 14 nappal a műtét után

Fickl et al. 2014-ben a sebgyógyulás bármely változását öt különböző fokozatban értékelik:

Teljes sebzáródás fibrin hiányával a szájpadláson; Teljes sebzáródás fibrinvonal jelenlétével a szájpadláson; Teljes sebzáródás a szájpadláson fibrint tartalmazó vérrög jelenlétével Hiányos sebzáródás a szájpadláson részleges szövetnekrózissal; Hiányos sebzáródás, teljes szövetelhalás a szájpadláson
7 és 14 nappal a műtét után
Oral Health Impact Profile (OHIP)
Időkeret: 14 nap
Egy 14 kérdésből álló kérdőív alapján kerül értékelésre 7 területen: funkcionális korlátok, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichés hiányosság és szociális hiányosság. A páciensnek a műtétet követő 14 napon belül válaszolnia kell a kérdésekre, posztoperatív naplót készítve. Minden kérdésre meg kell adni a választ, számokkal ábrázolva: 0- Soha; 1- Szinte soha; 2-alkalmanként; 3-Elég gyakori; 4-Nagyon gyakori; 5-Nem tudom (Tonetti MS et al. 2017)
14 nap
Kvalitatív szomatoszenzoros vizsgálat (QualST)
Időkeret: 7, 14 nap
Ez az elemzés értékeli a szomatoszenzoriális profilokat és a fájdalom állapotát. Ehhez különböző ingerlést végeznek a sebben, és a következő vizsgálatokat alkalmazzák: (1) Tapintási ingert alkalmaznak egy pálcikával, egyetlen felhelyezéssel 1-2 másodpercig a sebben; (2) A hidegingert rozsdamentes acél fogászati ​​spatulával kell alkalmazni (hűvös, körülbelül 0 °C-os jeges vízben), a seb közvetlen érintkezésével 1-2 másodpercig; (3) A tűszúrásos ingerlést periodontális szondával végezzük, mérsékelt erővel a sebterületen 1-2 másodpercig (Baad-Hansen et al, 2013). A páciens túlérzékenységről, hiposzenzitivitásról vagy normál tapintásról, hidegről és fájdalmas ingerről számol be. .
7, 14 nap
Immunológiai elemzés
Időkeret: alapérték, 3, 7 nap
Ennek a paraméternek a kiindulási adatainak megszerzése érdekében a donor terület melletti ínyterületről gyűjtik a répes ínyfolyadékot az előző műtét során. Egy nedvszívó papírt (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) helyeznek el a seb szélére nyomás nélkül 40 másodpercig. A vérrel szennyezett gyűjteményeket el kell dobni. A mintákat 100 μl foszfátpufferes sóoldatot, 0,05% Tween 2-t (PBS) tartalmazó sterilizált Eppendorf-ban tároljuk -80 C-on. Növekedési faktorok (VEGF és EGF), kemokinek (MIP-1α, MCP-1α) és citokinek (IL1β, Az IL6, IL10, TNFα) szintjeit a multiplex vizsgálat határozza meg. Ezenkívül az MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 mérése ugyanazzal a kereskedelmi humán készlettel történik.
alapérték, 3, 7 nap
Mikrobióma elemzés
Időkeret: alapvonal, 7, 14, 21, 30 e 90 nappal a műtét után
A palatális régióból származó biofilmet összegyűjtik, és a mintákat sterilizált Eppendorf-csövekben tárolják, amelyek 100 μL foszfátpufferes sóoldatot (0,05% Tween 20 (PBS)) tartalmaznak -80 °C-on. Három laboratóriumi lépést kell végrehajtani a palatális régió mikrobiomjának értékelésére, amelyek a következők: (1) Bakteriális DNS-kivonás; (2) a 16S rRNS régió PCR-amplifikációja; (3) A könyvtár előkészítése a szekvenáláshoz – a V3-V4 régiót célzó PCR. A bakteriális DNS-kivonás egy speciális készlet (MasterPure Complete DNS és RNA Purification Kit – Biosearch Technologies) segítségével történik, a sejtlízis és a DNS-tisztítás lépéseit követve.
alapvonal, 7, 14, 21, 30 e 90 nappal a műtét után
Szövetelemzés
Időkeret: alapvonal
Ennek érdekében a műtéti szakaszban gyűjtött szövetmintát azonnal 10%-os formaldehid fixálóba merítik 24 órára szobahőmérsékleten. A rögzítési időszak után a mintát háromszor mossuk PBS-oldattal szobahőmérsékleten, majd 70%-os etanolban 4 °C-on tároljuk. Multiplex immunfluoreszcens képalkotó technológiával (CODEX indexelésével történő együttes kimutatás) a helyreállítási folyamat szöveti atlaszát állítják elő mind az egészséges, mind a cukorbeteg betegek számára. A biomarkereket elemzik a gyulladásos profil, a sejttípusok, a sejt-sejt kapcsolatok és a sejtkörnyékek meghatározására, a gyártó utasításait követve (Black, 2021).
alapvonal
Nyálanalízis
Időkeret: alapérték, 7 nap
5 ml nyál összegyűjtése után a mintát 2800 g-vel 20 percig 4 °C-on centrifugáljuk. A felülúszót elválasztjuk a pellettől, és minden 1 ml nyálhoz 100 ul proteáz inhibitor oldatot (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA) adunk. A következő markerek mennyiségi meghatározása ELISA-tesztekkel történik: (1) Histatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Epidermális növekedési faktor (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), és (3) Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
alapérték, 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEPJMF 14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat végén, közvetlen kérés után állnak majd rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel