Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palatalhaavan paranemisen vertailu diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Palataalihaavojen paranemisen vertailu diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla: Kontrolloitu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ja vertailla diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden palataalisen limakalvon avohaavojen sulkeutumista, arvioida kliinisiä, potilaskeskeisiä ja immunologisia parametreja sekä haavan mikrobiomikoostumusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autogeenisten siirteiden käyttöä kitalaesta ienkudosten rekonstruoinnissa pidetään kultaisena standardina erilaisissa parodontaali- ja peri-implanttirekonstruktioissa. Kun otetaan huomioon väestön nykyinen ikääntyminen, on tärkeää ymmärtää solumekanismit, jotka vastaavat suun kudosten korjausvasteesta ja kuinka systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus (DM) vaikuttavat niihin. Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla suoritetun tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ja vertailla diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden palataalisen limakalvon avohaavojen sulkeutumista. Tämä saavutetaan kliinisillä analyyseillä, potilaskeskeisillä parametreilla, tulehduksellisilla biomarkkereilla ja haavan mikrobiomikoostumuksella. Tämän saavuttamiseksi 50 potilasta jaetaan kahteen ryhmään: diabeettiseen ryhmään (D; n = 25), jossa diabeetikoille tehdään leikkaus mukogingivaalisen vaurion korjaamiseksi lisäämällä ilmainen iensiirre, ja kontrolliryhmään (GC; n = 25), jossa normoglykeemisille potilaille tehdään leikkaus mukogingivaalisten vikojen korjaamiseksi lisäämällä ilmainen iensiirre. Ryhmiä verrataan kliinisistä parametreista, potilaskeskeisistä mittareista, mukaan lukien jäljellä oleva haavan pinta-ala, epitelisaatio, kudoksen paksuus, epäkypsä haavaalue, kudosturvotus, haavan varhainen paranemisindeksi, leikkauksen jälkeinen epämukavuus, elämänlaatu, kipulääkkeiden määrä ja haavan herkkyys. leikatulla alueella 3 kuukauden aikana. Lisäksi haavan biofilmi kuvataan mikrobiomianalyysin avulla ja kudosten, syljen ja haavaeritteen biomarkkerit karakterisoidaan. Kuvaavat tilastot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta, kliiniset arvioinnit suoritetaan käyttäen toistuvia mittauksia ANOVA:ta ja potilaskeskeisiä parametreja arvioidaan T-testillä. Lopuksi käytetään useita lineaarisia regressio- ja korrelaatiotestejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brasilia, 12245-310
        • Rekrytointi
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilia, 12245000
        • Rekrytointi
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, systeemisesti terveitä, joilla on hyvä suuhygienia, plakkiindeksillä ja ienindeksillä arvioituna alle 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
  • Potilaat, joilla ei ole morfologisia tai patologisia tiloja palatiinin luovutusalueella;
  • Potilaat, joilla on indikaatio uuttamiseen ja harjanteen säilyttämiseen;
  • Tutkimukseen sisältyvä hammas, samoin kuin viereiset hampaat, eivät aiheuta parodontaalisen kiinnityksen menetystä;
  • Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat virallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen saatuaan selvityksen riskeistä ja eduista henkilöltä, joka ei ollut tämän tutkimuksen jäsen (päätöslauselma nro. 118 – toukokuu, 2012, ja hammaslääketieteen etiikka ja ammattieettiset säännöt – 118/12).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes yli 5 vuotta ja jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinilisää ja joiden HbA1c-tasot vaihtelevat välillä ≥ 6,1 % - 8,5 %.
  • Ei-diabeettiset potilaat, joiden HbA1c-arvot ovat alle 6,1 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
  • Tupakointipotilaat;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joille oli tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella;
  • Potilaat, joilla on opportunistisia suuvaurioita, asuivat pääasiassa kitalaen alueella;
  • Hammasproteesin käyttö palataalisella suojalla;
  • Ohut suulaen limakalvo (~2,0 mm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diabeettinen (D)
Palatalin haavan paraneminen diabeetikoilla
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Palatalin haavan paraneminen normoglykeemisillä potilailla
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoin haavaalue (OWA)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7, 14, 21 päivää leikkauksen jälkeen
Tätä varten otetaan standardoituja valokuvia. Tämän alueen mittaamiseen käytetään viitteenä asteikkoa. Nämä valokuvat viedään kuvaohjelmistoon (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), haavan pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (Dias et al. 2015)
lähtötasolla, 7, 14, 21 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosturvotus (TE)
Aikaikkuna: 7 päivää
Kudosturvotus arvioidaan arvolla: 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; tai 4 = vakava (Sanz-Moliner et, 2013).
7 päivää
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeen 14 päivän aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä ilmoitetaan samassa postoperatiivisessa päiväkirjassa (Tonetti ym. 2017).
14 päivää
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla epämukavuuden arvioimiseksi potilaat raportoivat kipupäiväkirjasta 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Asteikolla äärimmäisyydet ovat "ei kipua" "äärimmäiseen". (Tonetti ym. 2017).
14 päivää
Kudoksen paksuus (TT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Endodonttinen välikappale (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Sveitsi), jossa on kumikursori, asetetaan kosketuksiin alueen kanssa, kunnes palataalinen luu saavutetaan ilman kudosta painamista. Välikkeen kärjen ja kursorin välinen etäisyys mitataan digitaalisella jarrusatulalla (Dias et al., 2015).
lähtötaso, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Epitelisaatio (E)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7, 14, 21, 30 e 90 päivää leikkauksen jälkeen
Haava värjätään Shirleyn liuoksella ja epitelisoitunut alue kvantifioidaan Image J. -ohjelmassa. Sitten haavan kokonaispinta-alasta lasketaan epitelisaatioprosentti (Ozcelik et al., 2008).
lähtötasolla, 7, 14, 21, 30 e 90 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaisen haavan paranemisen indeksi (EWHI)
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen

Ficklin et ai. 2014 kaikki haavan paranemisen muutokset arvioidaan viidessä eri asteessa:

Haavan täydellinen sulkeutuminen ilman fibriiniä kitalaessa; Täydellinen haavan sulkeutuminen ja fibriiniviiva kitalaessa; Täydellinen haavan sulkeutuminen ja hyytymä, jossa on fibriiniä kitalaessa. Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja osittainen kudosnekroosi kitalaessa; Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja koko kudosnekroosi kitalaessa
7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Oral Health Impact Profile (OHIP)
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 14 kysymystä, jotka perustuvat 7 osa-alueeseen: toiminnalliset rajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen puute ja sosiaalinen puute. Potilaan tulee vastata kysymyksiin 14 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen tekemällä postoperatiivinen päiväkirja. Jokaiselle kysymykselle on annettava vastaus numeroina, jotka ovat: 0- Ei koskaan; 1- Lähes ei koskaan; 2-Satunnaisesti; 3 - Melko usein; 4-Hyvin yleinen; 5-En tiedä (Tonetti MS ym. 2017)
14 päivää
Laadullinen somatosensorinen testaus (QualST)
Aikaikkuna: 7, 14 päivää
Tämä analyysi arvioi somatosensoraaliset profiilit ja kiputilat. Tätä varten haavalle suoritetaan erilainen ärsyke ja seuraavat testit: (1) Kosketusärsyke levitetään vanupuikolla yhdellä levityksellä 1-2 sekunnin ajan haavaan; (2) Kylmäärsyke annetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla hammaslastalla (pidetty viileässä jäävedessä, noin 0 °C) haavan suorassa kosketuksessa 1-2 sekunnin ajan; (3) Neulanpisto-ärsyke suoritetaan periodontaalisella koettimella kohtalaisella voimalla haavan alueelle 1-2 sekunnin ajan (Baad-Hansen et al, 2013). Potilas raportoi yliherkkyydestä, hyposensitiivisyydestä tai normaaliherkkyydestä kosketukselle, kylmälle ja kivuliaalle ärsykkeelle .
7, 14 päivää
Immunologinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 7 päivää
Tavoitteena on saada perustiedot tälle parametrille, luovuttajan alueen vierestä iennestettä kerätään edellisen leikkauksen aikana. Imukykyinen paperi (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) sijoitetaan haavan reunoihin ilman painetta 40 sekunnin ajan. Kerätyt, joissa on verikontaminaatiota, hävitetään. Näytteet varastoidaan steriloituun Eppendorfiin, joka sisältää 100 µl fosfaattipuskurisuolaliuosta 0,05 % Tween 2 (PBS) -80 C:ssa. Kasvutekijät (VEGF ja EGF), kemokiinit (MIP-1α, MCP-1α) ja sytokiinit (IL1β, IL6-, IL10-, TNFa)-tasot määritetään multipleksimäärityksellä. Lisäksi MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 mitataan samalla kaupallisella ihmiskaupallisella pakkauksella.
lähtötaso, 3, 7 päivää
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7, 14, 21, 30 e 90 päivää leikkauksen jälkeen
Biofilmi palataalialueelta kerätään ja näytteet säilytetään steriloiduissa Eppendorf-putkissa, jotka sisältävät 100 µl fosfaattipuskurisuolaliuosta 0,05 % Tween 20 (PBS) -80 °C:ssa. Palataalialueen mikrobiomin arvioimiseksi suoritetaan kolme laboratoriovaihetta, jotka ovat seuraavat: (1) Bakteeri-DNA:n uutto; (2) 16S-rRNA-alueen PCR-amplifikaatio; (3) Kirjaston valmistelu sekvensointia varten - V3-V4-alueelle kohdistettu PCR. Bakteerien DNA-uutto suoritetaan käyttämällä erityistä pakkausta (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies) solulyysin ja DNA:n puhdistamisen vaiheita noudattaen.
lähtötasolla, 7, 14, 21, 30 e 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kudosanalyysi
Aikaikkuna: perusviiva
Tätä varten leikkausvaiheessa kerätty kudosnäyte upotetaan välittömästi 10-prosenttiseen formaldehydikiinnitysaineeseen 24 tunnin ajaksi huoneenlämpötilassa. Kiinnitysjakson jälkeen näyte pestään kolme kertaa PBS-liuoksella huoneenlämpötilassa ja säilytetään sitten 70-prosenttisessa etanolissa 4 °C:ssa. Käyttämällä multipleksoitua immunofluoresenssikuvaustekniikkaa (yhteistunnistus indeksoimalla CODEX) luodaan kudoskartasto korjausprosessista sekä terveille että diabeetikoille. Biomarkkereita analysoidaan tulehdusprofiilin, solutyyppien, solu-solukontaktien ja solujen lähiympäristön määrittämiseksi valmistajan ohjeiden mukaisesti (Black, 2021).
perusviiva
Syljen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 päivää
Kun 5 ml sylkeä on kerätty, näytettä sentrifugoidaan 2800 g:ssä 20 minuuttia 4 ºC:ssa. Supernatantti erotetaan pelletistä ja jokaiseen 1 ml:aan sylkeä lisätään 100 ui proteaasi-inhibiittoriliuosta (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA). Seuraavat markkerit kvantifioidaan ELISA-testeillä: (1) histatiini-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) epidermaalinen kasvutekijä (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), ja (3) vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
lähtötaso, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEPJMF 14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa suoran pyynnön jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Palatal haava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa