Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gojenia się ran podniebienia u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Porównanie gojenia się ran podniebienia u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy: kontrolowane badanie kliniczne i badanie in vitro

Celem pracy jest charakterystyka i porównanie sposobu zamykania otwartych ran błony śluzowej podniebienia u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, ocena parametrów klinicznych, immunologicznych, a także składu mikrobiomu rany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie autogennych przeszczepów z podniebienia do odbudowy tkanek dziąseł uważane jest za złoty standard w różnych rekonstrukcjach przyzębia i okolic implantów. Biorąc pod uwagę obecne starzenie się społeczeństwa, istotne jest zrozumienie mechanizmów komórkowych odpowiedzialnych za reakcję naprawczą w tkankach jamy ustnej oraz wpływu na nie chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca (DM). Celem niniejszego badania, przeprowadzonego w ramach kontrolowanego badania klinicznego, jest scharakteryzowanie i porównanie zamykania otwartych ran w błonie śluzowej podniebienia u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Zostanie to osiągnięte poprzez analizy kliniczne, parametry skupione na pacjencie, biomarkery stanu zapalnego i skład mikrobiomu rany. W tym celu 50 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy: Grupę Diabetyczną (D; n = 25), w której pacjenci z cukrzycą zostaną poddani operacji korekcji ubytku śluzówkowo-dziąsłowego z dodatkiem wolnego przeszczepu dziąsła, oraz Grupę Kontrolną (GC; n = 25), gdzie pacjenci z normoglikemią zostaną poddani operacji korekcji ubytku śluzówkowo-dziąsłowego z dodatkiem wolnego przeszczepu dziąsła. Grupy zostaną porównane pod względem parametrów klinicznych, środków skupionych na pacjencie, w tym pozostałej powierzchni rany, nabłonka, grubości tkanki, obszaru niedojrzałej rany, obrzęku tkanek, wskaźnika wczesnego gojenia ran, dyskomfortu pooperacyjnego, jakości życia, liczby leków przeciwbólowych i wrażliwości operowanego obszaru przez okres 3 miesięcy. Ponadto opisany zostanie biofilm rany poprzez analizę mikrobiomu oraz scharakteryzowane biomarkery tkanek, śliny i wysięku z rany. Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA, a parametry skupione na pacjencie zostaną ocenione przy użyciu testu T. Na koniec zastosowane zostaną testy wielokrotnej regresji liniowej i korelacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brazylia, 12245-310
        • Rekrutacyjny
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Kontakt:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12245000
        • Rekrutacyjny
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, ogólnie zdrowi, z dobrą higieną jamy ustnej, ocenianą na podstawie wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł poniżej 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pacjenci bez zmian morfologicznych i patologicznych w obszarze dawczym podniebienia;
  • Pacjenci ze wskazaniami do ekstrakcji i zachowania wyrostka zębodołowego;
  • Ząb objęty badaniem oraz zęby sąsiednie nie wykazują utraty przyczepu przyzębnego;
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu, po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących ryzyka i korzyści od osoby niebędącej uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr 2007/2013) 118 – maj 2012 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – 118/12).
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 od ponad 5 lat, stosujący doustne leki hipoglikemizujące lub suplementację insuliną, ze stężeniem HbA1c w zakresie od ≥ 6,1% do 8,5%.
  • Pacjenci bez cukrzycy z poziomem HbA1c poniżej 6,1%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. układem sercowo-naczyniowym, zaburzeniami krwi, niedoborami odporności i cukrzycą), które będą przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci przyjmujący leki zakłócające proces gojenia ran lub stanowiące przeciwwskazanie do zabiegu operacyjnego;
  • Pacjenci palący;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną na obszarze objętym badaniem;
  • Pacjenci, u których występują oportunistyczne zmiany w jamie ustnej, kolonizują głównie obszar podniebienia;
  • Stosowanie protez dentystycznych z osłoną podniebienną;
  • Cienka błona śluzowa podniebienia (~2,0 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cukrzyca (D)
Gojenie ran podniebienia u pacjentów z cukrzycą
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Gojenie się ran podniebienia u pacjentów z normoglikemią
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwarty obszar rany (OWA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7, 14, 21 dni po operacji
W tym celu zostaną wykonane standardowe zdjęcia. Jako odniesienie do pomiaru tego obszaru zostanie użyta skala. Fotografie te zostaną wyeksportowane do oprogramowania obrazowego (Image J – National Institute of Health – NIH, Bethesda, USA), powierzchnia rany zostanie zmierzona w milimetrach kwadratowych (Dias et al. 2015)
wartość wyjściowa, 7, 14, 21 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk tkanek (TE)
Ramy czasowe: 7 dni
Obrzęk tkanek zostanie oceniony z oceną: 1 = brak; 2 = lekki; 3 = umiarkowany; lub 4 = ciężki (Sanz-Moliner i in., 2013).
7 dni
Liczba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych w ciągu 14 dni po zabiegu zostanie odnotowana w tym samym dzienniczku pooperacyjnym (Tonetti et al. 2017).
14 dni
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm w celu oceny dyskomfortu pacjenci będą zgłaszać ból w ciągu 14 dni po operacji. Skrajności skali będą od „bez bólu” do „ekstremalnych”. (Tonetti i in. 2017).
14 dni
Grubość tkanki (TT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 90 dni po operacji
Spacer endodontyczny (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. – Szwajcaria) z gumowym kursorem zostanie umieszczony w okolicy zęba aż do kości podniebiennej, bez naciskania na tkankę. Odległość końcówki dystansownika od kursora będzie mierzona za pomocą suwmiarki cyfrowej (Dias i in., 2015).
wartość wyjściowa, 90 dni po operacji
Nabłonek (E)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7, 14, 21, 30 e 90 dni po zabiegu
Rana zostanie zabarwiona roztworem Shirley, a obszar nabłonka zostanie oceniony ilościowo w programie Image J. Następnie, na podstawie całkowitej powierzchni rany, zostanie obliczony % nabłonka (Ozcelik i in., 2008).
wartość wyjściowa, 7, 14, 21, 30 e 90 dni po zabiegu
Wskaźnik wczesnego gojenia ran (EWHI)
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po zabiegu

Według Fickla i in. 2014 wszelkie zmiany w gojeniu się ran będą oceniane w pięciu różnych stopniach:

Całkowite zamknięcie rany przy braku fibryny na podniebieniu; Całkowite zamknięcie rany z obecnością linii fibryny na podniebieniu; Całkowite zamknięcie rany z obecnością skrzepu z fibryną na podniebieniu Niecałkowite zamknięcie rany z częściową martwicą tkanki na podniebieniu; Niecałkowite zamknięcie rany z całkowitą martwicą tkanek na podniebieniu
7 i 14 dni po zabiegu
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP)
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniane będą na podstawie kwestionariusza składającego się z 14 pytań opartych na 7 obszarach: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niedobory psychiczne i niedobory społeczne. Pacjent powinien ustosunkować się do zadanych pytań w ciągu 14 dni od zabiegu operacyjnego, prowadząc dzienniczek pooperacyjny. Na każde pytanie należy podać odpowiedź przedstawioną liczbowo: 0- Nigdy; 1- Prawie nigdy; 2-Okazjonalnie; 3-Dość częste; 4-Bardzo często; 5-nie wiem (Tonetti MS i in. 2017)
14 dni
Jakościowe badania somatosensoryczne (QualST)
Ramy czasowe: 7, 14 dni
Analiza ta pozwoli ocenić profile somatosensoryczne i stany bólowe. W tym celu na ranę zostanie zastosowany inny bodziec i zostaną zastosowane następujące badania: (1) Zaaplikowany zostanie bodziec dotykowy wacikiem, jednorazowo na 1-2 sekundy w ranie; (2) Zimny ​​bodziec zostanie zastosowany za pomocą szpatułki dentystycznej ze stali nierdzewnej (przechowywanej w zimnej wodzie z lodem, o temperaturze około 0°C) z bezpośrednim kontaktem z raną przez 1-2 sekundy; (3) Stymulacja ukłuciem zostanie wykonana sondą periodontologiczną z umiarkowaną siłą na obszarze rany przez 1-2 s (Baad-Hansen i in., 2013). Pacjent zgłosi nadwrażliwość, hipowrażliwość lub normalną wrażliwość na bodźce dotykowe, zimne i bolesne .
7, 14 dni
Analiza immunologiczna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3, 7 dni
W celu uzyskania danych wyjściowych dla tego parametru, przed zabiegiem zostanie pobrany płyn dziąsłowy z obszaru dziąsła sąsiadującego z obszarem dawczym. Papier chłonny (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) zostanie umieszczony na krawędziach rany bez nacisku przez 40 sekund. Kolekcje zawierające skażenie krwi będą odrzucane. Próbki będą przechowywane w wysterylizowanym pojemniku Eppendorf zawierającym 100 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami 0,05% Tween 2 (PBS) w temperaturze -80°C. Czynniki wzrostu (VEGF i EGF), chemokiny (MIP-1α, MCP-1α) i cytokiny (IL1β, Poziomy IL6, IL10, TNFα) zostaną określone w teście multipleksowym. Co więcej, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 będą mierzone za pomocą tego samego komercyjnego zestawu dla ludzi.
wartość podstawowa, 3, 7 dni
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7, 14, 21, 30 e 90 dni po zabiegu
Zbierany będzie biofilm z okolicy podniebiennej, a próbki będą przechowywane w wysterylizowanych probówkach Eppendorfa zawierających 100 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami 0,05% Tween 20 (PBS) w temperaturze -80°C. W celu oceny mikrobiomu regionu podniebiennego zostaną przeprowadzone trzy etapy laboratoryjne, które są następujące: (1) ekstrakcja bakteryjnego DNA; (2) amplifikacja PCR regionu 16S rRNA; (3) Przygotowanie biblioteki do sekwencjonowania – PCR ukierunkowana na region V3-V4. Ekstrakcja bakteryjnego DNA zostanie przeprowadzona przy użyciu specjalnego zestawu (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit – Biosearch Technologies), postępując zgodnie z etapami lizy komórek i oczyszczania DNA.
wartość wyjściowa, 7, 14, 21, 30 e 90 dni po zabiegu
Analiza tkanki
Ramy czasowe: linia bazowa
W tym celu próbkę tkanki pobraną na etapie chirurgicznym należy natychmiast zanurzyć w 10% utrwalaczu formaldehydu na 24 godziny w temperaturze pokojowej. Po okresie utrwalania próbkę przemywa się trzykrotnie roztworem PBS w temperaturze pokojowej, a następnie przechowuje w 70% etanolu w temperaturze 4°C. Wykorzystując technologię multipleksowego obrazowania immunofluorescencyjnego (współwykrywanie poprzez indeksowanie CODEX), zostanie wygenerowany atlas tkanek przedstawiający proces naprawy zarówno dla pacjentów zdrowych, jak i chorych na cukrzycę. Biomarkery zostaną przeanalizowane w celu określenia profilu stanu zapalnego, typów komórek, kontaktów komórka-komórka i sąsiedztwa komórek, zgodnie z instrukcjami producenta (Black, 2021).
linia bazowa
Analiza śliny
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 7 dni
Po pobraniu 5 ml śliny próbkę należy odwirować przy 2800 g przez 20 minut w temperaturze 4°C. Supernatant zostanie oddzielony od osadu i do każdego 1 ml śliny dodane zostanie 100 ul roztworu inhibitora proteazy (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA). Za pomocą testów ELISA zostaną określone ilościowo następujące markery: (1) Histatyna-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, Kalifornia, USA), (2) Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), oraz (3) czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
wartość podstawowa, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania, po bezpośrednim złożeniu wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Rana podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj