Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение заживления небных ран у пациентов с диабетом и без диабета

2 августа 2024 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Сравнение заживления небных ран у пациентов с диабетом и без диабета: контролируемое клиническое исследование и исследование in vitro

Целью данного исследования является характеристика и сравнение заживления открытых ран слизистой оболочки неба у пациентов с диабетом и без диабета, оценка клинических, пациентоориентированных и иммунологических параметров, а также состава раневого микробиома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование аутогенных трансплантатов неба для реконструкции тканей десны считается золотым стандартом для различных реконструкций пародонта и периимплантата. Учитывая нынешнее старение населения, крайне важно понять клеточные механизмы, ответственные за восстановительную реакцию в тканях полости рта, и то, как на них влияют системные заболевания, такие как сахарный диабет (СД). Цели настоящего исследования, проведенного в рамках контролируемого клинического исследования, заключаются в том, чтобы охарактеризовать и сравнить закрытие открытых ран слизистой оболочки неба у пациентов с диабетом и без диабета. Это будет достигнуто за счет клинических анализов, параметров, ориентированных на пациента, биомаркеров воспаления и состава раневого микробиома. Для этого 50 пациентов будут разделены на две группы: диабетическую группу (D; n = 25), где пациентам с диабетом будет проведена операция по коррекции мукогингивального дефекта с добавлением свободного десневого трансплантата, и контрольную группу (GC; n = 25). n = 25), где пациентам с нормогликемией будет проведена операция по коррекции мукогингивального дефекта с добавлением свободного десневого трансплантата. Группы будут сравниваться по клиническим параметрам, показателям, ориентированным на пациента, включая оставшуюся площадь раны, эпителизацию, толщину ткани, площадь незрелой раны, отек тканей, индекс раннего заживления ран, послеоперационный дискомфорт, качество жизни, количество анальгетиков и чувствительность оперированную зону в течение 3-х месяцев. Кроме того, биопленка раны будет описана с помощью анализа микробиома, а также охарактеризованы биомаркеры тканей, слюны и раневого экссудата. Описательная статистика будет выражаться как среднее ± стандартное отклонение, клинические оценки будут проводиться с использованием повторяющихся измерений ANOVA, а параметры, ориентированные на пациента, будут оцениваться с помощью Т-теста. Наконец, будут использованы множественные тесты линейной регрессии и корреляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Бразилия, 12245-310
        • Рекрутинг
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Контакт:
          • Mauro P Santamaria, PhD
          • Номер телефона: 55 12 3947 9055
          • Электронная почта: mauro.santamaria@unesp.br
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Бразилия, 12245000
        • Рекрутинг
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Контакт:
          • Ana Carolina F Bonafe, MS
          • Номер телефона: +55 12 991711401
          • Электронная почта: ana.bonafe@unesp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет, системно здоровые, с хорошей гигиеной полости рта, оцененные по индексу зубного налета и индексу десен менее 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Пациенты без морфологических и патологических состояний на небной донорской области;
  • Пациенты, у которых имеются показания к удалению и сохранению гребня;
  • Зуб, включенный в исследование, а также соседние зубы не имеют потери пародонтального прикрепления;
  • Пациенты, которые согласились и подписали официальное согласие на участие в исследовании после получения объяснения рисков и преимуществ от лица, не являвшегося участником настоящего исследования (Резолюция № 118 – май 2012 г. и Кодекс этики и профессионального поведения в стоматологии – 118/12).
  • Пациенты с диагнозом сахарного диабета 2 типа в течение более 5 лет, принимающие пероральные гипогликемические средства или добавки инсулина, с уровнем HbA1c в диапазоне от ≥ 6,1% до 8,5%.
  • Пациенты без диабета с уровнем HbA1c ниже 6,1%.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными проблемами (например, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями крови, иммунодефицитом и диабетом), которые противопоказаны к хирургическому вмешательству;
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, препятствуют процессу заживления ран или противопоказаны к хирургическому вмешательству;
  • Пациенты-курильщики;
  • Беременные или кормящие пациентки;
  • Пациенты, перенесшие пародонтологическую операцию в районе исследования;
  • Пациенты с оппортунистическими поражениями полости рта, в основном колонизирующими область неба;
  • Использование зубных протезов с небным покрытием;
  • Тонкая слизистая оболочка неба (~2,0 мм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диабетический (Д)
Заживление небных ран у больных сахарным диабетом
Процедура: Небная рана
С целью сбора свободного десневого трансплантата (FGG) будет использоваться скальпель диаметром 8 мм для обеспечения стандартизированных ран. После этого удаляют ФГГ толщиной 2 мм. На область раны наложат 4,0 шелковых шва.
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Заживление небных ран у пациентов с нормогликемией
Процедура: Небная рана
С целью сбора свободного десневого трансплантата (FGG) будет использоваться скальпель диаметром 8 мм для обеспечения стандартизированных ран. После этого удаляют ФГГ толщиной 2 мм. На область раны наложат 4,0 шелковых шва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытая область раны (OWA)
Временное ограничение: исходно, через 7, 14, 21 день после операции
Для этого будут сделаны стандартизированные фотографии. В качестве эталона для измерения этой площади будет использоваться шкала. Эти фотографии будут экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Image J – Национальный институт здравоохранения – NIH, Бетесда, США), площадь раны будет измеряться в квадратных миллиметрах (Диас и др., 2015).
исходно, через 7, 14, 21 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек тканей (TE)
Временное ограничение: 7 дней
Отек тканей будет оцениваться по шкале: 1 = отсутствует; 2 = легкий; 3 = умеренный; или 4 = тяжелый (Sanz-Moliner et, 2013).
7 дней
Количество анальгетиков
Временное ограничение: 14 дней
Количество анальгетиков, использованных в течение 14 дней после процедуры, будет указано в том же послеоперационном дневнике (Tonetti et al. 2017).
14 дней
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: 14 дней
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм для оценки дискомфорта пациенты будут вести дневник боли в течение 14 дней после операции. Крайние значения шкалы будут от «без боли» до «экстремально». (Тонетти и др., 2017).
14 дней
Толщина ткани (ТТ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 дней после операции
Эндодонтический спейсер (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. – Швейцария) с резиновым курсором будет контактировать с этой областью до тех пор, пока не будет достигнута небная кость, не прижимая ткань. Расстояние между кончиком прокладки и курсором будет измеряться с помощью цифрового штангенциркуля (Диас и др., 2015).
исходный уровень, через 90 дней после операции
Эпителизация (Е)
Временное ограничение: исходно, через 7, 14, 21, 30 и 90 дней после операции
Рана будет окрашена раствором Ширли, а площадь эпителизации будет определена количественно в программе Image J. Затем, учитывая общую площадь раны, рассчитывают % эпителизации (Ozcelik et al., 2008).
исходно, через 7, 14, 21, 30 и 90 дней после операции
Индекс раннего заживления ран (EWHI)
Временное ограничение: 7 и 14 дни после операции

По данным Фикла и др. В 2014 году любые изменения в заживлении ран будут оцениваться по пяти различным степеням:

Полное закрытие раны с отсутствием фибрина на небе; Полное закрытие раны с наличием линии фибрина на небе; Полное закрытие раны с наличием сгустка с фибрином на небе. Неполное закрытие раны с частичным некрозом тканей неба; Неполное закрытие раны с тотальным некрозом тканей нёба.
7 и 14 дни после операции
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP)
Временное ограничение: 14 дней
Будет оцениваться с помощью анкеты с 14 вопросами по 7 областям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая недостаточность и социальная недостаточность. Пациент должен ответить на вопросы в течение 14 дней после хирургического вмешательства, ведя послеоперационный дневник. На каждый вопрос должен быть дан ответ, представленный цифрами: 0 – Никогда; 1- Почти никогда; 2-Изредка; 3- Довольно часто; 4-Очень часто; 5-Я не знаю (Тонетти М.С. и др., 2017)
14 дней
Качественное соматосенсорное тестирование (QualST)
Временное ограничение: 7, 14 дней
Этот анализ позволит оценить соматосенсорные профили и болевые состояния. Для этого на рану будут воздействовать различные раздражители и применяться следующие тесты: (1) сенсорный раздражитель будет применяться тампоном однократно на 1-2 секунды в ране; (2) Холодный стимул применяется с помощью стоматологического шпателя из нержавеющей стали (охлажденного в ледяной воде, примерно 0 °C) с прямым контактом с раной в течение 1-2 секунд; (3) Стимуляция булавочным уколом будет осуществляться пародонтальным зондом с умеренным усилием на область раны в течение 1-2 с (Baad-Hansen et al, 2013). Пациент сообщит о гиперчувствительности, гипочувствительности или нормочувствительности к прикосновению, холоду и болевым раздражителям. .
7, 14 дней
Иммунологический анализ
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 7 дней
С целью получения исходных данных по этому параметру перед операцией будет собрана десневая жидкость из десневой области рядом с донорской областью. Впитывающую бумагу (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) поместят на края раны без давления на 40 секунд. Коллекции с загрязнением крови будут выброшены. Образцы будут храниться в стерилизованном контейнере Eppendorf, содержащем 100 мкл фосфатного буферного раствора, 0,05% Tween 2 (PBS) при температуре - 80 C. Факторы роста (VEGF и EGF), хемокины (MIP-1α, MCP-1α) и цитокины (IL1β, Уровни IL6, IL10, TNFα) будут определять с помощью мультиплексного анализа. Более того, ММП-2, ММП-9, ТИМП-1, ТИМП-2 будут измеряться с помощью одного и того же коммерческого набора для человека.
исходный уровень, 3, 7 дней
Анализ микробиома
Временное ограничение: исходно, через 7, 14, 21, 30 и 90 дней после операции
Биопленку из небной области собирают и образцы хранят в стерилизованных пробирках Эппендорфа, содержащих 100 мкл 0,05% физиологического раствора фосфатного буфера Tween 20 (PBS) при -80°C. Для оценки микробиома небной области будут выполнены три лабораторных этапа: (1) экстракция бактериальной ДНК; (2) ПЦР-амплификация участка 16S рРНК; (3) Подготовка библиотеки к секвенированию - ПЦР, нацеленная на область V3-V4. Экстракция бактериальной ДНК будет проводиться с использованием специального набора (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit – Biosearch Technologies) после этапов лизиса клеток и очистки ДНК.
исходно, через 7, 14, 21, 30 и 90 дней после операции
Анализ тканей
Временное ограничение: базовый уровень
Для этого образец ткани, собранный на хирургическом этапе, немедленно погружают в 10% формальдегидный фиксатор на 24 часа при комнатной температуре. После периода фиксации образец трижды промывают раствором PBS при комнатной температуре, а затем хранят в 70% этаноле при 4°C. Используя технологию мультиплексной иммунофлуоресцентной визуализации (совместное обнаружение путем индексации CODEX), будет создан атлас тканей процесса восстановления как для здоровых пациентов, так и для пациентов с диабетом. Биомаркеры будут проанализированы для определения воспалительного профиля, типов клеток, межклеточных контактов и клеточного окружения в соответствии с инструкциями производителя (Black, 2021).
базовый уровень
Анализ слюны
Временное ограничение: базовый уровень, 7 дней
После сбора 5 мл слюны образец центрифугируют при 2800 g в течение 20 минут при 4 ºC. Супернатант отделяют от осадка и к каждому 1 мл слюны добавляют 100 мкл раствора ингибитора протеазы (SIGMAFAST, Sigma, Сент-Луис, Миссури, США). Следующие маркеры будут количественно определены с помощью тестов ELISA: (1) гистатин-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, Сан-Диего, Калифорния, США), (2) эпидермальный фактор роста (EGF; KHG0061; Invitrogen, Уолтем, Массачусетс, США), и (3) фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Уолтем, Массачусетс, США).
базовый уровень, 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UEPJMF 14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны в конце исследования после прямого запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться