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Comparación de la cicatrización de heridas palatinas en pacientes diabéticos y no diabéticos

2 de agosto de 2024 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparación de la cicatrización de heridas palatinas en pacientes diabéticos y no diabéticos: ensayo clínico controlado y estudio in vitro

Este estudio tiene como objetivo caracterizar y comparar el cierre de heridas abiertas en la mucosa palatina de pacientes diabéticos y no diabéticos, evaluar parámetros clínicos, inmunológicos y centrados en el paciente, así como la composición del microbioma de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de injertos autógenos de paladar para la reconstrucción de tejidos gingivales se considera el estándar de oro para diversas reconstrucciones periodontales y periimplantarias. Dado el actual envejecimiento de la población, es fundamental comprender los mecanismos celulares responsables de la respuesta reparadora en los tejidos bucales y cómo se ven afectados por enfermedades sistémicas, como la diabetes mellitus (DM). Los objetivos del presente estudio, realizado a través de un ensayo clínico controlado, son caracterizar y comparar el cierre de heridas abiertas en la mucosa palatina de pacientes diabéticos y no diabéticos. Esto se logrará mediante análisis clínicos, parámetros centrados en el paciente, biomarcadores inflamatorios y composición del microbioma de la herida. Para lograr esto, 50 pacientes se dividirán en dos grupos: el Grupo de Diabéticos (D; n = 25), donde los pacientes diabéticos se someterán a cirugía para la corrección del defecto mucogingival con la adición de un injerto gingival libre, y el Grupo de Control (GC; n = 25), donde los pacientes normoglucémicos se someterán a cirugía para la corrección del defecto mucogingival con la adición de un injerto gingival libre. Los grupos se compararán con respecto a parámetros clínicos, medidas centradas en el paciente, incluido el área restante de la herida, epitelización, espesor del tejido, área de la herida inmadura, edema tisular, índice de cicatrización temprana de la herida, malestar posoperatorio, calidad de vida, número de analgésicos y sensibilidad de el área operada durante un período de 3 meses. Además, se describirá la biopelícula de la herida mediante análisis de microbioma y se caracterizarán biomarcadores de tejido, saliva y exudado de la herida. Las estadísticas descriptivas se expresarán como media ± desviación estándar, las evaluaciones clínicas se realizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas y los parámetros centrados en el paciente se evaluarán mediante la prueba T. Finalmente, se emplearán pruebas de correlación y regresión lineal múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brasil, 12245-310
        • Reclutamiento
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Contacto:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • Reclutamiento
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Contacto:
          • Ana Carolina F Bonafe, MS
          • Número de teléfono: +55 12 991711401
          • Correo electrónico: ana.bonafe@unesp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos 18 años, sistémicamente sanos, con buena higiene bucal, evaluados por índice de placa e índice gingival menor al 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pacientes sin condiciones morfológicas o patológicas en la zona donante palatina;
  • Pacientes que presenten indicación de extracción y preservación de cresta;
  • El diente incluido en el estudio, así como los dientes adyacentes, no presentan pérdida de inserción periodontal;
  • Los pacientes que aceptaron y firmaron el consentimiento formal para participar en el estudio después de recibir una explicación de los riesgos y beneficios de un individuo que no era miembro del presente estudio (Resolución no. 118 - mayo de 2012, y Código de Ética y Conducta Profesional en Odontología - 118/12).
  • Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 desde hace más de 5 años que utilizan hipoglucemiantes orales o suplementos de insulina, con niveles de HbA1c que oscilan entre ≥ 6,1% y 8,5%.
  • Pacientes no diabéticos con niveles de HbA1c inferiores al 6,1%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencia y diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico;
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de curación de la herida o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
  • Pacientes fumadores;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que se habían sometido a cirugía periodontal en el área de estudio;
  • Pacientes que presentan lesiones orales oportunistas, principalmente colonizadas en la región del paladar;
  • Uso de prótesis dental con cubierta palatina;
  • Mucosa palatina delgada (~2,0 mm).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diabético (D)
Cicatrización de heridas palatinas en pacientes diabéticos.
Procedimiento: Herida palatina
Con el objetivo de recolectar el injerto gingival libre (FGG), se utilizará un bisturí de 8 mm de diámetro para garantizar heridas estandarizadas. Posteriormente, se retirará un FGG de 2 mm de espesor. El área de la herida recibirá suturas de seda 4.0.
Comparador activo: Grupo de Control (GC)
Cicatrización de heridas palatinas en pacientes normoglucémicos.
Procedimiento: Herida palatina
Con el objetivo de recolectar el injerto gingival libre (FGG), se utilizará un bisturí de 8 mm de diámetro para garantizar heridas estandarizadas. Posteriormente, se retirará un FGG de 2 mm de espesor. El área de la herida recibirá suturas de seda 4.0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de herida abierta (OWA)
Periodo de tiempo: basal, 7, 14, 21 días después de la cirugía
Para ello se tomarán fotografías estandarizadas. Como referencia se utilizará una escala para medir esta área. Estas fotografías se exportarán a un software de imágenes (Imagen J - Instituto Nacional de Salud -NIH, Bethesda, EE. UU.), el área de la herida se medirá en milímetros cuadrados (Dias et al. 2015)
basal, 7, 14, 21 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema tisular (TE)
Periodo de tiempo: 7 días
El edema tisular se evaluará con la puntuación: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; o 4 = grave (Sanz-Moliner et, 2013).
7 días
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de analgésicos utilizados durante los 14 días posteriores al procedimiento se informará en el mismo diario posoperatorio (Tonetti et al. 2017).
14 dias
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para evaluar el malestar, los pacientes reportarán diario de dolor durante los 14 días posteriores a la cirugía. Los extremos de la escala serán de "sin dolor" a "extremo". (Tonetti et al. 2017).
14 dias
Grosor del tejido (TT)
Periodo de tiempo: línea de base, 90 días después de la cirugía
Se colocará un espaciador endodóntico (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Suiza) con un cursor de goma en contacto con la zona hasta llegar al hueso palatino, sin presionar el tejido. La distancia entre la punta del espaciador y el cursor se medirá utilizando un calibrador digital (Dias et al., 2015).
línea de base, 90 días después de la cirugía
Epitelización (E)
Periodo de tiempo: basal, 7, 14, 21, 30 y 90 días después de la cirugía
Se coloreará la herida con solución de Shirley y se cuantificará el área epitelizada en el programa Image J.. Luego, con el área total de la herida, se calculará el % de epitelización (Ozcelik et al., 2008).
basal, 7, 14, 21, 30 y 90 días después de la cirugía
Índice de cicatrización temprana de heridas (EWHI)
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la cirugía

Según Fickl et al. En 2014 cualquier modificación en la cicatrización de heridas se evaluará en cinco grados diferentes:

Cierre completo de la herida con ausencia de fibrina en el paladar; Cierre completo de la herida con presencia de una línea de fibrina en el paladar; Cierre completo de la herida con presencia de un coágulo con fibrina en el paladar. Cierre incompleto de la herida con necrosis parcial del tejido en el paladar; Cierre incompleto de la herida con necrosis tisular total en el paladar.
7 y 14 días después de la cirugía
Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP)
Periodo de tiempo: 14 dias
Se evaluará a partir de un cuestionario con 14 preguntas basadas en 7 dominios: limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, deficiencia psicológica y deficiencia social. El paciente deberá responder a las preguntas dentro de los 14 días posteriores al procedimiento quirúrgico, realizando un diario postoperatorio. Para cada pregunta se debe dar una respuesta, representada en números, siendo: 0- Nunca; 1- Casi nunca; 2-Ocasionalmente; 3-Bastante frecuente; 4-Muy común; 5-No lo sé (Tonetti MS et al. 2017)
14 dias
Pruebas somatosensoriales cualitativas (QualST)
Periodo de tiempo: 7, 14 días
Este análisis evaluará perfiles somatosensoriales y condiciones de dolor. Para ello se realizarán diferentes estímulos sobre la herida y se aplicarán las siguientes pruebas: (1) Se aplicará estímulo táctil con un hisopo mediante una sola aplicación durante 1-2 segundos en la herida; (2) El estímulo de frío se aplicará mediante una espátula dental de acero inoxidable (mantenida fría en agua helada, aproximadamente 0 °C) con contacto directo con la herida durante 1-2 segundos; (3) El estímulo del pinchazo se realizará con una sonda periodontal con fuerza moderada en el área de la herida durante 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) El paciente informará hipersensibilidad, hiposensibilidad o normosensibilidad al tacto, estímulo frío y doloroso. .
7, 14 días
Análisis inmunológico
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 7 días
Con el objetivo de obtener datos de referencia para este parámetro, se recolectará líquido gingival crevicular del área gingival contigua al área donante antes de la cirugía. Se colocará un papel absorbente (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) en los bordes de la herida sin presión durante 40 segundos. Se descartarán las colectas con contaminación sanguínea. Las muestras se almacenarán en un Eppendorf esterilizado que contiene 100 μl de solución salina tampón fosfato al 0,05 % de Tween 2 (PBS) a -80 C. Factores de crecimiento (VEGF y EGF), quimiocinas (MIP-1α, MCP-1α) y citocinas (IL1β, Los niveles de IL6, IL10, TNFα) se determinarán mediante el ensayo múltiplex. Además, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 se medirán con el mismo kit comercial para humanos.
línea de base, 3, 7 días
Análisis del microbioma
Periodo de tiempo: basal, 7, 14, 21, 30 y 90 días después de la cirugía
Se recolectará la biopelícula de la región palatina y las muestras se almacenarán en tubos Eppendorf esterilizados que contienen 100 μL de solución salina tampón fosfato al 0,05% Tween 20 (PBS) a -80 °C. Se realizarán tres pasos de laboratorio para la evaluación del microbioma de la región palatina, que son los siguientes: (1) Extracción de ADN bacteriano; (2) amplificación por PCR de la región de ARNr 16S; (3) Preparación de la biblioteca para la secuenciación: PCR dirigida a la región V3-V4. La extracción de ADN bacteriano se realizará mediante un kit específico (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), siguiendo los pasos de lisis celular y purificación de ADN.
basal, 7, 14, 21, 30 y 90 días después de la cirugía
Análisis de tejidos
Periodo de tiempo: base
Para ello, la muestra de tejido recolectada durante la etapa quirúrgica será inmediatamente sumergida en fijador de formaldehído al 10% por un período de 24 horas a temperatura ambiente. Después del período de fijación, la muestra se lavará tres veces con una solución de PBS a temperatura ambiente y luego se almacenará en etanol al 70% a 4°C. Utilizando tecnología de imágenes de inmunofluorescencia multiplexada (codetección mediante indexación CODEX), se generará un atlas de tejidos del proceso de reparación tanto para pacientes sanos como para diabéticos. Se analizarán biomarcadores para determinar el perfil inflamatorio, los tipos de células, los contactos entre células y las vecindades celulares, siguiendo las instrucciones del fabricante (Black, 2021).
base
Análisis de saliva
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días
Tras la recogida de 5 ml de saliva, la muestra se centrifugará a 2800 g durante 20 minutos a 4 ºC. El sobrenadante se separará del sedimento y a cada 1 ml de saliva se le agregarán 100 uL de una solución inhibidora de proteasa (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, EE. UU.). Los siguientes marcadores se cuantificarán mediante pruebas ELISA: (1) Histatina-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, EE. UU.), (2) Factor de crecimiento epidérmico (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, EE. UU.), y (3) factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, EE. UU.).
línea de base, 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UEPJMF 14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles al final del estudio después de una solicitud directa.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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