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Comparação da cicatrização de feridas palatinas em pacientes diabéticos e não diabéticos

2 de agosto de 2024 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparação da cicatrização de feridas palatinas em pacientes diabéticos e não diabéticos: ensaio clínico controlado e estudo in vitro

Este estudo tem como objetivo caracterizar e comparar o fechamento de feridas abertas na mucosa palatina de pacientes diabéticos e não diabéticos, avaliar parâmetros clínicos, centrados no paciente e imunológicos, bem como a composição do microbioma da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A utilização de enxertos autógenos de palato para reconstrução de tecidos gengivais é considerada padrão ouro para diversas reconstruções periodontais e peri-implantares. Dado o atual envelhecimento da população, é essencial compreender os mecanismos celulares responsáveis ​​pela resposta de reparação nos tecidos orais e como são afetados por doenças sistémicas, como a diabetes mellitus (DM). Os objetivos do presente estudo, realizado por meio de ensaio clínico controlado, são caracterizar e comparar o fechamento de feridas abertas na mucosa palatina de pacientes diabéticos e não diabéticos. Isto será alcançado através de análises clínicas, parâmetros centrados no paciente, biomarcadores inflamatórios e composição do microbioma da ferida. Para isso, 50 pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo Diabético (D; n = 25), onde os pacientes diabéticos serão submetidos à cirurgia para correção do defeito mucogengival com adição de enxerto gengival livre, e Grupo Controle (GC; n = 25), onde pacientes normoglicêmicos serão submetidos à cirurgia para correção do defeito mucogengival com adição de enxerto gengival livre. Os grupos serão comparados em relação aos parâmetros clínicos, medidas centradas no paciente, incluindo área remanescente da ferida, epitelização, espessura do tecido, área da ferida imatura, edema tecidual, índice de cicatrização precoce da ferida, desconforto pós-operatório, qualidade de vida, número de analgésicos e sensibilidade de área operada durante um período de 3 meses. Além disso, o biofilme da ferida será descrito por meio de análise de microbioma, e biomarcadores de tecido, saliva e exsudato da ferida serão caracterizados. As estatísticas descritivas serão expressas como média ± desvio padrão, as avaliações clínicas serão realizadas usando ANOVA de medidas repetidas e os parâmetros centrados no paciente serão avaliados usando o teste T. Por fim, serão empregados testes de regressão linear múltipla e de correlação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brasil, 12245-310
        • Recrutamento
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Contato:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • Recrutamento
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos, sistemicamente saudáveis, com boa higiene oral, avaliada por índice de placa e índice gengival inferior a 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pacientes sem condições morfológicas ou patológicas na área doadora palatina;
  • Pacientes que apresentam indicação de extração e preservação do rebordo;
  • O dente incluído no estudo, assim como os dentes adjacentes não apresentam perda de inserção periodontal;
  • Pacientes que concordaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo após receberem explicação sobre riscos e benefícios de indivíduo que não fez parte do presente estudo (Resolução nº. 118 - maio de 2012, e Código de Ética e Conduta Profissional em Odontologia - 118/12).
  • Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 5 anos que estejam em uso de hipoglicemiantes orais ou suplementação de insulina, com níveis de HbA1c variando de ≥ 6,1% a 8,5%.
  • Pacientes não diabéticos com níveis de HbA1c abaixo de 6,1%.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiências e diabetes, entre outros) que contraindicarão o procedimento cirúrgico;
  • Pacientes em uso de medicamentos que sabidamente interferem no processo de cicatrização de feridas ou que contraindiquem o procedimento cirúrgico;
  • Pacientes fumantes;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que realizaram cirurgia periodontal na área de estudo;
  • Pacientes que apresentam lesões bucais oportunistas, colonizam principalmente a região do palato;
  • Uso de prótese dentária com cobertura palatina;
  • Mucosa palatina fina (~2,0mm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabético (D)
Cicatrização de feridas palatinas em pacientes diabéticos
Procedimento: Ferida Palatal
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas. Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura. A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.
Comparador Ativo: Grupo Controle (GC)
Cicatrização de feridas palatinas em pacientes normoglicêmicos
Procedimento: Ferida Palatal
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas. Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura. A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de Ferida Aberta (OWA)
Prazo: linha de base, 7, 14, 21 dias após a cirurgia
Para isso, serão tiradas fotografias padronizadas. Como referência, será utilizada uma escala para medir esta área. Essas fotografias serão exportadas para um software de imagem (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, EUA), a área da ferida será medida em milímetros quadrados (Dias et al. 2015)
linha de base, 7, 14, 21 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema tecidual (TE)
Prazo: 7 dias
O edema tecidual será avaliado com a pontuação: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; ou 4 = grave (Sanz-Moliner et, 2013).
7 dias
Número de analgésicos
Prazo: 14 dias
O número de analgésicos usados ​​durante 14 dias após o procedimento será relatado no mesmo diário pós-operatório (Tonetti et al. 2017).
14 dias
Desconforto do paciente
Prazo: 14 dias
Por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm para avaliação do desconforto, os pacientes relatarão o diário de dor durante os 14 dias após a cirurgia. Os extremos da escala vão de "sem dor" a "extremo". (Tonetti et al. 2017).
14 dias
Espessura do Tecido (TT)
Prazo: linha de base, 90 dias após a cirurgia
Um espaçador endodôntico (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Suíça) com cursor de borracha será colocado em contato com a área até atingir o osso palatino, sem pressionar o tecido. A distância entre a ponta do espaçador e o cursor será medida por meio de paquímetro digital (Dias et al., 2015).
linha de base, 90 dias após a cirurgia
Epitelização (E)
Prazo: linha de base, 7, 14, 21, 30 e 90 dias após a cirurgia
A ferida será colorida com solução de Shirley e a área epitelizada será quantificada no programa Image J.. Em seguida, com a área total da ferida, será calculada a % de epitelização (Ozcelik et al., 2008).
linha de base, 7, 14, 21, 30 e 90 dias após a cirurgia
Índice de cicatrização precoce de feridas (EWHI)
Prazo: 7 e 14 dias após a cirurgia

De acordo com Fickl et al. 2014 qualquer modificação na cicatrização de feridas será avaliada em cinco graus diferentes:

Fechamento completo da ferida com ausência de fibrina no palato; Fechamento completo da ferida com presença de linha de fibrina no palato; Fechamento completo da ferida com presença de coágulo com fibrina no palato Fechamento incompleto da ferida com necrose parcial do tecido no palato; Fechamento incompleto da ferida com necrose total do tecido no palato
7 e 14 dias após a cirurgia
Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP)
Prazo: 14 dias
Serão avaliados a partir de um questionário com 14 questões baseadas em 7 domínios: limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica e deficiência social. O paciente deverá responder às questões em até 14 dias após o procedimento cirúrgico, realizando um diário pós-operatório. Para cada questão deverá ser dada uma resposta, representada em números, sendo: 0- Nunca; 1- Quase nunca; 2-Ocasionalmente; 3-Bastante frequente; 4-Muito comum; 5-Não sei (Tonetti MS et al. 2017)
14 dias
Teste somatossensorial qualitativo (QualST)
Prazo: 7, 14 dias
Esta análise avaliará perfis somatossensoriais e condições de dor. Para isso, serão realizados diferentes estímulos na ferida e serão aplicados os seguintes testes: (1) O estímulo de toque será aplicado com um cotonete em uma única aplicação por 1-2 segundos na ferida; (2) O estímulo frio será aplicado por uma espátula dentária de aço inoxidável (mantida fria em água gelada, aproximadamente 0 °C) com contato direto da ferida durante 1-2 segundos; (3) O estímulo da picada de agulha será realizado com sonda periodontal com força moderada na área da ferida por 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) O paciente relatará hipersensibilidade, hipossensibilidade ou normossensibilidade ao toque, frio e estímulo doloroso .
7, 14 dias
Análise Imunológica
Prazo: linha de base, 3, 7 dias
Com o objetivo de obter dados iniciais para este parâmetro, será coletado fluido gengival crevicular da área gengival próxima à área doadora antes da cirurgia. Um papel absorvente (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) será colocado nas bordas da ferida sem pressão durante 40s. Coletas com contaminação sanguínea serão descartadas. As amostras serão armazenadas em um Eppendorf esterilizado contendo 100 μL de tampão fosfato salino 0,05% Tween 2 (PBS) a - 80 C. Fatores de crescimento (VEGF e EGF), quimiocinas (MIP-1α, MCP-1α) e citocinas (IL1β, Os níveis de IL6, IL10, TNFα) serão determinados pelo ensaio multiplex. Além disso, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 serão medidos pelo mesmo kit comercial humano comercial.
linha de base, 3, 7 dias
Análise de Microbioma
Prazo: linha de base, 7, 14, 21, 30 e 90 dias após a cirurgia
O biofilme da região palatina será coletado e as amostras serão armazenadas em tubos Eppendorf esterilizados contendo 100 μL de solução salina tampão fosfato 0,05% Tween 20 (PBS) a -80°C. Serão realizadas três etapas laboratoriais para avaliação do microbioma da região palatina, que são as seguintes: (1) Extração de DNA bacteriano; (2) amplificação por PCR da região 16S rRNA; (3) Preparação da biblioteca para sequenciamento - PCR visando a região V3-V4. A extração do DNA bacteriano será realizada utilizando kit específico (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), seguindo as etapas de lise celular e purificação do DNA.
linha de base, 7, 14, 21, 30 e 90 dias após a cirurgia
Análise de Tecido
Prazo: linha de base
Para tanto, a amostra de tecido coletada durante a etapa cirúrgica será imediatamente imersa em fixador de formaldeído a 10% por um período de 24 horas em temperatura ambiente. Após o período de fixação, a amostra será lavada três vezes com solução de PBS em temperatura ambiente e posteriormente armazenada em etanol 70% a 4°C. Usando tecnologia de imagem de imunofluorescência multiplexada (codetecção por indexação CODEX), um atlas tecidual do processo de reparo será gerado para pacientes saudáveis ​​​​e diabéticos. Os biomarcadores serão analisados ​​para determinar o perfil inflamatório, tipos de células, contatos célula-célula e vizinhanças celulares, seguindo as instruções do fabricante (Black, 2021).
linha de base
Análise de Saliva
Prazo: linha de base, 7 dias
Após a coleta de 5 ml de saliva, a amostra será centrifugada a 2.800 g por 20 minutos a 4 ºC. O sobrenadante será separado do pellet e a cada 1 mL de saliva serão adicionados 100 uL de solução inibidora de protease (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, EUA). Os seguintes marcadores serão quantificados através de testes ELISA: (1) Histatina-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, EUA), (2) Fator de Crescimento Epidérmico (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, EUA), e (3) Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, EUA).
linha de base, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UEPJMF 14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo após solicitação direta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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