Sammenligning av patale sårheling hos diabetikere og ikke-diabetikere
2. august 2024 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Sammenligning av patale sårheling hos diabetikere og ikke-diabetespasienter: kontrollert klinisk forsøk og in vitro-studie
Denne studien tar sikte på å karakterisere og sammenligne lukking av åpne sår i palatale slimhinner hos diabetiske og ikke-diabetikere, evaluere kliniske, pasientsentrerte og immunologiske parametere samt sårmikrobiomsammensetning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av autogene transplantater fra ganen for rekonstruksjon av gingivalvev regnes som gullstandarden for ulike periodontale og peri-implantatrekonstruksjoner.
Gitt den nåværende aldring av befolkningen, er det viktig å forstå de cellulære mekanismene som er ansvarlige for reparasjonsresponsen i orale vev og hvordan de påvirkes av systemiske sykdommer, som diabetes mellitus (DM).
Målene med denne studien, utført gjennom en kontrollert klinisk studie, er å karakterisere og sammenligne lukking av åpne sår i palatale slimhinner hos diabetiske og ikke-diabetikere.
Dette vil oppnås gjennom kliniske analyser, pasientsentrerte parametere, inflammatoriske biomarkører og sårmikrobiomsammensetning.
For å oppnå dette vil 50 pasienter deles inn i to grupper: Diabetesgruppen (D; n = 25), hvor diabetespasientene skal opereres for mukogingival defektkorreksjon med tillegg av gratis gingivalgraft, og kontrollgruppen (GC; n = 25), hvor normoglykemiske pasienter skal opereres for mukogingival defektkorreksjon med tillegg av et fritt gingivalgraft.
Gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til kliniske parametere, pasientsentrerte mål, inkludert gjenværende sårareal, epitelialisering, vevstykkelse, umodent sårareal, vevsødem, tidlig sårhelingsindeks, postoperativt ubehag, livskvalitet, antall smertestillende midler og sensitivitet av det opererte området over en 3-måneders periode.
Videre vil sårbiofilmen beskrives gjennom mikrobiomanalyse, og vev, spytt og såreksudatbiomarkører vil bli karakterisert.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, kliniske evalueringer vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger ANOVA, og pasientsentrerte parametere vil bli vurdert ved hjelp av T-testen.
Til slutt vil flere lineær regresjons- og korrelasjonstester bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Jose dos Campos, SP, Brasil, 12245-310
- Rekruttering
- College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
-
Ta kontakt med:
- Mauro P Santamaria, PhD
- Telefonnummer: 55 12 3947 9055
- E-post: mauro.santamaria@unesp.br
-
-
Sao Paulo
-
São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
- Rekruttering
- Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
-
Ta kontakt med:
- Ana Carolina F Bonafe, MS
- Telefonnummer: +55 12 991711401
- E-post: ana.bonafe@unesp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 18 år, systemisk friske, med god munnhygiene, vurdert ved plakkindeks og gingivalindeks mindre enn 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
- Pasienter uten morfologiske eller patologiske tilstander på palatindonorområdet;
- Pasienter som presenterer indikasjon for ekstraksjon og ryggbevaring;
- Tannene inkludert i studien, så vel som de tilstøtende tennene gir ikke tap av periodontal innsetting;
- Pasienter som gikk med på og signerer det formelle samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en forklaring på risikoer og fordeler fra en person som ikke var medlem av denne studien (Resolusjon nr. 118 - mai 2012, og etikk og retningslinjer for profesjonell oppførsel i odontologi - 118/12).
- Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes i mer enn 5 år som bruker orale hypoglykemiske midler eller insulintilskudd, med HbA1c-nivåer fra ≥ 6,1 % til 8,5 %.
- Ikke-diabetespasienter med HbA1c-nivåer under 6,1 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
- Pasienter som tar medisiner kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
- Røykere pasienter;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter som hadde hatt periodontal kirurgi på studieområdet;
- Pasienter som presenterer opportunistiske orale lesjoner, koloniserte hovedsakelig ganeregionen;
- Bruk av tannprotese med palatalt dekke;
- Tynn palatal slimhinne (~2,0 mm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetiker (D)
Palatal sårheling hos diabetespasienter
|
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår.
Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes.
Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Palatal sårheling hos normoglykemiske pasienter
|
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår.
Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes.
Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpent sårområde (OWA)
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dager etter operasjonen
|
For dette vil det bli tatt standardiserte bilder.
Som referanse vil en skala brukes til å måle dette området.
Disse fotografiene vil bli eksportert til bildeprogramvare (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), arealet av såret vil bli målt i kvadratmillimeter (Dias et al. 2015)
|
baseline, 7, 14, 21 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsødem (TE)
Tidsramme: 7 dager
|
Vevsødem vil bli evaluert med poengsummen: 1 = fraværende; 2 = liten; 3 = moderat; eller 4 = alvorlig (Sanz-Moliner et, 2013).
|
7 dager
|
|
Antall analgetika
Tidsramme: 14 dager
|
Antall analgetika brukt i løpet av 14 dager etter inngrepet vil bli rapportert i samme postoperative dagbok (Tonetti et al. 2017).
|
14 dager
|
|
Pasientens ubehag
Tidsramme: 14 dager
|
Ved en visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å vurdere ubehag, vil pasienter rapportere smertedagbok i løpet av de 14 dagene etter operasjonen.
Skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem."
(Tonetti et al. 2017).
|
14 dager
|
|
Vevstykkelse (TT)
Tidsramme: baseline, 90 dager etter operasjonen
|
En endodontisk spacer (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Sveits) med en gummimarkør vil bli plassert i kontakt med området inntil palatalbenet er nådd, uten å trykke på vevet.
Avstanden mellom spissen av avstandsstykket og markøren vil bli målt ved hjelp av en digital skyvelære (Dias et al., 2015).
|
baseline, 90 dager etter operasjonen
|
|
Epitelisering (E)
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Såret vil bli farget med Shirleys løsning og det epiteliserte området vil bli kvantifisert i Image J.-programmet.
Deretter, med det totale sårarealet, vil % epitelialisering beregnes (Ozcelik et al., 2008).
|
baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig sårhelingsindeks (EWHI)
Tidsramme: 7 og 14 dager etter operasjonen
|
I følge Fickl et al. I 2014 vil enhver modifikasjon i sårheling bli evaluert i fem forskjellige grader: Fullstendig sårlukking med fravær av fibrin på ganen; Fullstendig sårlukking med tilstedeværelse av en fibrinlinje på ganen; Fullstendig sårlukking med tilstedeværelse av en blodpropp med fibrin på ganen Ufullstendig sårlukking med delvis vevsnekrose på ganen; Ufullstendig sårlukking med total vevsnekrose på ganen |
7 og 14 dager etter operasjonen
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: 14 dager
|
Vil bli evaluert fra et spørreskjema med 14 spørsmål basert på 7 domener: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk mangel og sosial mangel.
Pasienten bør svare på spørsmålene innen 14 dager etter den kirurgiske prosedyren, og utføre en postoperativ dagbok.
For hvert spørsmål må det gis et svar, representert i tall, som er: 0- Aldri; 1- Nesten aldri; 2-Noen ganger; 3-Ganske hyppig; 4-Veldig vanlig; 5-Jeg vet ikke (Tonetti MS et al. 2017)
|
14 dager
|
|
Kvalitativ somatosensorisk testing (QualST)
Tidsramme: 7, 14 dager
|
Denne analysen vil evaluere somatosensoriske profiler og smertetilstander.
For dette vil forskjellig stimulus bli utført på såret og følgende tester vil bli brukt: (1) Berøringsstimulus vil bli påført med en vattpinne ved en enkelt påføring i 1-2 sekunder i såret; (2) Kuldestimulus vil bli påført av en tannspatel i rustfritt stål (oppbevares kjølig i isvann, ca. 0 °C) med direkte sårkontakt i løpet av 1-2 sekunder; (3) Nålestikkstimulus vil bli utført med en periodontal sonde med moderat kraft på sårområdet i 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Pasienten vil rapportere overfølsomhet, hyposensitivitet eller normosensitivitet for berøring, kulde og smertefull stimulus .
|
7, 14 dager
|
|
Immunologisk analyse
Tidsramme: baseline, 3, 7 dager
|
Med målet om å innhente baselinedata for denne parameteren, vil crevikulær gingivalvæske fra tannkjøttområdet ved siden av donorområdet samles inn tidligere operasjon.
Et absorberende papir (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) vil bli plassert ved sårkanter uten trykk i løpet av 40s.
Samlinger med blodforurensning vil bli kastet.
Prøver vil bli lagret i en sterilisert Eppendorf som inneholder 100 μL fosfatbuffer saltvann 0,05 % Tween 2 (PBS) ved -80 C. Vekstfaktorer (VEGF og EGF), kjemokiner (MIP-1α, MCP-1α) og cytokiner (IL1β, IL6, IL10, TNFa) nivåer vil bli bestemt av multipleksanalysen.
Dessuten vil MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 bli målt med det samme kommersielle humane kommersielle settet.
|
baseline, 3, 7 dager
|
|
Mikrobiom Analyse
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Biofilmen fra palatalregionen vil bli samlet inn, og prøvene vil bli lagret i steriliserte Eppendorf-rør som inneholder 100 μL fosfatbuffer saltvann 0,05 % Tween 20 (PBS) ved -80°C.
Tre laboratorietrinn vil bli utført for evaluering av palatalregionens mikrobiom, som er som følger: (1) Bakteriell DNA-ekstraksjon; (2) PCR-amplifikasjon av 16S rRNA-regionen; (3) Bibliotekforberedelse for sekvensering - PCR rettet mot V3-V4-regionen.
Bakteriell DNA-ekstraksjon vil bli utført ved hjelp av et spesifikt sett (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), etter trinnene med cellelyse og DNA-rensing.
|
baseline, 7, 14, 21, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Vevsanalyse
Tidsramme: grunnlinje
|
For å gjøre dette, vil vevsprøven samlet under det kirurgiske stadiet umiddelbart nedsenkes i 10 % formaldehydfiksativ i en periode på 24 timer ved romtemperatur.
Etter fikseringsperioden vil prøven vaskes tre ganger med en PBS-løsning ved romtemperatur og deretter lagres i 70 % etanol ved 4°C.
Ved å bruke multipleksert immunfluorescensavbildningsteknologi (samdeteksjon ved å indeksere CODEX), vil et vevsatlas av reparasjonsprosessen bli generert for både friske og diabetespasienter.
Biomarkører vil bli analysert for å bestemme inflammatorisk profil, celletyper, celle-celle-kontakter og cellulære nabolag, etter produsentens instruksjoner (Black, 2021).
|
grunnlinje
|
|
Spyttanalyse
Tidsramme: baseline, 7 dager
|
Etter oppsamling av 5 ml spytt vil prøven sentrifugeres ved 2800 g i 20 minutter ved 4 ºC.
Supernatanten vil bli separert fra pelleten, og til hver 1 ml spytt vil 100 uL av en proteasehemmeroppløsning (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA) tilsettes.
Følgende markører vil bli kvantifisert gjennom ELISA-tester: (1) Histatin-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Epidermal Growth Factor (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), og (3) Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
|
baseline, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kamalathevan P, Ooi PS, Loo YL. Silk-Based Biomaterials in Cutaneous Wound Healing: A Systematic Review. Adv Skin Wound Care. 2018 Dec;31(12):565-573. doi: 10.1097/01.ASW.0000546233.35130.a9.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Black S, Phillips D, Hickey JW, Kennedy-Darling J, Venkataraaman VG, Samusik N, Goltsev Y, Schurch CM, Nolan GP. CODEX multiplexed tissue imaging with DNA-conjugated antibodies. Nat Protoc. 2021 Aug;16(8):3802-3835. doi: 10.1038/s41596-021-00556-8. Epub 2021 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF 14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på slutten av studien etter en direkte forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .