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Confronto tra la guarigione delle ferite palatali nei pazienti diabetici e non diabetici

2 agosto 2024 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Confronto tra la guarigione delle ferite palatali nei pazienti diabetici e non diabetici: studio clinico controllato e studio in vitro

Questo studio mira a caratterizzare e confrontare la chiusura delle ferite aperte nella mucosa palatale di pazienti diabetici e non diabetici, valutare i parametri clinici, centrati sul paziente e immunologici, nonché la composizione del microbioma della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di innesti autogeni dal palato per la ricostruzione dei tessuti gengivali è considerato il gold standard per varie ricostruzioni parodontali e perimplantari. Dato l’attuale invecchiamento della popolazione, è essenziale comprendere i meccanismi cellulari responsabili della risposta di riparazione nei tessuti orali e come questi siano influenzati da malattie sistemiche, come il diabete mellito (DM). Gli obiettivi del presente studio, condotto attraverso uno studio clinico controllato, sono caratterizzare e confrontare la chiusura delle ferite aperte nella mucosa palatale di pazienti diabetici e non diabetici. Ciò sarà ottenuto attraverso analisi cliniche, parametri incentrati sul paziente, biomarcatori infiammatori e composizione del microbioma della ferita. Per raggiungere questo obiettivo, 50 pazienti saranno divisi in due gruppi: il gruppo diabetico (D; n = 25), dove i pazienti diabetici verranno sottoposti a intervento chirurgico per la correzione del difetto mucogengivale con l'aggiunta di un innesto gengivale libero, e il gruppo di controllo (GC; n = 25), in cui i pazienti normoglicemici verranno sottoposti a intervento chirurgico per la correzione del difetto mucogengivale con l'aggiunta di un innesto gengivale libero. I gruppi verranno confrontati per quanto riguarda i parametri clinici, le misure incentrate sul paziente, tra cui l'area rimanente della ferita, l'epitelizzazione, lo spessore del tessuto, l'area immatura della ferita, l'edema tissutale, l'indice di guarigione precoce della ferita, il disagio postoperatorio, la qualità della vita, il numero di analgesici e la sensibilità della ferita. l’area gestita per un periodo di 3 mesi. Inoltre, il biofilm della ferita sarà descritto attraverso l'analisi del microbioma e saranno caratterizzati i biomarcatori del tessuto, della saliva e dell'essudato della ferita. Le statistiche descrittive saranno espresse come media ± deviazione standard, le valutazioni cliniche saranno eseguite utilizzando misure ripetute ANOVA e i parametri centrati sul paziente saranno valutati utilizzando il T-test. Infine, verranno utilizzati test di regressione lineare multipla e di correlazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, Brasile, 12245-310
        • Reclutamento
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • Contatto:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12245000
        • Reclutamento
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 18 anni, sistemicamente sani, con buona igiene orale, valutata con indice di placca e indice gengivale inferiore al 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pazienti senza condizioni morfologiche o patologiche dell'area donatrice palatina;
  • Pazienti che presentano indicazione all'estrazione e alla preservazione della cresta;
  • Il dente incluso nello studio, così come i denti adiacenti, non presentano perdita dell'inserzione parodontale;
  • I pazienti che hanno accettato e firmato il consenso formale a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici da un individuo che non era membro del presente studio (Risoluzione n. 118 - Maggio 2012, e Codice Etico e Deontologico in Odontoiatria - 118/12).
  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 5 anni che utilizzano agenti ipoglicemizzanti orali o integratori di insulina, con livelli di HbA1c compresi tra ≥ 6,1% e 8,5%.
  • Pazienti non diabetici con livelli di HbA1c inferiori al 6,1%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti fumatori;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che avevano subito un intervento di chirurgia parodontale nell'area di studio;
  • I pazienti che presentano lesioni orali opportunistiche, colonizzano principalmente la regione del palato;
  • Utilizzo di protesi dentarie con copertura palatale;
  • Mucosa palatale sottile (~2,0 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabetico (D)
Guarigione delle ferite palatali nei pazienti diabetici
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Guarigione delle ferite palatali nei pazienti normoglicemici
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della ferita aperta (OWA)
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
Per questo verranno scattate fotografie standardizzate. Come riferimento, verrà utilizzata una scala per misurare quest'area. Queste fotografie verranno esportate in un software di immagini (Immagine J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), l'area della ferita sarà misurata in millimetri quadrati (Dias et al. 2015)
basale, 7, 14, 21 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema tissutale (TE)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'edema tissutale verrà valutato con il punteggio: 1 = assente; 2 = lieve; 3 = moderato; o 4 = grave (Sanz-Moliner et, 2013).
7 giorni
Numero di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di analgesici utilizzati durante i 14 giorni successivi alla procedura sarà riportato nello stesso diario postoperatorio (Tonetti et al. 2017).
14 giorni
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
Mediante una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per valutare il disagio, i pazienti riporteranno il diario del dolore durante i 14 giorni successivi all'intervento. Gli estremi della scala saranno da "nessun dolore" a "estremo". (Tonetti et al. 2017).
14 giorni
Spessore del tessuto (TT)
Lasso di tempo: basale, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Uno spaziatore endodontico (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Svizzera) con un cursore in gomma verrà posizionato a contatto con la zona fino al raggiungimento dell'osso palatale, senza comprimere il tessuto. La distanza tra la punta del distanziatore e il cursore sarà misurata utilizzando un calibro digitale (Dias et al., 2015).
basale, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Epitelizzazione (E)
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La ferita verrà colorata con la soluzione di Shirley e l'area epitelizzata verrà quantificata nel programma Image J.. Quindi, con l'area totale della ferita, verrà calcolata la percentuale di riepitelizzazione (Ozcelik et al., 2008).
basale, 7, 14, 21, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Indice di guarigione precoce delle ferite (EWHI)
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo l'intervento

Secondo Fickl et al. Nel 2014 qualsiasi modifica nella guarigione delle ferite sarà valutata in cinque diversi gradi:

Chiusura completa della ferita con assenza di fibrina al palato; Chiusura completa della ferita con presenza di una linea di fibrina sul palato; Chiusura completa della ferita con presenza di un coagulo con fibrina sul palato Chiusura incompleta della ferita con necrosi parziale dei tessuti sul palato; Chiusura incompleta della ferita con necrosi totale dei tessuti sul palato
7 e 14 giorni dopo l'intervento
Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutato mediante un questionario con 14 domande basato su 7 domini: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, deficit psicologico e deficit sociale. Il paziente deve rispondere alle domande entro 14 giorni dall'intervento chirurgico, compilando un diario postoperatorio. Per ogni domanda deve essere data una risposta, rappresentata in numeri, che è: 0- Mai; 1- Quasi mai; 2-Occasionalmente; 3-Abbastanza frequente; 4-Molto comune; 5-Non lo so (Tonetti MS et al. 2017)
14 giorni
Test somatosensoriali qualitativi (QualST)
Lasso di tempo: 7, 14 giorni
Questa analisi valuterà i profili somatosensoriali e le condizioni del dolore. Per questo, verranno eseguiti diversi stimoli sulla ferita e verranno applicati i seguenti test: (1) Lo stimolo tattile verrà applicato con un tampone mediante una singola applicazione per 1-2 secondi nella ferita; (2) Lo stimolo freddo verrà applicato da una spatola dentale in acciaio inossidabile (mantenuta fresca in acqua ghiacciata, a circa 0 °C) con contatto diretto con la ferita per 1-2 secondi; (3) Lo stimolo della puntura di spillo verrà eseguito con una sonda parodontale con forza moderata sull'area della ferita per 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Il paziente riporterà ipersensibilità, iposensibilità o normosensibilità al tatto, al freddo e allo stimolo doloroso .
7, 14 giorni
Analisi immunologica
Lasso di tempo: basale, 3, 7 giorni
Con l'obiettivo di ottenere dati di base per questo parametro, verrà raccolto il liquido gengivale crevicolare dall'area gengivale accanto all'area donatrice prima dell'intervento chirurgico. Una carta assorbente (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) verrà posizionata sui bordi della ferita senza pressione per 40 secondi. I campioni con contaminazione di sangue verranno scartati. I campioni verranno conservati in un Eppendorf sterilizzato contenente 100 μL di tampone fosfato salino 0,05% Tween 2 (PBS) a -80 C. Fattori di crescita (VEGF ed EGF), chemochine (MIP-1α, MCP-1α) e citochine (IL1β, I livelli di IL6, IL10, TNFα) saranno determinati mediante il test multiplex. Inoltre, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 saranno misurati con lo stesso kit commerciale per l'uomo.
basale, 3, 7 giorni
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Verrà raccolto il biofilm dalla regione palatale e i campioni verranno conservati in provette Eppendorf sterilizzate contenenti 100 μL di tampone fosfato salino 0,05% Tween 20 (PBS) a -80°C. Verranno eseguite tre fasi di laboratorio per la valutazione del microbioma della regione palatale, che sono le seguenti: (1) Estrazione del DNA batterico; (2) amplificazione PCR della regione dell'rRNA 16S; (3) Preparazione della libreria per il sequenziamento: PCR mirata alla regione V3-V4. L'estrazione del DNA batterico sarà condotta utilizzando un kit specifico (MasterPure Complete DNA and RNA Purification Kit - Biosearch Technologies), seguendo le fasi di lisi cellulare e purificazione del DNA.
basale, 7, 14, 21, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Analisi dei tessuti
Lasso di tempo: linea di base
Per fare ciò, il campione di tessuto raccolto durante la fase chirurgica verrà immediatamente immerso in fissativo con formaldeide al 10% per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente. Dopo il periodo di fissazione, il campione verrà lavato tre volte con una soluzione PBS a temperatura ambiente e poi conservato in etanolo al 70% a 4°C. Utilizzando la tecnologia di imaging con immunofluorescenza multiplex (co-rilevamento mediante indicizzazione CODEX), verrà generato un atlante tissutale del processo di riparazione sia per i pazienti sani che per quelli diabetici. I biomarcatori verranno analizzati per determinare il profilo infiammatorio, i tipi di cellule, i contatti cellula-cellula e le vicinanze cellulari, seguendo le istruzioni del produttore (Black, 2021).
linea di base
Analisi della saliva
Lasso di tempo: basale, 7 giorni
Dopo la raccolta di 5 ml di saliva, il campione verrà centrifugato a 2800 g per 20 minuti a 4 ºC. Il surnatante verrà separato dal pellet e ad ogni mL di saliva verranno aggiunti 100 uL di una soluzione di inibitore della proteasi (SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA). I seguenti marcatori saranno quantificati mediante test ELISA: (1) Istatina-1 (MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) Fattore di crescita epidermico (EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), e (3) Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
basale, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEPJMF 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio previa richiesta diretta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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