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당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 구개 상처 치유 비교

2024년 8월 2일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 구개 상처 치유 비교: 대조 임상 시험 및 체외 연구

이 연구의 목적은 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 구개 점막의 열린 상처 폐쇄를 특성화 및 비교하고, 임상적, 환자 중심적, 면역학적 매개변수와 상처 미생물군 구성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치은 조직의 재건을 위해 구개에서 자가 이식편을 사용하는 것은 다양한 치주 및 임플란트 주위 재건을 위한 최적의 표준으로 간주됩니다. 현재 인구의 노령화를 고려할 때 구강 조직의 복구 반응을 담당하는 세포 메커니즘과 이것이 당뇨병(DM)과 같은 전신 질환에 의해 어떻게 영향을 받는지 이해하는 것이 필수적입니다. 통제된 임상 시험을 통해 수행된 본 연구의 목적은 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 구개 점막의 열린 상처 폐쇄를 특성화하고 비교하는 것입니다. 이는 임상 분석, 환자 중심 매개변수, 염증성 바이오마커 및 상처 미생물군 구성을 통해 달성될 것입니다. 이를 달성하기 위해 50명의 환자를 당뇨병 환자가 유리 치은 이식편을 추가하여 점막결손 교정 수술을 받는 당뇨병 그룹(D; n = 25)과 대조군(GC; n = 25), 정상혈당증 환자는 유리 치은 이식편을 추가하여 점막결손 교정을 위한 수술을 받게 됩니다. 각 그룹은 잔여 상처 면적, 상피화, 조직 두께, 미성숙 상처 면적, 조직 부종, 조기 상처 치유 지수, 수술 후 불편함, 삶의 질, 진통제 수 및 민감도를 포함한 임상 지표, 환자 중심 측정에 관해 비교됩니다. 3개월 동안 운영된 지역. 또한, 미생물군유전체 분석을 통해 상처 생물막을 설명하고, 조직, 타액, 상처 삼출물 바이오마커를 특성화할 것입니다. 기술 통계는 평균 ± 표준 편차로 표시되며 임상 평가는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 수행되며 환자 중심 매개변수는 T-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 마지막으로 다중 선형 회귀 및 상관 테스트가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Jose dos Campos, SP, 브라질, 12245-310
        • 모병
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
        • 연락하다:
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, 브라질, 12245000
        • 모병
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 전신 건강하고 구강 위생이 양호하며 치태 지수 및 치은 지수가 25% 미만인 환자(Ainamo, Bay, 1975);
  • 구개 기증 부위에 형태학적 또는 병리학적 상태가 없는 환자;
  • 추출 및 능선 보존에 대한 적응증을 제시하는 환자;
  • 연구에 포함된 치아와 인접한 치아는 치주 삽입의 손실을 나타내지 않습니다.
  • 본 연구에 참여하지 않은 개인으로부터 위험과 이익에 대한 설명을 들은 후 연구 참여에 대한 정식 동의서에 동의하고 서명한 환자(Resolution no. 118 - 2012년 5월, 치과의 윤리 및 전문가 행동 강령 - 118/12).
  • 제2형 당뇨병 진단을 받고 5년 이상 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 보충제를 사용하고 있으며 HbA1c 수치가 6.1% 이상 8.5% 이하인 환자.
  • HbA1c 수치가 6.1% 미만인 비당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 수술이 금기되는 전신 문제(심혈관, 혈액질환, 면역결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자;
  • 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금기하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 흡연자 환자;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 연구 지역에서 치주 수술을 받은 환자;
  • 기회감염성 구강 병변을 나타내는 환자는 주로 구개 부위에 군집화되어 있습니다.
  • 구개 덮개가 있는 치과 보철물의 사용;
  • 얇은 구개 점막(~2.0mm).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 당뇨병(D)
당뇨병 환자의 구개 상처 치유
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹(CG)
정상 혈당 환자의 구개 상처 치유
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개방형 상처 부위(OWA)
기간: 기준시점, 수술 후 7, 14, 21일
이를 위해 표준화된 사진이 촬영됩니다. 참고로 이 면적을 측정하는 데 눈금이 사용됩니다. 이 사진은 이미지 소프트웨어(Image J - National Institute of Health - NIH, Bethesda, USA)로 내보내지며 상처 부위는 평방 밀리미터로 측정됩니다(Dias et al. 2015)
기준시점, 수술 후 7, 14, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 부종(TE)
기간: 7 일
조직 부종은 점수로 평가됩니다: 1 = 없음; 2 = 약간; 3 = 보통; 또는 4 = 심각함(Sanz-Moliner 외, 2013).
7 일
진통제의 수
기간: 14 일
시술 후 14일 동안 사용된 진통제의 수는 동일한 수술 후 일기에 보고됩니다(Tonetti et al. 2017).
14 일
환자 불편
기간: 14 일
불편함을 평가하기 위해 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자는 수술 후 14일 동안 통증 일기를 보고합니다. 척도 극단은 "고통 없음"에서 "극단적"입니다. (Tonetti et al. 2017).
14 일
조직 두께(TT)
기간: 기준선, 수술 후 90일
고무 커서가 있는 근관 스페이서(Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - 스위스)를 조직을 누르지 않고 구개골에 도달할 때까지 해당 부위에 접촉시킵니다. 스페이서 끝과 커서 사이의 거리는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다(Dias et al., 2015).
기준선, 수술 후 90일
상피화 (E)
기간: 기준선, 7, 14, 21, 30e, 수술 후 90일
상처는 Shirley 용액으로 착색되고 상피화된 부위는 Image J. 프로그램에서 정량화됩니다. 그런 다음 총 상처 면적을 사용하여 상피화 %를 계산합니다(Ozcelik et al., 2008).
기준선, 7, 14, 21, 30e, 수술 후 90일
조기 상처 치유 지수(EWHI)
기간: 수술 후 7일, 14일

Fickl et al. 2014년 상처 치유의 모든 수정은 5가지 다른 등급으로 평가됩니다.

구개에 피브린이 없는 완전한 상처 봉합; 구개에 피브린 선이 있으면 상처가 완전히 봉합됩니다. 구개에 피브린이 있는 혈전이 있는 완전한 상처 봉합 구개에 부분적인 조직 괴사가 있는 불완전한 상처 봉합; 구개 전체 조직 괴사와 함께 불완전한 상처 봉합
수술 후 7일, 14일
구강 건강 영향 프로필(OHIP)
기간: 14 일
기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체적 장애, 심리적 결핍, 사회적 결핍 등 7개 영역을 기반으로 한 14개 질문으로 구성된 설문지를 통해 평가됩니다. 환자는 수술 후 14일 이내에 질문에 응답하고 수술 후 일기를 작성해야 합니다. 각 질문에 대해 숫자로 표시되는 답변을 제공해야 합니다. 0 – 전혀 없음; 1-거의 그렇지 않습니다. 2-가끔; 3-매우 빈번함; 4-매우 일반적입니다. 5-모르겠다(Tonetti MS et al. 2017)
14 일
정성적 체성감각 테스트(QualST)
기간: 7, 14일
이 분석은 체성 감각 프로필과 통증 상태를 평가합니다. 이를 위해 상처에 다양한 자극을 가하고 다음 테스트를 적용합니다. (1) 면봉을 사용하여 상처에 1~2초 동안 1회 적용하여 접촉 자극을 적용합니다. (2) 차가운 자극은 스테인레스 스틸 치과용 주걱(얼음물에서 차갑게 유지, 약 0°C)을 사용하여 1-2초 동안 상처를 직접 접촉하여 적용됩니다. (3) 핀프릭 자극은 1~2초 동안 상처 부위에 적당한 힘으로 치주 프로브를 사용하여 수행됩니다(Baad-Hansen et al, 2013). 환자는 접촉, 차갑고 통증이 있는 자극에 대한 과민증, 저감도 또는 정상 민감성을 보고할 것입니다. .
7, 14일
면역학적 분석
기간: 기준선, 3, 7일
이 매개변수에 대한 기본 데이터를 얻기 위한 목적으로, 기증자 부위 옆 치은 부위의 치은열구액을 수술 이전에 수집합니다. 흡수성 종이(PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA)를 40초 동안 압력 없이 상처 가장자리에 배치합니다. 혈액 오염이 있는 수집품은 폐기됩니다. 샘플은 100μL 인산염 완충 식염수 0.05% Tween 2(PBS)가 포함된 멸균된 Eppendorf에 -80℃에서 보관됩니다. 성장 인자(VEGF 및 EGF), 케모카인(MIP-1α, MCP-1α) 및 사이토카인(IL1β, IL6, IL10, TNFα) 수준은 다중 분석에 의해 결정됩니다. 또한, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2는 동일한 상용 인간 상용 키트로 측정됩니다.
기준선, 3, 7일
미생물 분석
기간: 기준선, 7, 14, 21, 30e, 수술 후 90일
구개 부위의 생물막이 수집되고 샘플은 -80°C에서 100μL의 인산염 완충 식염수 0.05% Tween 20(PBS)이 들어 있는 멸균된 Eppendorf 튜브에 보관됩니다. 구개 부위의 미생물군집 평가를 위해 다음과 같은 세 가지 실험실 단계가 수행됩니다. (1) 박테리아 DNA 추출; (2) 16S rRNA 영역의 PCR 증폭; (3) 시퀀싱을 위한 라이브러리 준비 - V3-V4 영역을 타겟팅하는 PCR입니다. 박테리아 DNA 추출은 세포 용해 및 DNA 정제 단계에 따라 특정 키트(MasterPure Complete DNA 및 RNA 정제 키트 - Biosearch Technologies)를 사용하여 수행됩니다.
기준선, 7, 14, 21, 30e, 수술 후 90일
조직 분석
기간: 기준선
이를 위해 수술 단계에서 수집된 조직 샘플을 즉시 실온에서 24시간 동안 10% 포름알데히드 고정액에 담가야 합니다. 고정 기간이 끝나면 샘플을 실온에서 PBS 용액으로 3회 세척한 다음 4°C의 70% 에탄올에 보관합니다. 다중 면역형광 영상 기술(CODEX 색인화를 통한 공동 검출)을 사용하면 건강한 환자와 당뇨병 환자 모두에 대해 복구 과정의 조직 지도가 생성됩니다. 제조업체의 지침에 따라 바이오마커를 분석하여 염증 프로필, 세포 유형, 세포 간 접촉 및 세포 주변 환경을 결정합니다(Black, 2021).
기준선
타액 분석
기간: 기준, 7일
5ml의 타액을 수집한 후 샘플을 4°C에서 20분간 2800g으로 원심분리합니다. 상층액을 펠릿에서 분리하고 각 타액 1mL에 프로테아제 억제제 용액(SIGMAFAST, Sigma, St. Louis, MO, USA) 100uL를 첨가합니다. 다음 마커는 ELISA 테스트를 통해 정량화됩니다: (1) 히스타틴-1(MBS2022124 H1, MyBioSource, San Diego, CA, USA), (2) 표피 성장 인자(EGF; KHG0061; Invitrogen, Waltham, MA, USA), 및 (3) 혈관 내피 성장 인자(VEGF-A; BMS277-2, Invitrogen, Waltham, MA, USA).
기준, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF 14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 직접 요청 후 연구가 끝나면 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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