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帕洛诺司琼与格拉司琼在脊柱侧凸患者脊柱手术中预防 PONV 的比较 (PONV)

2026年8月18日 更新者:Dr. Siti Nadzrah Yunus、University of Malaya

帕洛诺司琼与格拉司琼在特发性脊柱侧弯手术中预防术后恶心和呕吐的比较:随机对照试验

该临床试验的目的是比较两种血清素 (5-HT3) 受体拮抗剂帕洛诺司琼和格拉司琼与地塞米松联合给药作为预防措施预防成人和青少年患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的效果患有特发性脊柱侧凸(IS)的患者在全静脉麻醉(TIVA)下接受后路脊柱融合(PSF)手术。

该研究旨在回答的主要问题是:

当帕洛诺司琼与地塞米松联合使用时,与格拉司琼相比,在预防脊柱侧凸手术后 PONV 方面的效果如何? 两个治疗组之间对救援止吐药的需求、与研究药物相关的不良反应的发生情况以及患者满意度是否存在差异? 研究参与者将被随机分配接受帕洛诺司琼或格拉司琼以及地塞米松作为麻醉和止吐方案的一部分。 将在手术后1小时、4小时、12小时、24小时和48小时评估恶心、呕吐和干呕的发生率和/或严重程度。

研究概览

详细说明

术后恶心呕吐(PONV)仍然是手术和麻醉后常见的不良事件,引起患者的极大不满。 据报道,所有手术患者的 PONV 发生率为 30%,高危患者的发生率高达 80%。 特发性脊柱侧凸是一种常见的结构性脊柱畸形,科布角 >/10 度。 它对青春期早期年轻女性的影响比年轻男性多1%和4%。

后路脊柱融合(PSF)手术通常用于患有严重脊柱侧凸的患者。 这是一项耗时长、复杂的手术,涉及广泛的手术领域,需要阿片类药物作为围手术期镇痛的主要手段。 这些目标人群尤其是术中和术后需要阿片类药物的青春期女性,她们发生 PONV 的风险很高。

地塞米松和格拉司琼等抗血清素药物因其功效和安全性而成为常用的止吐药。 地塞米松因其作用持续时间长和减轻疼痛的作用而特别受到青睐。

帕洛诺司琼是第二代抗血清素药物,具有独特的药代动力学特征和较长的作用持续时间。 对于长期接受基于阿片类药物的镇痛方案的患者来说可能更有益。 然而,其较高的成本和不一致的研究结果限制了其广泛使用,特别是在接受脊柱融合手术的脊柱侧弯患者中。

建议对高危 PONV 患者进行全静脉麻醉 (TIVA),因为它可以减少挥发性麻醉药的致吐作用。 TIVA 中使用的异丙酚本身就是一种有效的止吐药。 TIVA 联合丙泊酚已被证明与单一止吐药一样有效,并且与其他预防性止吐药联合使用可以进一步降低 PONV 的风险。

治疗 PONV 的标准做法包括使用两种止吐药并考虑对高危患者进行 TIVA。 本研究旨在比较帕洛诺司琼和昂丹司琼与地塞米松联合用于 TIVA 下接受脊柱融合的脊柱侧凸患者的有效性。 该研究还将评估所需的救援止吐药的数量、评估不良反应并衡量患者满意度。

该研究将是随机和双盲的,将在马来亚大学医学中心(UMMC)进行。 考虑到 20% 的退出率后,样本量计算为 92 名参与者。 接受 PSF 手术的成人和青少年特发性脊柱侧弯患者将有资格参加该研究。 将获得参与者或其监护人的书面知情同意,并将获得青少年参与者的同意。 患者将被随机分配接受帕洛诺司琼或昂丹司琼联合地塞米松治疗。

该研究将遵循标准麻醉技术,包括使用瑞芬太尼和异丙酚进行 TIVA。 手术期间将静脉注射研究药物或安慰剂,并使用地塞米松作为基线止吐药。 手术结束前将注射吗啡以控制疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Pantai Valley、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄:10岁及以上
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级

排除标准:

  • 主动吸烟者
  • 体重指数 (BMI) 为 34 及以上的肥胖
  • 体重小于30公斤
  • 胃食管反流病(GERD)/其他与呕吐相关的胃肠道疾病史
  • 晕动病史
  • 对 5-HT3(血清素)受体拮抗剂或地塞米松过敏史
  • 术前24小时内有恶心或呕吐史
  • 手术前 24 小时内服用止吐药/类固醇/精神活性药物的历史
  • 心律失常史
  • QT 延长(如果男性 > 430 毫秒或女性 > 450 毫秒,则 QTc 延长)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕洛诺司琼组(P组)
P组将在全身麻醉开始前接受静态剂量的IV帕洛诺司琼1.5mcg/kg稀释在5ml 0.9%生理盐水制剂中。 在伤口闭合开始时,P组将接受5ml 0.9%生理盐水制剂作为安慰剂。
P组将在全身麻醉开始前接受帕洛诺司琼1.5mcg/kg
其他名称:
  • 止吐药
有源比较器:格拉司琼集团(G组)
G组在开始全身麻醉前将接受5ml 0.9%的生理盐水制剂作为安慰剂。 在伤口闭合开始时,将给予 5ml 制剂中 1mg IV 格拉司琼的统计剂量。
G 组参与者将在伤口闭合开始时接受 IV 格拉司琼 1 毫克
其他名称:
  • 止吐药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后恶心呕吐(PONV)迟发性术后恶心呕吐(PONV)的发生率
大体时间:手术后1小时
比较帕洛诺司琼和格拉司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后1小时
术后恶心呕吐(PONV)的发生率
大体时间:手术后4小时
比较帕洛诺司琼和格拉司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后4小时
术后恶心呕吐(PONV)的发生率
大体时间:手术后12小时
比较帕洛诺司琼和格拉司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后12小时
术后恶心呕吐(PONV)的发生率
大体时间:手术后24小时
比较帕洛诺司琼和格拉司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后24小时
术后恶心呕吐(PONV)的发生率
大体时间:手术后48小时
比较帕洛诺司琼和格拉司琼与地塞米松联合用药,预防全静脉麻醉下接受后路脊柱融合手术的成人和青少年特发性脊柱侧凸患者术后早期和延迟性恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估参与者对救援止吐药的需求
大体时间:术后1小时、4小时、12小时、24小时、48小时
术后 48 小时内发生术后恶心呕吐,需要抢救止吐药的参与者人数 任何发生视觉模拟量表评分≥4 的严重恶心和干呕的情况;呕吐 1 次或多次将使用急救药物 IV 甲氧氯普胺进行治疗。 对于青少年受试者(年龄小于18岁),甲氧氯普胺按0.2mg/kg静脉注射,最大剂量为10mg,静脉注射,每天最多3次。 成年患者(18岁及以上)静脉注射甲氧氯普胺10mg,每日最多3次。 如果在静脉注射甲氧氯普胺后 8 小时内再次发生 PONV,则将向研究的两个组的参与者注射第二线救援止吐药静脉注射格拉司琼 1mg。 任何救援药物的使用都将被记录并在数据处理过程中予以考虑。
术后1小时、4小时、12小时、24小时、48小时
评估与研究药物相关的不良反应。
大体时间:术后1小时、4小时、12小时、24小时、48小时
出现与研究药物相关的不良反应的参与者人数。
术后1小时、4小时、12小时、24小时、48小时
评估参与者的满意度。
大体时间:手术后48小时
以李克特量表表示的患者满意度 从 1(最不满意)到 5(最满意)的量表中选择一个数字
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nantni Kumaran, MBBS、University of Malaya
  • 首席研究员:Mohd Shahnaz Hasan, MAnaes, MBBS、University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月6日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (实际的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

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