Porównanie palonosetronu z granisetronem w profilaktyce PONV u pacjentów ze skoliozą poddawanych operacjom kręgosłupa (PONV)

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) pozostają częstym zdarzeniem niepożądanym po operacji i znieczuleniu, powodującym duże niezadowolenie pacjentów. Częstość występowania PONV ocenia się na 30% u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i do 80% u pacjentów wysokiego ryzyka. Skolioza idiopatyczna jest częstą postacią strukturalnych deformacji kręgosłupa z kątem Cobba >/10 stopni. Częściej dotyka młode kobiety we wczesnym okresie dojrzewania niż młodych mężczyzn o 1% i 4%.

U pacjentów z ciężką skoliozą powszechnie wykonuje się operację tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF). Jest to długa, skomplikowana operacja wymagająca rozległego pola operacyjnego, wymagająca opioidów jako głównego środka przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym. Docelową populacją są w szczególności dorastające kobiety wymagające śródoperacyjnego i pooperacyjnego opioidów, u których ryzyko rozwoju PONV jest wysokie.

Deksametazon i leki przeciwserotonergiczne, takie jak granisetron, są powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi ze względu na ich skuteczność i profile bezpieczeństwa. Deksametazon jest szczególnie preferowany ze względu na długi czas działania i działanie zmniejszające ból.

Palonosetron, lek przeciwserotonergiczny drugiej generacji, charakteryzuje się unikalnym profilem farmakokinetycznym i przedłużonym czasem działania. Może być bardziej korzystny u pacjentów stosujących długotrwałe schematy leczenia przeciwbólowego na bazie opioidów. Jednak wyższy koszt i niespójne wyniki badań ograniczają jej powszechne stosowanie, szczególnie u pacjentów ze skoliozą poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa.

U pacjentów z PONV wysokiego ryzyka zaleca się całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), ponieważ zmniejsza ono wymiotne działanie wziewnych środków znieczulających. Propofol stosowany w TIVA sam w sobie jest skutecznym lekiem przeciwwymiotnym. Wykazano, że TIVA z propofolem jest tak samo skuteczny jak pojedynczy lek przeciwwymiotny, a w połączeniu z innymi profilaktycznymi lekami przeciwwymiotnymi może dodatkowo zmniejszyć ryzyko PONV.

Standardowa praktyka leczenia PONV obejmuje podawanie dwóch leków przeciwwymiotnych i rozważenie TIVA u pacjentów wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest porównanie skuteczności palonosetronu i ondansetronu podawanych razem z deksametazonem u pacjentów ze skoliozą poddawanych zabiegowi zespolenia kręgosłupa w ramach TIVA. W badaniu zostanie również oceniona liczba potrzebnych doraźnych leków przeciwwymiotnych, ocenione zostaną działania niepożądane i zmierzona będzie satysfakcja pacjentów.

Badanie będzie randomizowane i prowadzone z podwójnie ślepą próbą i zostanie przeprowadzone w University Malaya Medical Center (UMMC). Liczbę próby oblicza się na 92 ​​uczestników, po uwzględnieniu 20% wskaźnika rezygnacji. Do badania kwalifikują się dorośli i młodzież ze skoliozą idiopatyczną poddawani operacji PSF. Od uczestników lub ich opiekunów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a od nieletnich uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej palonosetron lub ondansetron wraz z deksametazonem.

W badaniu zostaną zastosowane standardowe techniki znieczulenia, w tym TIVA z remifentanylem i propofolem. Podczas operacji zostaną podane dożylne zastrzyki badanych leków lub placebo, a jako podstawowy lek przeciwwymiotny zostanie podany deksametazon. Morfina zostanie podana przed zakończeniem operacji w celu złagodzenia bólu.