Srovnání mezi palonosetronem a granisetronem jako profylaxe PONV u skoliotických pacientů podstupujících operaci páteře (PONV)

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) zůstává častou nežádoucí příhodou po operaci a anestezii, což způsobuje velkou nespokojenost pacientů. Výskyt PONV je uváděn u 30 % u všech chirurgických pacientů a až 80 % u vysoce rizikových pacientů. Idiopatická skolióza je běžná forma strukturálních deformit páteře s Cobbovým úhlem >/10 stupňů. Postihuje mladé ženy v časné pubertě více než mladé muže o 1 % a 4 %.

Operace zadní fúze páteře (PSF) se běžně provádí u pacientů s těžkou skoliózou. Jedná se o dlouhý komplexní chirurgický výkon, který vyžaduje rozsáhlé operační pole vyžadující opioidy jako hlavní prostředek analgezie v perioperačním období. Tyto cílové populace jsou zejména dospívající ženy vyžadující intraoperační a pooperační opioidy, u kterých je vysoké riziko rozvoje PONV.

Dexamethason a antiserotonergní léky, jako je granisetron, jsou běžně používaná antiemetika kvůli jejich účinnosti a bezpečnostnímu profilu. Dexamethason je zvláště oblíbený pro své dlouhé trvání účinku a účinky snižující bolest.

Palonosetron, antiserotonergikum druhé generace, má jedinečný farmakokinetický profil s prodlouženým trváním účinku. Může být prospěšnější pro pacienty dlouhodobě užívající analgetika na bázi opioidů. Jeho vyšší cena a nekonzistentní výsledky studie však omezují jeho široké použití, zejména u pacientů se skoliózou podstupujících operaci spinální fúze.

U vysoce rizikových pacientů s PONV se doporučuje celková intravenózní anestezie (TIVA), protože snižuje emetogenní účinek těkavých anestetik. Propofol, používaný v TIVA, je sám o sobě účinným antiemetikem. Ukázalo se, že TIVA s propofolem je stejně účinná jako podání jediného antiemetika a může dále snížit riziko PONV v kombinaci s jinými profylaktickými antiemetiky.

Standardní postup léčby PONV zahrnuje podání dvou antiemetik a zvážení TIVA u vysoce rizikových pacientů. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost palonosetronu a ondansetronu při podávání spolu s dexamethasonem u pacientů se skoliózou podstupujících spinální fúzi v rámci TIVA. Studie také vyhodnotí počet potřebných záchranných antiemetik, posoudí nežádoucí účinky a změří spokojenost pacientů.

Studie bude randomizovaná a dvojitě zaslepená a bude provedena v University Malaya Medical Center (UMMC). Velikost vzorku je vypočítána na 92 ​​účastníků po zohlednění 20% míry předčasného ukončení. Do studie budou vhodní dospělí a dospívající pacienti s idiopatickou skoliózou podstupující operaci PSF. Písemný informovaný souhlas bude získán od účastníků nebo jejich opatrovníků a souhlas bude získán od dospívajících účastníků. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď palonosetron nebo ondansetron spolu s dexamethasonem.

Studie bude probíhat podle standardních anestetických technik, včetně TIVA s remifentanilem a propofolem. Intravenózní injekce studovaných léků nebo placeba budou podávány během chirurgického zákroku a dexamethason bude podáván jako základní antiemetikum. Morfin bude podán před koncem operace k léčbě bolesti.