Ein Vergleich zwischen Palonosetron und Granisetron als PONV-Prophylaxe bei skoliotischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen (PONV)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind nach wie vor ein häufiges unerwünschtes Ereignis nach einer Operation und Anästhesie und verursachen große Unzufriedenheit bei den Patienten. Die PONV-Inzidenz wird bei allen chirurgischen Patienten mit 30 % und bei Hochrisikopatienten mit bis zu 80 % angegeben. Die idiopathische Skoliose ist eine häufige Form struktureller Wirbelsäulendeformitäten mit einem Cobb-Winkel von >/10 Grad. Es betrifft junge Frauen im frühen Pubertätsstadium mit 1 % bzw. 4 % häufiger als junge Männer.

Eine Operation der hinteren Wirbelsäulenfusion (PSF) wird häufig bei Patienten mit schwerer Skoliose durchgeführt. Es handelt sich um einen langwierigen, komplexen Eingriff, der ein umfangreiches Operationsfeld mit sich bringt und Opioide als Hauptstütze der Analgesie während der perioperativen Phase erfordert. Bei dieser Zielgruppe handelt es sich insbesondere um jugendliche Frauen, die intraoperative und postoperative Opioide benötigen und ein hohes Risiko haben, an PONV zu erkranken.

Dexamethason und antiserotonerge Medikamente wie Granisetron sind aufgrund ihrer Wirksamkeit und ihres Sicherheitsprofils häufig verwendete Antiemetika. Dexamethason wird besonders wegen seiner langen Wirkdauer und schmerzlindernden Wirkung geschätzt.

Palonosetron, ein antiserotonerges Medikament der zweiten Generation, verfügt über ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil mit einer verlängerten Wirkdauer. Es kann für Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine opioidbasierte Analgetikatherapie erhalten, von größerem Nutzen sein. Allerdings schränken die höheren Kosten und die inkonsistenten Studienergebnisse die weitverbreitete Anwendung ein, insbesondere bei Skoliosepatienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen.

Für Hochrisiko-PONV-Patienten wird eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) empfohlen, da sie die emetogene Wirkung volatiler Anästhetika verringert. Propofol, das in TIVA verwendet wird, ist selbst ein wirksames Antiemetikum. Es hat sich gezeigt, dass TIVA mit Propofol genauso wirksam ist wie die Gabe eines einzelnen Antiemetikums und das PONV-Risiko in Kombination mit anderen prophylaktischen Antiemetika weiter senken kann.

Die Standardpraxis zur Behandlung von PONV umfasst die Verabreichung von zwei Antiemetika und die Berücksichtigung von TIVA bei Hochrisikopatienten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Palonosetron und Ondansetron bei gleichzeitiger Verabreichung von Dexamethason bei Skoliosepatienten zu vergleichen, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unter TIVA unterziehen. Die Studie wird auch die Anzahl der benötigten Notfall-Antiemetika bewerten, Nebenwirkungen bewerten und die Patientenzufriedenheit messen.

Die Studie wird randomisiert und doppelblind sein und im University Malaya Medical Center (UMMC) durchgeführt werden. Die Stichprobengröße wird auf 92 Teilnehmer berechnet, unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 %. An der Studie können erwachsene und jugendliche Patienten mit idiopathischer Skoliose teilnehmen, die sich einer PSF-Operation unterziehen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern oder ihren Erziehungsberechtigten eingeholt, und die Zustimmung wird von jugendlichen Teilnehmern eingeholt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Palonosetron oder Ondansetron zusammen mit Dexamethason.

Die Studie wird Standardanästhesietechniken anwenden, einschließlich TIVA mit Remifentanil und Propofol. Während der Operation werden intravenöse Injektionen der Studienmedikamente oder eines Placebos verabreicht, und Dexamethason wird als Basis-Antiemetikum verabreicht. Vor dem Ende der Operation wird Morphium zur Schmerzbehandlung verabreicht.