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척추수술을 받는 척추측만증 환자의 PONV 예방요법으로서 Palonosetron과 Granisetron의 비교 (PONV)

2025년 4월 22일 업데이트: Dr. Siti Nadzrah Yunus, University of Malaya

특발성 척추측만증 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방으로서의 Palonosetron과 Granisetron의 비교: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 성인 및 청소년 환자의 조기 및 지연 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방 조치로 덱사메타손과 함께 투여되는 두 가지 세로토닌(5-HT3) 수용체 길항제인 팔로노세트론과 그라니세트론의 효과를 비교하는 것입니다. 특발성 척추측만증(IS)으로 전정맥마취(TIVA) 하에 후방척추유합술(PSF) 수술을 받고 있는 환자.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

팔로노세트론은 척추측만증 수술 후 PONV 예방에 있어 덱사메타손과 병용할 때 그라니세트론에 비해 얼마나 효과적입니까? 두 치료군 간에 구조용 항구토제의 필요성, 연구약물과 관련된 부작용 발생, 환자 만족도에 차이가 있습니까? 연구 참가자들은 마취 및 항구토제 요법의 일부로 덱사메타손 외에 팔로노세트론이나 그라니세트론을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 메스꺼움, 구토 및 구역질의 발생률 및/또는 중증도는 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 및 마취 후 환자들 사이에 많은 불만을 야기하는 일반적인 부작용으로 남아 있습니다. PONV 발생률은 모든 수술 환자의 30%, 고위험 환자의 경우 최대 80%로 보고됩니다. 특발성 척추 측만증은 Cobb 각도가 10도 이상인 구조적 척추 기형의 일반적인 형태입니다. 사춘기 초기 단계의 젊은 여성은 젊은 남성보다 1%, 4% 더 많이 영향을 받습니다.

후방 척추 유합술(PSF) 수술은 중증 척추측만증 환자에게 흔히 시행됩니다. 수술 전후 기간 동안 진통제의 주성분인 아편유사제를 필요로 하는 광범위한 수술 분야를 가하는 장기간의 복잡한 수술입니다. 이러한 표적 집단은 특히 PONV 발생 위험이 높은 수술 중 및 수술 후 아편유사제를 필요로 하는 청소년 여성입니다.

덱사메타손과 그라니세트론과 같은 항세로토닌성 약물은 효능과 안전성 프로필로 인해 일반적으로 사용되는 항구토제입니다. 덱사메타손은 긴 작용 기간과 통증 감소 효과로 인해 특히 선호됩니다.

2세대 항세로토닌성 약물인 팔로노세트론은 작용 기간이 연장되는 독특한 약동학적 특성을 가지고 있습니다. 이는 장기간 아편유사제 기반 진통제 요법을 받는 환자에게 더 유익할 수 있습니다. 그러나 높은 비용과 일관성 없는 연구 결과로 인해 특히 척추 융합 수술을 받는 척추 측만증 환자의 광범위한 사용이 제한됩니다.

전정맥마취(TIVA)는 휘발성 마취제의 구토 유발 효과를 감소시키기 때문에 고위험 PONV 환자에게 권장됩니다. TIVA에 사용되는 프로포폴은 그 자체로 효과적인 항구토제이다. 프로포폴과 TIVA는 단일 항구토제를 투여하는 것만큼 효과적인 것으로 나타났으며, 다른 예방적 항구토제와 병용하면 PONV의 위험을 더욱 줄일 수 있습니다.

PONV 관리를 위한 표준 관행에는 두 가지 항구토제를 투여하고 고위험 환자에 대해 TIVA를 고려하는 것이 포함됩니다. 본 연구는 TIVA 하에서 척추 유합술을 받는 척추 측만증 환자에게 덱사메타손과 함께 투여 시 팔로노세트론과 온단세트론의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 필요한 구급 항구토제의 수를 평가하고 부작용을 평가하며 환자 만족도를 측정할 것입니다.

이 연구는 무작위 배정 및 이중맹검 방식으로 진행되며 말라야대학교 의료센터(UMMC)에서 진행됩니다. 표본 크기는 20%의 탈락률을 고려한 후 92명의 참가자로 계산되었습니다. PSF 수술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추측만증 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자 또는 보호자로부터 서면 동의를 얻고, 청소년 참가자로부터 동의를 얻습니다. 환자들은 덱사메타손과 함께 팔로노세트론이나 온단세트론을 투여받도록 무작위 배정됩니다.

이번 연구는 레미펜타닐과 프로포폴을 병용한 TIVA를 포함한 표준 마취 기술을 따를 예정이다. 수술 중에 연구 약물 또는 위약의 정맥 주사가 제공되고 덱사메타손은 기본 항구토제로 투여됩니다. 통증 관리를 위해 수술이 끝나기 전에 모르핀을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • 모병
        • University Malaya Medical Centre
        • 연락하다:
          • Nantni Kumaran, MD
    • Kuala Lumpur
      • Pantai Valley, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • University Malaya
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Siti Nadzrah Yunus, Postgraduate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 10세 이상
  • 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I-II

제외 기준:

  • 활성 흡연자
  • 체질량지수(BMI)가 34 이상인 비만
  • 체중 30kg 미만
  • 위식도 역류 질환(GERD)/구토와 관련된 기타 위장 질환의 병력
  • 멀미의 역사
  • 5-HT3(세로토닌) 수용체 길항제 또는 덱사메타손에 대한 알레르기 병력
  • 수술 전 24시간 이내에 오심 또는 구토의 병력
  • 수술 전 24시간 이내에 항구토제, 스테로이드, 향정신성 약물을 투여한 이력
  • 심장 부정맥의 역사
  • QT 연장(남성의 경우 > 430ms, 여성의 경우 > 450ms인 경우 QTc가 연장됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔로노세트론 그룹(그룹 P)
그룹 P는 전신 마취 시작 전에 0.9% 생리 식염수 5ml에 희석된 IV 팔로노세트론 1.5mcg/kg을 기본 용량으로 투여받게 됩니다. 상처 봉합 시작 시 그룹 P는 위약으로 0.9% 생리식염수 5ml 제제를 투여받게 됩니다.
의약품: 팔로노세트론(그룹 P)
P그룹은 전신마취 시작 전 팔로노세트론 1.5mcg/kg을 투여받게 된다.
다른 이름들:
  • 항구토제
활성 비교기: 그라니세트론 그룹(그룹 G)
그룹 G는 전신마취 시작 전 위약으로 0.9% 생리식염수 5ml를 투여받게 됩니다. 상처 봉합 시작 시, 5ml 제제에 IV 그라니세트론 1mg을 투여합니다.
의약품: 그라니세트론(그룹 G)
그룹 G 참가자는 상처 봉합 시작 시 IV ​​Granisetron 1mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 항구토제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 및 청소년 특발성 척추측만증 환자에서 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생이 지연된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1시간째
전정맥 마취 하에 후방 척추 유합술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추 측만증 환자에서 조기 및 지연 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방책으로 덱사메타손과 함께 투여할 때 팔로노세트론과 그라니세트론의 효과를 비교합니다.
수술 후 1시간째
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 4시간째
전정맥 마취 하에 후방 척추 유합술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추 측만증 환자에서 조기 및 지연 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방책으로 덱사메타손과 함께 투여할 때 팔로노세트론과 그라니세트론의 효과를 비교합니다.
수술 후 4시간째
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 12시간째
전정맥 마취 하에 후방 척추 유합술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추 측만증 환자에서 조기 및 지연 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방책으로 덱사메타손과 함께 투여할 때 팔로노세트론과 그라니세트론의 효과를 비교합니다.
수술 후 12시간째
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 24시간째
전정맥 마취 하에 후방 척추 유합술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추 측만증 환자에서 조기 및 지연 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방책으로 덱사메타손과 함께 투여할 때 팔로노세트론과 그라니세트론의 효과를 비교합니다.
수술 후 24시간째
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 48시간째
전정맥 마취 하에 후방 척추 유합술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추 측만증 환자에서 조기 및 지연 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방책으로 덱사메타손과 함께 투여할 때 팔로노세트론과 그라니세트론의 효과를 비교합니다.
수술 후 48시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자들 사이에서 구제 구토제의 필요성을 평가하기 위해
기간: 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
수술 후 메스꺼움 구토가 발생하는 참가자 수 수술 후 48시간 이내에 구제 항구토제를 필요로 함 시각적 아날로그 척도 점수가 ≥4인 심한 메스꺼움 및 구역질 발생; 1회 이상의 구토는 구조 약물 IV 메토클로프라미드로 치료됩니다. 청소년 피험자(18세 미만)의 경우 메토클로프라미드를 0.2mg/kg으로 IV 투여하며 최대 용량은 10mg을 하루 최대 3회 정맥 주사합니다. 성인 환자(18세 이상)의 경우 메토클로프라미드 10mg을 1일 최대 3회 IV 투여합니다. IV 메토클로프라미드 투여 후 8시간 이내에 PONV가 추가로 발생하는 경우, 두 번째 구제 항구토제인 IV Granisetron 1mg을 연구의 두 부문 참가자 모두에게 투여합니다. 모든 구조 약물의 투여는 데이터 처리 중에 기록되고 고려됩니다.
수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
연구 약물과 관련된 부작용을 평가합니다.
기간: 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
연구 약물과 관련된 부작용이 발생한 참가자의 수.
수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
참가자의 만족도를 평가합니다.
기간: 수술 후 48시간째
Likert 척도로 표시되는 환자 만족도 1(최소 만족)부터 5(가장 만족)까지의 숫자 선택
수술 후 48시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Nantni Kumaran, MBBS, University of Malaya
  • 수석 연구원: Mohd Shahnaz Hasan, MAnaes, MBBS, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202464-13794

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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