Un confronto tra Palonosetron e Granisetron come profilassi PONV in pazienti scoliotici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale (PONV)

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono un evento avverso comune dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, causando molta insoddisfazione tra i pazienti. L'incidenza della PONV è riportata al 30% in tutti i pazienti chirurgici e fino all'80% nei pazienti ad alto rischio. La scoliosi idiopatica è una forma comune di deformità spinali strutturali con un angolo di Cobb >/ 10 gradi. Colpisce le giovani donne nella fase puberale più dei giovani uomini rispettivamente dell'1% e del 4%.

La chirurgia di fusione spinale posteriore (PSF) viene comunemente eseguita in pazienti con scoliosi grave. Si tratta di un intervento lungo e complesso che richiede un ampio campo chirurgico e richiede oppioidi come pilastro dell'analgesia durante il periodo perioperatorio. La popolazione target è costituita in particolare da donne adolescenti che necessitano di oppioidi intraoperatori e postoperatori e che sono ad alto rischio di sviluppare PONV.

Il desametasone e i farmaci antiserotoninergici come il granisetron sono antiemetici comunemente usati per la loro efficacia e i loro profili di sicurezza. Il desametasone è particolarmente apprezzato per la sua lunga durata d'azione e gli effetti antidolorifici.

Palonosetron, un farmaco antiserotonergico di seconda generazione, ha un profilo farmacocinetico unico con una durata d'azione prolungata. Potrebbe essere più vantaggioso per i pazienti che seguono regimi analgesici prolungati a base di oppioidi. Tuttavia, il suo costo più elevato e i risultati incoerenti degli studi ne limitano l’uso diffuso, soprattutto nei pazienti affetti da scoliosi sottoposti a intervento di fusione spinale.

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è raccomandata per i pazienti con PONV ad alto rischio, poiché riduce l'effetto emetogeno degli anestetici volatili. Il propofol, utilizzato nella TIVA, è di per sé un antiemetico efficace. La TIVA con propofol ha dimostrato di essere efficace quanto la somministrazione di un singolo antiemetico e può ridurre ulteriormente il rischio di PONV se combinato con altri antiemetici profilattici.

La pratica standard per la gestione della PONV prevede la somministrazione di due antiemetici e la considerazione della TIVA per i pazienti ad alto rischio. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di palonosetron e ondansetron quando somministrati insieme a desametasone in pazienti affetti da scoliosi sottoposti a fusione spinale secondo TIVA. Lo studio valuterà inoltre il numero di antiemetici di emergenza necessari, valuterà gli effetti avversi e misurerà la soddisfazione dei pazienti.

Lo studio sarà randomizzato e in doppio cieco e sarà condotto presso l'University Malaya Medical Center (UMMC). La dimensione del campione è calcolata in 92 partecipanti, tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%. Saranno idonei per lo studio i pazienti adulti e adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a intervento chirurgico per PSF. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti o dai loro tutori e il consenso sarà ottenuto dai partecipanti adolescenti. I pazienti saranno randomizzati a ricevere palonosetron o ondansetron insieme a desametasone.

Lo studio seguirà tecniche anestetiche standard, inclusa TIVA con remifentanil e propofol. Durante l'intervento verranno somministrate iniezioni endovenose dei farmaci in studio o del placebo e verrà somministrato desametasone come antiemetico di base. La morfina verrà somministrata prima della fine dell'intervento chirurgico per la gestione del dolore.