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KCCQ 评分预测透析患者心血管风险的评估

2024年8月2日更新者：Yi Xu、Shenzhen Second People's Hospital

基于 KCCQ 评分变化预测维持性透析患者心血管事件和死亡风险的前瞻性研究

心血管疾病（CVD）是CKD患者的主要并发症和最重要的死亡原因。随着病情的进展，CKD患者心血管疾病的发病率逐渐升高，特别是接受透析治疗的终末期肾病（ESRD）患者，心血管疾病的患病率达到最高水平。目前，缺乏一种简单可靠的工具来评估维持性透析患者的心功能状态并预测心血管事件的风险。堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种广泛使用的患者报告结果测量工具，用于评估心力衰竭患者与健康相关的生活质量。研究表明，KCCQ评分不仅反映了CKD患者心力衰竭的潜在未确诊症状，而且与预后有很强的相关性。然而，目前没有足够的临床证据来证实 KCCQ 对维持性透析患者的价值。

研究人员将进行一项前瞻性、单中心、观察性研究，收集维持性透析患者基线和观察期间KCCQ评分的变化趋势，分析该评分与长期心血管事件发生和所有患者的关系。 -导致死亡。目的是构建KCCQ评分的预测模型，为这一高危人群的临床管理提供参考依据，从而优化透析患者心力衰竭的诊断和治疗，改善其心血管结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究人员将KCCQ应用于维持性透析患者，统计分析基线KCCQ评分和变化趋势，以探讨其是否与透析患者长期心血管事件和全因死亡率的发生相关，并构建与KCCQ相关的预测模型分数。符合纳入和排除标准的患者将签署知情同意书，入组后一周内进行基线指标测试和KCCQ评估。然后按照随访计划进行随访（新发尿毒症患者和尿毒症患者在0、1、2、3、6、9、12个月时收集KCCQ评分和测试指标）维持透析将在第 0、3、6、9 和 12 个月收集）。在每次随访期间进行 KCCQ 评估并收集相关指标。在研究期间没有对患者的治疗方案进行干预。所有参与该研究的参与者都将接受至少 12 个月的随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

136

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yi Xu
电话号码：+8613798309505
邮箱：xuyi20001234@163.com

研究联系人备份

姓名：Jiafang Li
电话号码：+8618685742697
邮箱：18685742697@139.com

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangdong、Guangdong、中国、518000
    - 招聘中
    - First Shenzhen
    - 接触：
      
      Yi Xu
      
      电话号码：+8613798309505
      
      邮箱：xuyi20001234@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募至少136名符合纳入和排除标准、目前正在深圳市第二人民医院肾脏内科接受维持性透析或新诊断为尿毒症并计划于2024年7月至12月开始维持性透析的患者。该研究将跟踪这些患者至少 12 个月。在此期间，将定期收集KCCQ评分和相关测试指标，探讨基线KCCQ评分及评分变化与长期心血管事件和全因死亡率发生的关系。

描述

纳入标准：

年满 18 岁，性别或种族不限；
根据国家肾脏基金会 KDOQI 指南，所有入组患者均符合 CKD 5 期诊断标准；
新诊断的尿毒症患者计划开始维持性透析（血液透析或腹膜透析），以及目前正在接受维持性透析治疗（血液透析或腹膜透析）的患者；
提供清晰的联系信息，以便联系患者或家属进行随访；
签署知情同意书并有能力完成 KCCQ。

排除标准：

各种原因引起的急性肾损伤患者；
患有严重精神疾病，影响完成问卷能力的患者；
近三个月内曾接受过急性心肌梗塞、冠状动脉支架植入、冠状动脉旁路移植术（CABG）或起搏器植入的患者；
患有特殊类型心脏病的患者，包括心脏淀粉样变性、先天性心脏病和心包疾病；
患有慢性肺部疾病的患者；
患有严重感染、肿瘤或严重肝病等严重基础疾病的患者；
计划进行肾移植的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率大体时间：12个月	全因死亡率定义为研究期间任何原因导致的死亡。这一主要结果指标将评估研究参与者的死亡发生情况，无论具体原因如何。	12个月
心血管原因导致的死亡率大体时间：12个月	心血管原因死亡包括由心肌梗塞、心力衰竭、中风和其他心血管事件等病症引起的死亡。这项主要结果指标将评估研究参与者中具体归因于心血管原因的死亡。	12个月
心血管疾病相关住院发生率大体时间：12个月	与心血管疾病相关的住院治疗包括因急性冠脉综合征、心力衰竭恶化、中风、心律失常和其他需要住院治疗的心血管事件而入院。主要结局指标将评估研究参与者因心血管疾病住院的发生率。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Second People's Hospital

调查人员

研究主任：QiJun Wan、Shenzhen Second People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)