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Una valutazione del punteggio KCCQ nella previsione del rischio cardiovascolare nei pazienti in dialisi

2 agosto 2024 aggiornato da: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Uno studio prospettico sulla previsione degli eventi cardiovascolari e del rischio di mortalità nei pazienti in dialisi di mantenimento basato sulle variazioni dei punteggi KCCQ

Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la principale complicanza e la più importante causa di morte nei pazienti con insufficienza renale cronica. Con il progredire della malattia, l’incidenza di malattie cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale cronica aumenta gradualmente, soprattutto nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a trattamento dialitico, dove la prevalenza della malattia cardiovascolare raggiunge il livello più alto. Attualmente manca uno strumento semplice e affidabile per valutare lo stato della funzione cardiaca e prevedere il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti in dialisi di mantenimento. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca. È stato dimostrato che i punteggi KCCQ non solo riflettono i sintomi sottostanti non diagnosticati di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, ma hanno anche una forte correlazione con la prognosi. Tuttavia, attualmente non vi sono prove cliniche sufficienti per confermare il valore del KCCQ nei pazienti in dialisi di mantenimento.

I ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale prospettico, monocentrico per raccogliere l'andamento mutevole dei punteggi KCCQ al basale e durante i periodi di osservazione nei pazienti in dialisi di mantenimento, per analizzare l'associazione tra i punteggi e il verificarsi di eventi cardiovascolari a lungo termine e tutti i -causare la mortalità. L'obiettivo è costruire un modello predittivo dei punteggi KCCQ per fornire una base di riferimento per la gestione clinica di questo gruppo ad alto rischio, in modo da ottimizzare la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti in dialisi e migliorare i loro esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori applicheranno il KCCQ ai pazienti in dialisi in mantenimento e analizzeranno statisticamente i punteggi KCCQ al basale e le tendenze in evoluzione per indagare se sono associati al verificarsi di eventi cardiovascolari a lungo termine e alla mortalità per tutte le cause nei pazienti in dialisi e per costruire un modello predittivo associato al KCCQ punteggi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione firmeranno un modulo di consenso informato e il test dell'indice di base e la valutazione KCCQ verranno eseguiti entro una settimana dall'iscrizione. Quindi il follow-up sarà condotto secondo il piano di follow-up (i punteggi KCCQ e gli indici dei test saranno raccolti a 0, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi nei pazienti con uremia di nuova insorgenza e nei pazienti con la dialisi di mantenimento verrà raccolta a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi). Condurre una valutazione KCCQ e raccogliere indicatori rilevanti durante ogni visita di follow-up. Non è previsto alcun intervento nel regime di trattamento del paziente durante il periodo di studio. Tutti i partecipanti iscritti allo studio saranno seguiti per almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • First Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà almeno 136 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione che sono attualmente sottoposti a dialisi di mantenimento o con nuova diagnosi di uremia e che dovrebbero iniziare la dialisi di mantenimento da luglio a dicembre 2024 presso il Dipartimento di Nefrologia del Secondo Ospedale Popolare di Shenzhen. Lo studio seguirà questi pazienti per almeno 12 mesi. Durante questo periodo, i punteggi KCCQ e i relativi indicatori di test verranno raccolti regolarmente per esplorare la relazione tra i punteggi KCCQ di base e le variazioni dei punteggi e il verificarsi di eventi cardiovascolari a lungo termine e mortalità per tutte le cause.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni senza restrizioni di genere o etnia;
  2. Tutti i pazienti arruolati soddisfano i criteri diagnostici per la malattia renale cronica in stadio 5 secondo le linee guida KDOQI della National Kidney Foundation;
  3. Pazienti con uremia di nuova diagnosi che intendono iniziare la dialisi di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale), nonché pazienti attualmente sottoposti a trattamento dialitico di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale);
  4. Sono disponibili informazioni di contatto chiare per raggiungere pazienti o familiari per il follow-up;
  5. Consenso informato firmato e capacità di completare il KCCQ.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con danno renale acuto per varie cause;
  2. Pazienti con gravi malattie mentali che influenzano la loro capacità di completare i questionari;
  3. Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, impianto di stent coronarico, bypass aortocoronarico (CABG) o impianto di pacemaker negli ultimi tre mesi;
  4. Pazienti con tipi particolari di malattie cardiache, tra cui amiloidosi cardiaca, malattie cardiache congenite e malattie del pericardio;
  5. Pazienti con malattie polmonari croniche;
  6. Pazienti con gravi condizioni di base come infezioni gravi, tumori o gravi malattie del fegato;
  7. Pazienti in attesa di trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio. Questa misura di esito primario valuterà il verificarsi di morte tra i partecipanti allo studio, indipendentemente dalla causa specifica.
12 mesi
Mortalità per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità per cause cardiovascolari comprende i decessi derivanti da condizioni quali infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus e altri eventi cardiovascolari. Questa misura di esito primario valuterà i decessi specificamente attribuiti a cause cardiovascolari tra i partecipanti allo studio.
12 mesi
Incidenza dei ricoveri legati a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricoveri correlati a malattie cardiovascolari includono ricoveri per condizioni quali sindrome coronarica acuta, esacerbazione dello scompenso cardiaco, ictus, aritmie e altri eventi cardiovascolari che richiedono cure ospedaliere. La misura dell'esito primario valuterà il verificarsi di ricoveri ospedalieri correlati a malattie cardiovascolari tra i partecipanti allo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240625123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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