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Eine Bewertung des KCCQ-Scores zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos bei Dialysepatienten

2. August 2024 aktualisiert von: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Eine prospektive Studie zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und des Mortalitätsrisikos bei Erhaltungsdialysepatienten basierend auf Änderungen der KCCQ-Scores

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptkomplikation und die wichtigste Todesursache bei CNI-Patienten. Mit fortschreitender Krankheit nimmt die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CKD-Patienten allmählich zu, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialysebehandlung erhalten, wo die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ihren höchsten Stand erreicht. Derzeit fehlt ein einfaches und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Herzfunktionsstatus und zur Vorhersage des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten unter Erhaltungsdialyse. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung von Patientenergebnissen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Es hat sich gezeigt, dass KCCQ-Scores nicht nur die zugrunde liegenden, nicht diagnostizierten Symptome einer Herzinsuffizienz bei CNI-Patienten widerspiegeln, sondern auch einen starken Zusammenhang mit der Prognose aufweisen. Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden klinischen Beweise vor, um den Wert des KCCQ bei Patienten mit Erhaltungsdialyse zu bestätigen.

Die Forscher werden eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie durchführen, um den sich ändernden Trend der KCCQ-Scores zu Studienbeginn und während der Beobachtungszeiträume bei Erhaltungsdialysepatienten zu erfassen, um den Zusammenhang zwischen den Scores und dem Auftreten von langfristigen kardiovaskulären Ereignissen und allem zu analysieren -Sterblichkeit verursachen. Ziel ist die Erstellung eines prädiktiven Modells der KCCQ-Scores als Referenzbasis für das klinische Management dieser Hochrisikogruppe, um die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz bei Dialysepatienten zu optimieren und deren kardiovaskuläre Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den KCCQ auf Erhaltungsdialysepatienten anwenden und die KCCQ-Ausgangswerte und sich ändernden Trends statistisch analysieren, um zu untersuchen, ob sie mit dem Auftreten von langfristigen kardiovaskulären Ereignissen und der Gesamtmortalität bei Dialysepatienten verbunden sind, und um ein mit dem KCCQ verbundenes Vorhersagemodell zu erstellen Partituren. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und der Basisindextest sowie die KCCQ-Bewertung werden innerhalb einer Woche nach der Einschreibung durchgeführt. Anschließend wird die Nachsorge gemäß dem Nachsorgeplan durchgeführt (KCCQ-Werte und Testindizes werden nach 0, 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten bei Patienten mit neu aufgetretener Urämie und den Patienten mit erhoben Die Daten zur Erhaltungsdialyse werden nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben. Führen Sie bei jedem Nachuntersuchungsbesuch eine KCCQ-Bewertung durch und sammeln Sie relevante Indikatoren. Während des Studienzeitraums erfolgt kein Eingriff in das Behandlungsschema des Patienten. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • First Shenzhen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden mindestens 136 Patienten teilnehmen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich entweder derzeit einer Erhaltungsdialyse unterziehen oder bei denen neu eine Urämie diagnostiziert wurde und die voraussichtlich von Juli bis Dezember 2024 in der Nephrologieabteilung des Shenzhen Second People's Hospital mit der Erhaltungsdialyse beginnen. Die Studie wird diese Patienten mindestens 12 Monate lang begleiten. Während dieses Zeitraums werden die KCCQ-Ergebnisse und relevanten Testindikatoren regelmäßig erfasst, um den Zusammenhang zwischen den KCCQ-Ausgangswerten und Veränderungen der Ergebnisse sowie dem Auftreten langfristiger kardiovaskulärer Ereignisse und der Gesamtmortalität zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, ohne Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit;
  2. Alle eingeschlossenen Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für CKD-Stadium 5 gemäß den KDOQI-Richtlinien der National Kidney Foundation;
  3. Neu diagnostizierte Urämiepatienten, die planen, mit der Erhaltungsdialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) zu beginnen, sowie Patienten, die sich derzeit einer Erhaltungsdialysebehandlung (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) unterziehen;
  4. Es stehen klare Kontaktinformationen zur Verfügung, um Patienten oder Familienmitglieder zur Nachsorge zu erreichen.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Fähigkeit, den KCCQ auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Nierenschädigung unterschiedlicher Ursache;
  2. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen;
  3. Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate einen akuten Myokardinfarkt, eine Koronararterienstent-Implantation, eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine Herzschrittmacherimplantation hatten;
  4. Patienten mit besonderen Arten von Herzerkrankungen, einschließlich Herzamyloidose, angeborenen Herzfehlern und Herzbeutelerkrankungen;
  5. Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen;
  6. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie schweren Infektionen, Tumoren oder schweren Lebererkrankungen;
  7. Patienten, bei denen eine Nierentransplantation geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Als Gesamtmortalität gilt der Tod jeglicher Ursache während des Studienzeitraums. Dieser primäre Endpunkt bewertet das Auftreten von Todesfällen bei Studienteilnehmern, unabhängig von der spezifischen Ursache.
12 Monate
Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeit aufgrund kardiovaskulärer Ursachen umfasst Todesfälle aufgrund von Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und anderen kardiovaskulären Ereignissen. Mit diesem primären Ergebnismaß werden Todesfälle bei den Studienteilnehmern bewertet, die speziell auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen sind.
12 Monate
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zählen Einweisungen wegen Erkrankungen wie akutem Koronarsyndrom, Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen und anderen kardiovaskulären Ereignissen, die eine stationäre Behandlung erfordern. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Studienteilnehmern bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240625123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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