- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06542016
Оценка показателя KCCQ для прогнозирования сердечно-сосудистого риска у пациентов, находящихся на диализе
Проспективное исследование по прогнозированию сердечно-сосудистых событий и риска смертности у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе, на основе изменений показателей KCCQ
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основным осложнением и наиболее важной причиной смерти пациентов с ХБП. По мере прогрессирования заболевания частота сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ХБП постепенно увеличивается, особенно у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТПН), получающих диализное лечение, где распространенность сердечно-сосудистых заболеваний достигает самого высокого уровня. В настоящее время отсутствует простой и надежный инструмент для оценки состояния функции сердца и прогнозирования риска сердечно-сосудистых событий у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе. Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это широко используемый инструмент измерения исходов, сообщаемых пациентами, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сердечной недостаточностью. Было показано, что показатели KCCQ не только отражают основные недиагностированные симптомы сердечной недостаточности у пациентов с ХБП, но также имеют сильную корреляцию с прогнозом. Однако в настоящее время недостаточно клинических данных, подтверждающих ценность KCCQ у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе.
Исследователи проведут проспективное одноцентровое обсервационное исследование, чтобы собрать тенденцию изменения показателей KCCQ на исходном уровне и в течение периодов наблюдения у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе, чтобы проанализировать связь между показателями и возникновением долгосрочных сердечно-сосудистых событий и всех -вызывают смертность. Цель состоит в том, чтобы построить прогностическую модель показателей KCCQ, чтобы обеспечить справочную основу для клинического ведения этой группы высокого риска, чтобы оптимизировать диагностику и лечение сердечной недостаточности у диализных пациентов и улучшить их сердечно-сосудистые исходы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Xu
- Номер телефона: +8613798309505
- Электронная почта: xuyi20001234@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiafang Li
- Номер телефона: +8618685742697
- Электронная почта: 18685742697@139.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- First Shenzhen
-
Контакт:
- Yi Xu
- Номер телефона: +8613798309505
- Электронная почта: xuyi20001234@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше без ограничений по полу или этнической принадлежности;
- Все включенные пациенты соответствуют диагностическим критериям ХБП 5-й стадии в соответствии с рекомендациями KDOQI Национального почечного фонда;
- Пациенты с впервые диагностированной уремией, планирующие начать поддерживающий диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ), а также пациенты, в настоящее время проходящие лечение поддерживающим диализом (гемодиализ или перитонеальный диализ);
- Доступна четкая контактная информация, позволяющая связаться с пациентами или членами семьи для последующего наблюдения;
- Подписанное информированное согласие и возможность заполнить KCCQ.
Критерий исключения:
- Больные с острым повреждением почек различных причин;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, влияющими на их способность заполнять анкеты;
- Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда, имплантацию стента коронарной артерии, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или имплантацию кардиостимулятора в течение последних трех месяцев;
- Пациенты с особыми видами заболеваний сердца, включая сердечный амилоидоз, врожденные пороки сердца и заболевания перикарда;
- Пациенты с хроническими заболеваниями легких;
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как тяжелые инфекции, опухоли или тяжелые заболевания печени;
- Пациенты, которым назначена трансплантация почки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин определяется как смерть от любой причины в течение периода исследования.
Этот первичный показатель результата позволит оценить частоту смертности среди участников исследования, независимо от конкретной причины.
|
12 месяцев
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин включает смерти в результате таких состояний, как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт и другие сердечно-сосудистые события.
Этот основной критерий оценки будет оценивать смертность среди участников исследования, конкретно связанную с сердечно-сосудистыми причинами.
|
12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализации, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включают госпитализацию по поводу таких состояний, как острый коронарный синдром, обострение сердечной недостаточности, инсульт, аритмии и другие сердечно-сосудистые события, требующие стационарного лечения.
Первичный показатель результата будет оценивать частоту госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний среди участников исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 20240625123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS