Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка показателя KCCQ для прогнозирования сердечно-сосудистого риска у пациентов, находящихся на диализе

2 августа 2024 г. обновлено: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Проспективное исследование по прогнозированию сердечно-сосудистых событий и риска смертности у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе, на основе изменений показателей KCCQ

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основным осложнением и наиболее важной причиной смерти пациентов с ХБП. По мере прогрессирования заболевания частота сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ХБП постепенно увеличивается, особенно у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТПН), получающих диализное лечение, где распространенность сердечно-сосудистых заболеваний достигает самого высокого уровня. В настоящее время отсутствует простой и надежный инструмент для оценки состояния функции сердца и прогнозирования риска сердечно-сосудистых событий у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе. Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это широко используемый инструмент измерения исходов, сообщаемых пациентами, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сердечной недостаточностью. Было показано, что показатели KCCQ не только отражают основные недиагностированные симптомы сердечной недостаточности у пациентов с ХБП, но также имеют сильную корреляцию с прогнозом. Однако в настоящее время недостаточно клинических данных, подтверждающих ценность KCCQ у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе.

Исследователи проведут проспективное одноцентровое обсервационное исследование, чтобы собрать тенденцию изменения показателей KCCQ на исходном уровне и в течение периодов наблюдения у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе, чтобы проанализировать связь между показателями и возникновением долгосрочных сердечно-сосудистых событий и всех -вызывают смертность. Цель состоит в том, чтобы построить прогностическую модель показателей KCCQ, чтобы обеспечить справочную основу для клинического ведения этой группы высокого риска, чтобы оптимизировать диагностику и лечение сердечной недостаточности у диализных пациентов и улучшить их сердечно-сосудистые исходы.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи будут применять KCCQ к пациентам на поддерживающем диализе и статистически анализировать исходные показатели KCCQ и тенденции изменения, чтобы выяснить, связаны ли они с возникновением долгосрочных сердечно-сосудистых событий и смертности от всех причин у пациентов на диализе, а также построить прогностическую модель, связанную с KCCQ. баллы. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, подпишут форму информированного согласия, а тест базового индекса и оценка KCCQ будут проведены в течение одной недели после включения. Затем наблюдение будет проводиться в соответствии с планом наблюдения (баллы KCCQ и индексы тестов будут собираться через 0, 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев у пациентов с впервые возникшей уремией и пациентов с данные для поддерживающего диализа будут собираться через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев). Проведите оценку KCCQ и соберите соответствующие показатели во время каждого последующего визита. В течение периода исследования вмешательство в схему лечения пациента не осуществлялось. Все участники, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Xu
  • Номер телефона: +8613798309505
  • Электронная почта: xuyi20001234@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiafang Li
  • Номер телефона: +8618685742697
  • Электронная почта: 18685742697@139.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • First Shenzhen
        • Контакт:
          • Yi Xu
          • Номер телефона: +8613798309505
          • Электронная почта: xuyi20001234@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие как минимум 136 пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, которые либо в настоящее время проходят поддерживающий диализ, либо у которых впервые диагностирована уремия и которым планируется начать поддерживающий диализ с июля по декабрь 2024 года в отделении нефрологии Второй народной больницы Шэньчжэня. Исследование будет наблюдать за этими пациентами в течение как минимум 12 месяцев. В течение этого периода баллы KCCQ и соответствующие показатели тестов будут регулярно собираться для изучения взаимосвязи между исходными баллами KCCQ и изменениями в баллах, а также возникновением долгосрочных сердечно-сосудистых событий и смертностью от всех причин.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше без ограничений по полу или этнической принадлежности;
  2. Все включенные пациенты соответствуют диагностическим критериям ХБП 5-й стадии в соответствии с рекомендациями KDOQI Национального почечного фонда;
  3. Пациенты с впервые диагностированной уремией, планирующие начать поддерживающий диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ), а также пациенты, в настоящее время проходящие лечение поддерживающим диализом (гемодиализ или перитонеальный диализ);
  4. Доступна четкая контактная информация, позволяющая связаться с пациентами или членами семьи для последующего наблюдения;
  5. Подписанное информированное согласие и возможность заполнить KCCQ.

Критерий исключения:

  1. Больные с острым повреждением почек различных причин;
  2. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, влияющими на их способность заполнять анкеты;
  3. Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда, имплантацию стента коронарной артерии, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или имплантацию кардиостимулятора в течение последних трех месяцев;
  4. Пациенты с особыми видами заболеваний сердца, включая сердечный амилоидоз, врожденные пороки сердца и заболевания перикарда;
  5. Пациенты с хроническими заболеваниями легких;
  6. Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как тяжелые инфекции, опухоли или тяжелые заболевания печени;
  7. Пациенты, которым назначена трансплантация почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от всех причин определяется как смерть от любой причины в течение периода исследования. Этот первичный показатель результата позволит оценить частоту смертности среди участников исследования, независимо от конкретной причины.
12 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых причин включает смерти в результате таких состояний, как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт и другие сердечно-сосудистые события. Этот основной критерий оценки будет оценивать смертность среди участников исследования, конкретно связанную с сердечно-сосудистыми причинами.
12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализации, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включают госпитализацию по поводу таких состояний, как острый коронарный синдром, обострение сердечной недостаточности, инсульт, аритмии и другие сердечно-сосудистые события, требующие стационарного лечения. Первичный показатель результата будет оценивать частоту госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний среди участников исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться