Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation du score KCCQ pour prédire le risque cardiovasculaire chez les patients dialysés

2 août 2024 mis à jour par: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Une étude prospective sur la prévision des événements cardiovasculaires et du risque de mortalité chez les patients en dialyse d'entretien en fonction des modifications des scores KCCQ

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale complication et la cause de décès la plus importante chez les patients atteints d'IRC. À mesure que la maladie progresse, l’incidence des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints d’IRC augmente progressivement, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement de dialyse, où la prévalence des maladies cardiovasculaires atteint son niveau le plus élevé. Actuellement, il manque un outil simple et fiable pour évaluer l’état de la fonction cardiaque et prédire le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients sous dialyse d’entretien. Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un outil de mesure des résultats déclarés par les patients largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il a été démontré que les scores KCCQ reflètent non seulement les symptômes sous-jacents non diagnostiqués de l’insuffisance cardiaque chez les patients atteints d’IRC, mais qu’ils présentent également une forte corrélation avec le pronostic. Cependant, les preuves cliniques sont actuellement insuffisantes pour confirmer la valeur du KCCQ chez les patients sous dialyse d'entretien.

Les enquêteurs réaliseront une étude observationnelle prospective et monocentrique pour recueillir l'évolution des scores KCCQ au départ et pendant les périodes d'observation chez les patients dialysés d'entretien, pour analyser l'association entre les scores et la survenue d'événements cardiovasculaires à long terme et tous -cause la mortalité. L'objectif est de construire un modèle prédictif des scores KCCQ pour fournir une base de référence pour la prise en charge clinique de ce groupe à haut risque, afin d'optimiser le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients dialysés et d'améliorer leurs résultats cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs appliqueront le KCCQ aux patients en dialyse d'entretien et analyseront statistiquement les scores KCCQ de base et l'évolution des tendances pour déterminer s'ils sont associés à la survenue d'événements cardiovasculaires à long terme et à la mortalité toutes causes confondues chez les patients dialysés et pour construire un modèle prédictif associé au KCCQ. scores. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion signeront un formulaire de consentement éclairé, et le test d'index de base et l'évaluation KCCQ seront effectués dans la semaine suivant l'inscription. Ensuite, le suivi sera effectué selon le plan de suivi (les scores KCCQ et les indices de test seront collectés à 0, 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients atteints d'urémie d'apparition récente et les patients avec une dialyse d'entretien sera collectée à 0, 3, 6, 9 et 12 mois). Mener une évaluation KCCQ et collecter des indicateurs pertinents lors de chaque visite de suivi. Il n'y a aucune intervention dans le schéma thérapeutique du patient pendant la période d'étude. Tous les participants inscrits à l'étude seront suivis pendant au moins 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • First Shenzhen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera au moins 136 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion qui sont actuellement sous dialyse d'entretien ou nouvellement diagnostiqués avec urémie et devant commencer la dialyse d'entretien de juillet à décembre 2024 dans le service de néphrologie du deuxième hôpital populaire de Shenzhen. L'étude suivra ces patients pendant au moins 12 mois. Pendant cette période, les scores KCCQ et les indicateurs de test pertinents seront collectés régulièrement pour explorer la relation entre les scores KCCQ de base et les changements de scores et la survenue d'événements cardiovasculaires à long terme et de mortalité toutes causes confondues.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus sans restriction de sexe ou d’origine ethnique ;
  2. Tous les patients inscrits répondent aux critères diagnostiques de l'IRC de stade 5 selon les directives KDOQI de la National Kidney Foundation ;
  3. Patients nouvellement diagnostiqués avec une urémie prévoyant de commencer une dialyse d'entretien (hémodialyse ou dialyse péritonéale), ainsi que les patients subissant actuellement un traitement de dialyse d'entretien (hémodialyse ou dialyse péritonéale) ;
  4. Des informations de contact claires sont disponibles pour joindre les patients ou les membres de la famille à des fins de suivi ;
  5. Consentement éclairé signé et capacité de remplir le KCCQ.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une lésion rénale aiguë de diverses causes ;
  2. Patients souffrant de maladies mentales graves qui affectent leur capacité à remplir des questionnaires ;
  3. Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, l'implantation d'un stent coronarien, un pontage aorto-coronarien (PAC) ou l'implantation d'un stimulateur cardiaque au cours des trois derniers mois ;
  4. Patients atteints de types particuliers de maladies cardiaques, notamment l'amylose cardiaque, les cardiopathies congénitales et les maladies péricardiques ;
  5. Patients atteints de maladies pulmonaires chroniques ;
  6. Patients présentant des affections sous-jacentes graves telles que des infections graves, des tumeurs ou des maladies hépatiques graves ;
  7. Patients devant subir une transplantation rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période d'étude. Ce critère de jugement principal évaluera la survenue de décès parmi les participants à l'étude, quelle que soit la cause spécifique.
12 mois
Mortalité d'origine cardiovasculaire
Délai: 12 mois
La mortalité d'origine cardiovasculaire comprend les décès résultant d'affections telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux et autres événements cardiovasculaires. Ce critère de jugement principal évaluera les décès spécifiquement attribués à des causes cardiovasculaires parmi les participants à l'étude.
12 mois
Incidence des hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: 12 mois
Les hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires comprennent les admissions pour des affections telles que le syndrome coronarien aigu, l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque, les accidents vasculaires cérébraux, les arythmies et autres événements cardiovasculaires nécessitant des soins hospitaliers. Le principal critère de jugement évaluera la survenue d'hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires parmi les participants à l'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240625123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner