Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KCCQ pontszám értékelése a dializált betegek kardiovaszkuláris kockázatának előrejelzésében

2024. augusztus 2. frissítette: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Prospektív tanulmány a fenntartó dialízisben részesülő betegek kardiovaszkuláris események és halálozási kockázatának előrejelzéséről a KCCQ-pontszámok változása alapján

A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a CKD-betegek fő szövődménye és a halálozás legfontosabb oka. A betegség előrehaladtával a szív- és érrendszeri megbetegedések incidenciája fokozatosan növekszik a CKD-s betegek körében, különösen a dialíziskezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, ahol a szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája eléri a legmagasabb szintet. Jelenleg hiányzik egy egyszerű és megbízható eszköz a szívműködés állapotának felmérésére és a kardiovaszkuláris események kockázatának előrejelzésére fenntartó dialízis alatt álló betegeknél. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy széles körben használt, betegek által jelentett eredménymérő eszköz a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségével kapcsolatos életminőség felmérésére. Kimutatták, hogy a KCCQ-pontszámok nemcsak a szívelégtelenség mögöttes, nem diagnosztizált tüneteit tükrözik CKD-betegeknél, hanem szoros összefüggést mutatnak a prognózissal is. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték a fenntartó dialízisben részesülő betegek KCCQ értékének megerősítésére.

A vizsgálók prospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálatot végeznek, hogy összegyűjtsék a KCCQ-pontszámok változó trendjét a kiinduláskor és a megfigyelési periódusok során fenntartó dialízissel kezelt betegeknél, hogy elemezzék a pontszámok és a hosszú távú kardiovaszkuláris események előfordulása közötti összefüggést. - halálozást okoz. A cél a KCCQ-pontszámok prediktív modelljének megalkotása, amely referenciaalapot biztosít e magas kockázatú csoport klinikai kezeléséhez, optimalizálva a dializált betegek szívelégtelenségének diagnosztizálását és kezelését, valamint javítja szív- és érrendszeri kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók a KCCQ-t fenntartó dialízisben részesülő betegekre fogják alkalmazni, és statisztikailag elemzik a kiindulási KCCQ-pontszámokat és a változó trendeket, hogy megvizsgálják, hogy ezek összefüggésben állnak-e a hosszú távú kardiovaszkuláris események előfordulásával és a dializált betegek minden okból kifolyólagos mortalitásával, valamint hogy a KCCQ-hoz kapcsolódó prediktív modellt alkossanak. pontszámokat. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és a beiratkozást követő egy héten belül elvégzik az alapindex tesztet és a KCCQ értékelést. Ezután az utánkövetés a követési terv szerint történik (a KCCQ pontszámokat és a tesztindexeket 0, 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban gyűjtik az újonnan fellépő urémiában szenvedő betegeknél és a a fenntartó dialízist 0, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva veszik össze). Végezzen KCCQ-értékelést, és gyűjtse össze a releváns mutatókat minden egyes nyomon követési látogatás során. A vizsgálati időszak alatt a beteg kezelési rendjébe nincs beavatkozás. A vizsgálatba bevont összes résztvevőt legalább 12 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • First Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban legalább 136 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, akik jelenleg fenntartó dialízisen vesznek részt, vagy akiknél újonnan diagnosztizáltak urémiát, és a tervek szerint 2024 júliusa és decembere között megkezdik a fenntartó dialízist a Shenzhen Second People's Hospital Nefrológiai osztályán. A vizsgálat legalább 12 hónapig követi ezeket a betegeket. Ebben az időszakban a KCCQ-pontszámokat és a vonatkozó tesztmutatókat rendszeresen gyűjtik, hogy feltárják a kapcsolatot a kiindulási KCCQ-pontszámok és a pontszámok változásai, valamint a hosszú távú kardiovaszkuláris események előfordulása és az összes okból kifolyó halálozás között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, nemre vagy etnikai hovatartozásra vonatkozó korlátozások nélkül;
  2. Minden beiratkozott beteg megfelel a CKD 5. stádiumának diagnosztikai kritériumainak a National Kidney Foundation KDOQI irányelvei szerint;
  3. Újonnan diagnosztizált urémiás betegek fenntartó dialízis (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) megkezdését tervező betegek, valamint jelenleg fenntartó dialíziskezelésben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) részesülő betegek;
  4. Világos elérhetőségi adatok állnak rendelkezésre a betegek vagy a családtagok eléréséhez nyomon követés céljából;
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés és a KCCQ teljesítésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Különböző okok miatt akut vesekárosodásban szenvedő betegek;
  2. Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják a kérdőívek kitöltési képességét;
  3. Olyan betegek, akiknél az elmúlt három hónapban akut szívinfarktus, koszorúér-stent beültetés, koszorúér bypass graft (CABG) vagy pacemaker beültetés volt;
  4. Speciális szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szív amiloidózisát, veleszületett szívbetegségét és szívburok betegségeit;
  5. Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek;
  6. Súlyos alapbetegségben, például súlyos fertőzésekben, daganatokban vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegek;
  7. Veseátültetésre tervezett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
A minden ok miatti halálozást a vizsgálati időszak alatt bármely okból bekövetkezett halálozásként határozzák meg. Ez az elsődleges eredménymérő a vizsgálatban résztvevők halálának előfordulását fogja felmérni, függetlenül a konkrét októl.
12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozás magában foglalja a szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés és egyéb kardiovaszkuláris események miatti halálozásokat. Ez az elsődleges eredménymérő a kifejezetten szív- és érrendszeri okoknak tulajdonított halálesetek számát fogja felmérni a vizsgálatban résztvevők körében.
12 hónap
A szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kórházi kezelések közé tartozik az olyan állapotok miatti felvétel, mint az akut koszorúér-szindróma, a szívelégtelenség súlyosbodása, a stroke, a szívritmuszavarok és más, fekvőbeteg-ellátást igénylő kardiovaszkuláris események. Az elsődleges eredménymérő a szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kórházi kezelések előfordulását fogja felmérni a vizsgálatban résztvevők körében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240625123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel