- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06542016
Uma avaliação da pontuação KCCQ na previsão de risco cardiovascular em pacientes em diálise
Um estudo prospectivo sobre a previsão de eventos cardiovasculares e risco de mortalidade em pacientes em diálise de manutenção com base em alterações nas pontuações do KCCQ
A doença cardiovascular (DCV) é a principal complicação e a mais importante causa de morte em pacientes com DRC. À medida que a doença progride, a incidência de doenças cardiovasculares em pacientes com DRC aumenta gradualmente, especialmente em pacientes com doença renal terminal (DRT) em tratamento de diálise, onde a prevalência de doenças cardiovasculares atinge o seu nível mais elevado. Atualmente, falta uma ferramenta simples e confiável para avaliar o estado da função cardíaca e prever o risco de eventos cardiovasculares em pacientes em diálise de manutenção. O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma ferramenta de medição de resultados relatados por pacientes amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca. Foi demonstrado que os escores do KCCQ não refletem apenas os sintomas subjacentes não diagnosticados de insuficiência cardíaca em pacientes com DRC, mas também têm uma forte correlação com o prognóstico. No entanto, atualmente não existem evidências clínicas suficientes para confirmar o valor do KCCQ em pacientes em diálise de manutenção.
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, unicêntrico e observacional para coletar a tendência de mudança das pontuações KCCQ no início do estudo e durante os períodos de observação em pacientes em diálise de manutenção, para analisar a associação entre as pontuações e a ocorrência de eventos cardiovasculares de longo prazo e todos -causar mortalidade. O objetivo é construir um modelo preditivo dos escores do KCCQ para fornecer uma base de referência para o manejo clínico desse grupo de alto risco, de modo a otimizar o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes em diálise e melhorar seus desfechos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Xu
- Número de telefone: +8613798309505
- E-mail: xuyi20001234@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiafang Li
- Número de telefone: +8618685742697
- E-mail: 18685742697@139.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- First Shenzhen
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Contato:
- Yi Xu
- Número de telefone: +8613798309505
- E-mail: xuyi20001234@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, sem restrições de gênero ou etnia;
- Todos os pacientes inscritos atendem aos critérios diagnósticos para DRC estágio 5, de acordo com as diretrizes KDOQI da National Kidney Foundation;
- Pacientes recém-diagnosticados com uremia que planejam iniciar diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal), bem como pacientes atualmente em tratamento de diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal);
- Informações de contato claras estão disponíveis para contato com pacientes ou familiares para acompanhamento;
- Consentimento informado assinado e capacidade de preencher o KCCQ.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão renal aguda por diversas causas;
- Pacientes com doenças mentais graves que afetam a capacidade de preencher questionários;
- Pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio, implante de stent coronariano, cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou implante de marca-passo nos últimos três meses;
- Pacientes com tipos especiais de doenças cardíacas, incluindo amiloidose cardíaca, doenças cardíacas congênitas e doenças pericárdicas;
- Pacientes com doenças pulmonares crônicas;
- Pacientes com condições subjacentes graves, como infecções graves, tumores ou doenças hepáticas graves;
- Pacientes agendados para transplante renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa durante o período do estudo.
Esta medida de desfecho primário avaliará a ocorrência de morte entre os participantes do estudo, independentemente da causa específica.
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12 meses
|
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Mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
|
A mortalidade por causas cardiovasculares inclui mortes resultantes de condições como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares.
Esta medida de desfecho primário avaliará as mortes atribuídas especificamente a causas cardiovasculares entre os participantes do estudo.
|
12 meses
|
|
Incidência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: 12 meses
|
As hospitalizações relacionadas com doenças cardiovasculares incluem admissões por condições como síndrome coronária aguda, exacerbação de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, arritmias e outros eventos cardiovasculares que requerem cuidados hospitalares.
A medida de resultado primário avaliará a ocorrência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares entre os participantes do estudo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
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- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 20240625123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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