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Uma avaliação da pontuação KCCQ na previsão de risco cardiovascular em pacientes em diálise

2 de agosto de 2024 atualizado por: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Um estudo prospectivo sobre a previsão de eventos cardiovasculares e risco de mortalidade em pacientes em diálise de manutenção com base em alterações nas pontuações do KCCQ

A doença cardiovascular (DCV) é a principal complicação e a mais importante causa de morte em pacientes com DRC. À medida que a doença progride, a incidência de doenças cardiovasculares em pacientes com DRC aumenta gradualmente, especialmente em pacientes com doença renal terminal (DRT) em tratamento de diálise, onde a prevalência de doenças cardiovasculares atinge o seu nível mais elevado. Atualmente, falta uma ferramenta simples e confiável para avaliar o estado da função cardíaca e prever o risco de eventos cardiovasculares em pacientes em diálise de manutenção. O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma ferramenta de medição de resultados relatados por pacientes amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca. Foi demonstrado que os escores do KCCQ não refletem apenas os sintomas subjacentes não diagnosticados de insuficiência cardíaca em pacientes com DRC, mas também têm uma forte correlação com o prognóstico. No entanto, atualmente não existem evidências clínicas suficientes para confirmar o valor do KCCQ em pacientes em diálise de manutenção.

Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, unicêntrico e observacional para coletar a tendência de mudança das pontuações KCCQ no início do estudo e durante os períodos de observação em pacientes em diálise de manutenção, para analisar a associação entre as pontuações e a ocorrência de eventos cardiovasculares de longo prazo e todos -causar mortalidade. O objetivo é construir um modelo preditivo dos escores do KCCQ para fornecer uma base de referência para o manejo clínico desse grupo de alto risco, de modo a otimizar o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes em diálise e melhorar seus desfechos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores aplicarão o KCCQ a pacientes em diálise de manutenção e analisarão estatisticamente as pontuações iniciais do KCCQ e as tendências de mudança para investigar se estão associados à ocorrência de eventos cardiovasculares de longo prazo e mortalidade por todas as causas em pacientes em diálise e para construir um modelo preditivo associado ao KCCQ pontuações. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido, e o teste do índice de linha de base e a avaliação KCCQ serão realizados dentro de uma semana após a inscrição. Em seguida, o acompanhamento será realizado de acordo com o plano de acompanhamento (as pontuações do KCCQ e os índices de teste serão coletados em 0, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses em pacientes com uremia de início recente e nos pacientes com a diálise de manutenção será coletada aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses). Realize uma avaliação KCCQ e colete indicadores relevantes durante cada visita de acompanhamento. Não há intervenção no regime de tratamento do paciente durante o período do estudo. Todos os participantes inscritos no estudo serão acompanhados por pelo menos 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • First Shenzhen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inscreverá pelo menos 136 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão que estão atualmente em diálise de manutenção ou recentemente diagnosticados com uremia e programados para iniciar diálise de manutenção de julho a dezembro de 2024 no Departamento de Nefrologia do Segundo Hospital Popular de Shenzhen. O estudo acompanhará esses pacientes por pelo menos 12 meses. Durante este período, as pontuações do KCCQ e os indicadores de teste relevantes serão coletados regularmente para explorar a relação entre as pontuações iniciais do KCCQ e as mudanças nas pontuações e a ocorrência de eventos cardiovasculares de longo prazo e mortalidade por todas as causas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, sem restrições de gênero ou etnia;
  2. Todos os pacientes inscritos atendem aos critérios diagnósticos para DRC estágio 5, de acordo com as diretrizes KDOQI da National Kidney Foundation;
  3. Pacientes recém-diagnosticados com uremia que planejam iniciar diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal), bem como pacientes atualmente em tratamento de diálise de manutenção (hemodiálise ou diálise peritoneal);
  4. Informações de contato claras estão disponíveis para contato com pacientes ou familiares para acompanhamento;
  5. Consentimento informado assinado e capacidade de preencher o KCCQ.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão renal aguda por diversas causas;
  2. Pacientes com doenças mentais graves que afetam a capacidade de preencher questionários;
  3. Pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio, implante de stent coronariano, cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou implante de marca-passo nos últimos três meses;
  4. Pacientes com tipos especiais de doenças cardíacas, incluindo amiloidose cardíaca, doenças cardíacas congênitas e doenças pericárdicas;
  5. Pacientes com doenças pulmonares crônicas;
  6. Pacientes com condições subjacentes graves, como infecções graves, tumores ou doenças hepáticas graves;
  7. Pacientes agendados para transplante renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa durante o período do estudo. Esta medida de desfecho primário avaliará a ocorrência de morte entre os participantes do estudo, independentemente da causa específica.
12 meses
Mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
A mortalidade por causas cardiovasculares inclui mortes resultantes de condições como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares. Esta medida de desfecho primário avaliará as mortes atribuídas especificamente a causas cardiovasculares entre os participantes do estudo.
12 meses
Incidência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: 12 meses
As hospitalizações relacionadas com doenças cardiovasculares incluem admissões por condições como síndrome coronária aguda, exacerbação de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, arritmias e outros eventos cardiovasculares que requerem cuidados hospitalares. A medida de resultado primário avaliará a ocorrência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares entre os participantes do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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