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Una evaluación de la puntuación KCCQ para predecir el riesgo cardiovascular en pacientes en diálisis

2 de agosto de 2024 actualizado por: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Un estudio prospectivo sobre la predicción de eventos cardiovasculares y el riesgo de mortalidad en pacientes en diálisis de mantenimiento según los cambios en las puntuaciones del KCCQ

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal complicación y la causa más importante de muerte en pacientes con ERC. A medida que avanza la enfermedad, la incidencia de enfermedad cardiovascular en pacientes con ERC aumenta gradualmente, especialmente en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) que reciben tratamiento de diálisis, donde la prevalencia de enfermedad cardiovascular alcanza su nivel más alto. Actualmente, falta una herramienta sencilla y fiable para evaluar el estado de la función cardíaca y predecir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes en diálisis de mantenimiento. El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) es una herramienta de medición de resultados informados por los pacientes ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado que las puntuaciones del KCCQ no sólo reflejan los síntomas subyacentes no diagnosticados de insuficiencia cardíaca en pacientes con ERC, sino que también tienen una fuerte correlación con el pronóstico. Sin embargo, actualmente no hay evidencia clínica suficiente para confirmar el valor del KCCQ en pacientes en diálisis de mantenimiento.

Los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo, unicéntrico, para recopilar la tendencia cambiante de las puntuaciones del KCCQ al inicio del estudio y durante los períodos de observación en pacientes en diálisis de mantenimiento, para analizar la asociación entre las puntuaciones y la aparición de eventos cardiovasculares a largo plazo y todos -provocar mortalidad. El objetivo es construir un modelo predictivo de puntuaciones KCCQ para proporcionar una base de referencia para el manejo clínico de este grupo de alto riesgo, con el fin de optimizar el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes en diálisis y mejorar sus resultados cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores aplicarán el KCCQ a pacientes en diálisis de mantenimiento y analizarán estadísticamente las puntuaciones iniciales del KCCQ y las tendencias cambiantes para investigar si están asociadas con la aparición de eventos cardiovasculares a largo plazo y mortalidad por todas las causas en pacientes en diálisis y para construir un modelo predictivo asociado con el KCCQ. puntuaciones. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión firmarán un formulario de consentimiento informado y la prueba de índice inicial y la evaluación KCCQ se realizarán dentro de una semana después de la inscripción. Luego, el seguimiento se llevará a cabo de acuerdo con el plan de seguimiento (las puntuaciones del KCCQ y los índices de las pruebas se recopilarán a los 0, 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses en pacientes con uremia de nueva aparición y los pacientes con La diálisis de mantenimiento se recogerá a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses). Realizar una evaluación del KCCQ y recopilar indicadores relevantes durante cada visita de seguimiento. No hay intervención en el régimen de tratamiento del paciente durante el período de estudio. Todos los participantes inscritos en el estudio serán seguidos durante al menos 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiafang Li
  • Número de teléfono: +8618685742697
  • Correo electrónico: 18685742697@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • First Shenzhen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá al menos a 136 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que actualmente se encuentran en diálisis de mantenimiento o recientemente diagnosticados con uremia y programados para comenzar la diálisis de mantenimiento de julio a diciembre de 2024 en el Departamento de Nefrología del Segundo Hospital Popular de Shenzhen. El estudio seguirá a estos pacientes durante al menos 12 meses. Durante este período, las puntuaciones del KCCQ y los indicadores de pruebas relevantes se recopilarán periódicamente para explorar la relación entre las puntuaciones iniciales del KCCQ y los cambios en las puntuaciones y la aparición de eventos cardiovasculares a largo plazo y mortalidad por todas las causas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más sin restricciones de género o etnia;
  2. Todos los pacientes inscritos cumplen con los criterios de diagnóstico de ERC en estadio 5 según las pautas KDOQI de la National Kidney Foundation;
  3. Pacientes con uremia recién diagnosticada que planean iniciar diálisis de mantenimiento (hemodiálisis o diálisis peritoneal), así como pacientes actualmente en tratamiento de diálisis de mantenimiento (hemodiálisis o diálisis peritoneal);
  4. Hay información de contacto clara disponible para comunicarse con los pacientes o familiares para realizar un seguimiento;
  5. Consentimiento informado firmado y capacidad para completar el KCCQ.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con lesión renal aguda por diversas causas;
  2. Pacientes con enfermedades mentales graves que afecten su capacidad para completar cuestionarios;
  3. Pacientes que hayan tenido un infarto agudo de miocardio, implantación de stent en la arteria coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o implantación de marcapasos en los últimos tres meses;
  4. Pacientes con tipos especiales de enfermedades cardíacas, incluidas amiloidosis cardíaca, cardiopatías congénitas y enfermedades pericárdicas;
  5. Pacientes con enfermedades pulmonares crónicas;
  6. Pacientes con afecciones subyacentes graves, como infecciones graves, tumores o enfermedades hepáticas graves;
  7. Pacientes programados para trasplante de riñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa durante el período de estudio. Esta medida de resultado primaria evaluará la aparición de muerte entre los participantes del estudio, independientemente de la causa específica.
12 meses
Mortalidad por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
La mortalidad por causas cardiovasculares incluye muertes resultantes de afecciones como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares. Esta medida de resultado primaria evaluará las muertes atribuidas específicamente a causas cardiovasculares entre los participantes del estudio.
12 meses
Incidencia de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares incluyen admisiones por afecciones como síndrome coronario agudo, exacerbación de la insuficiencia cardíaca, accidentes cerebrovasculares, arritmias y otros eventos cardiovasculares que requieren atención hospitalaria. La medida de resultado primaria evaluará la aparición de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares entre los participantes del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20240625123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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