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透析患者の心血管リスク予測における KCCQ スコアの評価

2024年8月2日 更新者：Yi Xu、Shenzhen Second People's Hospital

KCCQスコアの変化に基づく維持透析患者の心血管イベントと死亡リスクの予測に関する前向き研究

心血管疾患 (CVD) は CKD 患者の主な合併症であり、最も重要な死因です。 病気が進行するにつれて、CKD患者の心血管疾患の発生率は徐々に増加し、特に透析治療を受けている末期腎疾患（ESRD）患者では心血管疾患の有病率が最高レベルに達します。 現在、維持透析を受けている患者の心機能状態を評価し、心血管イベントのリスクを予測するための簡単で信頼できるツールが不足しています。 カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全患者の健康関連の生活の質を評価するために、患者から報告されるアウトカム測定ツールとして広く使用されています。 KCCQ スコアは、CKD 患者における未診断の心不全の根底にある症状を反映するだけでなく、予後と強い相関関係があることが示されています。 しかし、現在、維持透析患者における KCCQ の値を確認する臨床的証拠は不十分です。

研究者らは、維持透析患者のベースラインおよび観察期間中のKCCQスコアの変化傾向を収集するための前向き単一施設観察研究を実施し、スコアと長期心血管イベントの発生との関連性を分析する予定である。 -死亡の原因となる。 その目的は、透析患者における心不全の診断と治療を最適化し、心血管疾患の転帰を改善するために、この高リスク群の臨床管理の参照基準を提供する KCCQ スコアの予測モデルを構築することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究者は、維持透析患者に KCCQ を適用し、ベースライン KCCQ スコアと変化する傾向を統計的に分析して、それらが透析患者における長期心血管イベントの発生および全死因死亡と関連しているかどうかを調査し、KCCQ に関連する予測モデルを構築します。得点。 包含基準および除外基準を満たす患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、登録後 1 週間以内にベースラインインデックス検査と KCCQ 評価が実施されます。 その後、追跡調査計画に従って追跡調査が行われます（新規発症尿毒症患者および尿毒症患者では、0、1、2、3、6、9、12 か月目に KCCQ スコアと検査指数が収集されます）。維持透析は 0、3、6、9、12 か月目に収集されます。 KCCQ 評価を実施し、フォローアップ訪問のたびに関連指標を収集します。 研究期間中、患者の治療計画に介入はありません。 研究に登録されたすべての参加者は少なくとも12か月間追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • First Shenzhen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、深セン第二人民病院腎臓科で現在維持透析を受けている患者、または新たに尿毒症と診断され、2024年7月から12月まで維持透析を開始する予定の、包含基準および除外基準を満たす少なくとも136人の患者が登録される。 この研究では、これらの患者を少なくとも12か月間追跡します。 この期間中、KCCQ スコアと関連する検査指標が定期的に収集され、ベースライン KCCQ スコアとスコアの変化、長期心血管イベントの発生および全死因死亡率との関係が調査されます。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で、性別や民族性の制限はありません。
  2. 登録されたすべての患者は、国立腎臓財団の KDOQI ガイドラインに従って CKD ステージ 5 の診断基準を満たしています。
  3. 新規に尿毒症と診断され、維持透析（血液透析または腹膜透析）を開始予定の患者、および現在維持透析（血液透析または腹膜透析）治療を受けている患者。
  4. フォローアップのために患者や家族に連絡するために、明確な連絡先情報が利用可能です。
  5. インフォームドコンセントに署名し、KCCQ を完了する能力。

除外基準:

  1. さまざまな原因による急性腎障害のある患者。
  2. アンケートに回答する能力に影響を与える重度の精神疾患を患っている患者。
  3. 過去3か月以内に急性心筋梗塞、冠動脈ステント移植、冠動脈バイパス移植（CABG）またはペースメーカー移植を受けた患者。
  4. 心アミロイドーシス、先天性心疾患、心膜疾患などの特殊な種類の心疾患の患者。
  5. 慢性肺疾患の患者;
  6. 重度の感染症、腫瘍、重度の肝疾患などの重篤な基礎疾患のある患者。
  7. 腎移植を予定している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
全死因死亡率は、研究期間中の何らかの原因による死亡として定義されます。 この主要評価項目は、特定の原因に関係なく、研究参加者における死亡の発生を評価します。
12ヶ月
心血管疾患による死亡率
時間枠：12ヶ月
心血管疾患による死亡には、心筋梗塞、心不全、脳卒中、その他の心血管イベントなどの症状に起因する死亡が含まれます。 この主要評価項目は、研究参加者のうち特に心血管疾患による死亡を評価します。
12ヶ月
心血管疾患に関連した入院の発生率
時間枠：12ヶ月
心血管疾患関連の入院には、急性冠症候群、心不全の増悪、脳卒中、不整脈、および入院治療を必要とするその他の心血管イベントなどの症状による入院が含まれます。 主要評価項目は、研究参加者における心血管疾患に関連した入院の発生を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Second People's Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：QiJun Wan、Shenzhen Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240625123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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