Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de KCCQ-score bij het voorspellen van het cardiovasculaire risico bij dialysepatiënten

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Een prospectief onderzoek naar het voorspellen van cardiovasculaire voorvallen en het sterfterisico bij onderhoudsdialysepatiënten op basis van veranderingen in KCCQ-scores

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste complicatie en de belangrijkste doodsoorzaak bij CKD-patiënten. Naarmate de ziekte voortschrijdt, neemt de incidentie van hart- en vaatziekten bij CKD-patiënten geleidelijk toe, vooral bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die een dialysebehandeling ondergaan, waar de prevalentie van hart- en vaatziekten het hoogste niveau bereikt. Momenteel ontbreekt er een eenvoudig en betrouwbaar instrument om de hartfunctiestatus te beoordelen en het risico op cardiovasculaire voorvallen te voorspellen bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan. De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een veelgebruikt instrument voor het meten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen. Er is aangetoond dat KCCQ-scores niet alleen de onderliggende, niet-gediagnosticeerde symptomen van hartfalen bij CKD-patiënten weerspiegelen, maar ook een sterke correlatie hebben met de prognose. Er is momenteel echter onvoldoende klinisch bewijs om de waarde van de KCCQ bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan te bevestigen.

Onderzoekers zullen een prospectief observationeel onderzoek in één centrum uitvoeren om de veranderende trend van KCCQ-scores bij aanvang en tijdens de observatieperioden bij onderhoudsdialysepatiënten te verzamelen, om het verband tussen de scores en het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen op lange termijn en dergelijke te analyseren. -sterfte veroorzaken. Het doel is om een ​​voorspellend model van KCCQ-scores te construeren om een ​​referentiebasis te bieden voor de klinische behandeling van deze hoogrisicogroep, om zo de diagnose en behandeling van hartfalen bij dialysepatiënten te optimaliseren en hun cardiovasculaire uitkomsten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de KCCQ toepassen op onderhoudsdialysepatiënten en de baseline-KCCQ-scores en veranderende trends statistisch analyseren om te onderzoeken of deze verband houden met het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen op lange termijn en sterfte door alle oorzaken bij dialysepatiënten en om een ​​voorspellend model te construeren dat geassocieerd is met KCCQ. scoort. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en de basislijnindextest en de KCCQ-beoordeling worden binnen een week na inschrijving uitgevoerd. Vervolgens wordt de follow-up uitgevoerd volgens het vervolgplan (KCCQ-scores en testindexen worden verzameld op 0, 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten met nieuwe uremie en bij patiënten met onderhoudsdialyse zal plaatsvinden op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden). Voer een KCCQ-beoordeling uit en verzamel relevante indicatoren tijdens elk vervolgbezoek. Er is geen interventie in het behandelingsregime van de patiënt tijdens de onderzoeksperiode. Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden gedurende minimaal 12 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 518000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen ten minste 136 patiënten worden ingeschreven die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en die momenteel onderhoudsdialyse ondergaan of onlangs de diagnose uremie hebben gekregen en die van juli tot december 2024 met onderhoudsdialyse zullen beginnen op de afdeling Nefrologie van het Shenzhen Second People's Hospital. Het onderzoek zal deze patiënten minimaal twaalf maanden volgen. Gedurende deze periode zullen de KCCQ-scores en relevante testindicatoren regelmatig worden verzameld om de relatie tussen de basis-KCCQ-scores en veranderingen in scores en het optreden van langdurige cardiovasculaire voorvallen en sterfte door alle oorzaken te onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder zonder beperkingen op geslacht of etniciteit;
  2. Alle ingeschreven patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor CKD stadium 5 volgens de KDOQI-richtlijnen van de National Kidney Foundation;
  3. Nieuw gediagnosticeerde uremiepatiënten die van plan zijn met onderhoudsdialyse te beginnen (hemodialyse of peritoneale dialyse), evenals patiënten die momenteel een onderhoudsdialysebehandeling ondergaan (hemodialyse of peritoneale dialyse);
  4. Er is duidelijke contactinformatie beschikbaar om patiënten of familieleden te bereiken voor follow-up;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om de KCCQ te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut nierletsel door verschillende oorzaken;
  2. Patiënten met ernstige psychische aandoeningen die hun vermogen om vragenlijsten in te vullen beïnvloeden;
  3. Patiënten die in de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct, coronaire stentimplantatie, coronaire bypasstransplantatie (CABG) of pacemakerimplantatie hebben gehad;
  4. Patiënten met speciale soorten hartziekten, waaronder cardiale amyloïdose, aangeboren hartziekten en pericardiale ziekten;
  5. Patiënten met chronische longziekten;
  6. Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals ernstige infecties, tumoren of ernstige leverziekten;
  7. Patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als sterfte door welke oorzaak dan ook tijdens de onderzoeksperiode. Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt het vóórkomen van overlijden onder studiedeelnemers, ongeacht de specifieke oorzaak.
12 maanden
Sterfte door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door cardiovasculaire oorzaken omvat sterfgevallen als gevolg van aandoeningen zoals een hartinfarct, hartfalen, beroerte en andere cardiovasculaire gebeurtenissen. Deze primaire uitkomstmaat zal sterfgevallen beoordelen die specifiek worden toegeschreven aan cardiovasculaire oorzaken onder studiedeelnemers.
12 maanden
Incidentie van ziekenhuisopnames gerelateerd aan hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopnames gerelateerd aan hart- en vaatziekten omvatten opnames voor aandoeningen zoals acuut coronair syndroom, exacerbatie van hartfalen, beroerte, aritmieën en andere cardiovasculaire voorvallen die intramurale zorg vereisen. De primaire uitkomstmaat zal het voorkomen van ziekenhuisopnames gerelateerd aan hart- en vaatziekten onder de deelnemers aan de studie beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240625123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren