Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av KCCQ-score for å forutsi kardiovaskulær risiko hos dialysepasienter

2. august 2024 oppdatert av: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

En prospektiv studie om å forutsi kardiovaskulære hendelser og dødelighetsrisiko hos vedlikeholdsdialysepasienter basert på endringer i KCCQ-score

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den viktigste komplikasjonen og den viktigste dødsårsaken hos CKD-pasienter. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, øker forekomsten av kardiovaskulær sykdom hos CKD-pasienter gradvis, spesielt hos pasienter med end-stage renal Disease (ESRD) som får dialysebehandling, hvor forekomsten av hjerte- og karsykdommer når sitt høyeste nivå. For tiden mangler det et enkelt og pålitelig verktøy for å vurdere hjertefunksjonsstatus og forutsi risikoen for kardiovaskulære hendelser hos pasienter i vedlikeholdsdialyse. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et mye brukt verktøy for måling av pasientrapporterte utfall for å vurdere helserelatert livskvalitet hos hjertesviktpasienter. Det har vist seg at KCCQ-score ikke bare reflekterer de underliggende udiagnostiserte symptomene på hjertesvikt hos CKD-pasienter, men også har en sterk korrelasjon med prognose. Imidlertid er det foreløpig utilstrekkelig klinisk bevis for å bekrefte verdien av KCCQ hos pasienter på vedlikeholdsdialyse.

Etterforskerne vil utføre en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie for å samle inn den endrede trenden av KCCQ-skåre ved baseline og i observasjonsperioder hos vedlikeholdsdialysepasienter, for å analysere sammenhengen mellom skårene og forekomsten av langsiktige kardiovaskulære hendelser og alle - forårsaker dødelighet. Målet er å konstruere en prediktiv modell av KCCQ-score for å gi et referansegrunnlag for klinisk behandling av denne høyrisikogruppen, for å optimalisere diagnosen og behandlingen av hjertesvikt hos dialysepasienter og forbedre deres kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil bruke KCCQ på vedlikeholdsdialysepasienter og statistisk analysere baseline KCCQ-score og endrede trender for å undersøke om de er assosiert med forekomsten av langsiktige kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker hos dialysepasienter og for å konstruere en prediktiv modell assosiert med KCCQ score. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil signere et informert samtykkeskjema, og baseline-indekstesten og KCCQ-vurderingen vil bli utført innen én uke etter innmelding. Deretter vil oppfølgingen bli utført i henhold til oppfølgingsplanen (KCCQ-skåre og testindekser vil bli samlet inn ved 0, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter med nyoppstått uremi og pasienter med vedlikeholdsdialyse vil bli tatt etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder). Gjennomfør en KCCQ-vurdering og samle inn relevante indikatorer under hvert oppfølgingsbesøk. Det er ingen intervensjon i pasientens behandlingsregime i løpet av studieperioden. Alle deltakere som er registrert i studien vil bli fulgt opp i minst 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • First Shenzhen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere minst 136 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier som enten gjennomgår vedlikeholdsdialyse eller nylig er diagnostisert med uremi og som planlegges å starte vedlikeholdsdialyse fra juli til desember 2024 i nefrologisk avdeling ved Shenzhen Second People's Hospital. Studien vil følge disse pasientene i minst 12 måneder. I løpet av denne perioden vil KCCQ-skårene og relevante testindikatorer samles inn regelmessig for å utforske forholdet mellom baseline-KCCQ-skårene og endringer i skårene og forekomsten av langsiktige kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre uten restriksjoner på kjønn eller etnisitet;
  2. Alle registrerte pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for CKD stadium 5 i henhold til KDOQI-retningslinjene til National Kidney Foundation;
  3. Nydiagnostiserte uremipasienter som planlegger å starte vedlikeholdsdialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse), samt pasienter som for tiden gjennomgår vedlikeholdsdialysebehandling (hemodialyse eller peritonealdialyse);
  4. Tydelig kontaktinformasjon er tilgjengelig for å nå pasienter eller familiemedlemmer for oppfølging;
  5. Signert informert samtykke og evne til å fullføre KCCQ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt nyreskade av ulike årsaker;
  2. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser som påvirker deres evne til å fylle ut spørreskjemaer;
  3. Pasienter som har hatt akutt hjerteinfarkt, koronararteriestentimplantasjon, koronararteriebypassgrafting (CABG) eller pacemakerimplantasjon i løpet av de siste tre månedene;
  4. Pasienter med spesielle typer hjertesykdommer, inkludert hjerteamyloidose, medfødt hjertesykdom og perikardsykdommer;
  5. Pasienter med kroniske lungesykdommer;
  6. Pasienter med alvorlige underliggende tilstander som alvorlige infeksjoner, svulster eller alvorlige leversykdommer;
  7. Pasienter som er planlagt for nyretransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker er definert som død av enhver årsak i løpet av studieperioden. Dette primære utfallsmålet vil vurdere forekomsten av død blant studiedeltakere, uavhengig av den spesifikke årsaken.
12 måneder
Dødelighet av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet av kardiovaskulære årsaker inkluderer dødsfall som følge av tilstander som hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag og andre kardiovaskulære hendelser. Dette primære utfallsmålet vil vurdere dødsfall som spesifikt tilskrives kardiovaskulære årsaker blant studiedeltakerne.
12 måneder
Forekomst av hjerte- og karsykdomsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Hjerte- og karsykdomsrelaterte sykehusinnleggelser inkluderer innleggelser for tilstander som akutt koronarsyndrom, forverring av hjertesvikt, hjerneslag, arytmier og andre kardiovaskulære hendelser som krever døgnbehandling. Det primære utfallsmålet vil vurdere forekomsten av sykehusinnleggelser relatert til hjerte- og karsykdommer blant studiedeltakere.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240625123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere