Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyniku KCCQ w przewidywaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów dializowanych

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Prospektywne badanie dotyczące przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych i ryzyka śmiertelności u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej w oparciu o zmiany w wynikach KCCQ

Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest głównym powikłaniem i najważniejszą przyczyną zgonów pacjentów z PChN. W miarę postępu choroby częstość występowania chorób układu krążenia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stopniowo wzrasta, szczególnie u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) poddawanych dializie, gdzie częstość występowania chorób układu krążenia osiąga najwyższy poziom. Obecnie brakuje prostego i niezawodnego narzędzia umożliwiającego ocenę stanu czynnościowego serca i przewidywanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych podtrzymująco. Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest szeroko stosowanym narzędziem pomiaru wyników zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z niewydolnością serca. Wykazano, że skala KCCQ nie tylko odzwierciedla podstawowe niezdiagnozowane objawy niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ale także ma silną korelację z rokowaniem. Jednakże obecnie nie ma wystarczających dowodów klinicznych, aby potwierdzić wartość KCCQ u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej.

Badacze przeprowadzą prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, aby zebrać zmieniający się trend wyników KCCQ na początku badania i w okresach obserwacji u pacjentów dializowanych podtrzymująco, aby przeanalizować związek między wynikami a występowaniem długotrwałych zdarzeń sercowo-naczyniowych i wszystkich -powodują śmiertelność. Celem jest zbudowanie modelu predykcyjnego wyników KCCQ, który stanie się podstawą odniesienia dla postępowania klinicznego w tej grupie wysokiego ryzyka, tak aby zoptymalizować diagnostykę i leczenie niewydolności serca u pacjentów dializowanych oraz poprawić ich wyniki sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zastosują KCCQ do pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej i przeanalizują statystycznie wyjściowe wyniki KCCQ oraz zmieniające się trendy, aby zbadać, czy są one powiązane z występowaniem długotrwałych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów dializowanych oraz skonstruować model predykcyjny powiązany z KCCQ wyniki. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia podpiszą formularz świadomej zgody, a wyjściowy test indeksowy i ocena KCCQ zostaną wykonane w ciągu tygodnia od rejestracji. Następnie dalsza obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie z planem obserwacji (wyniki KCCQ i wskaźniki testowe będą zbierane po 0, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów z nowo powstałą mocznicą oraz u pacjentów z dializy podtrzymujące będą pobierane po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach). Przeprowadź ocenę KCCQ i zbierz odpowiednie wskaźniki podczas każdej wizyty kontrolnej. W okresie badania nie wprowadzono żadnych zmian w schemacie leczenia pacjenta. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • First Shenzhen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych co najmniej 136 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, którzy są obecnie poddawani dializie podtrzymującej lub u których niedawno zdiagnozowano mocznicę i których rozpoczęcie dializ podtrzymujących zaplanowano na lipiec–grudzień 2024 r. na oddziale nefrologii Drugiego Szpitala Ludowego w Shenzhen. Badanie będzie obejmowało tych pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy. W tym okresie wyniki KCCQ i odpowiednie wskaźniki testowe będą regularnie gromadzone w celu zbadania związku między wyjściowymi wynikami KCCQ i zmianami w wynikach a występowaniem długotrwałych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, bez ograniczeń związanych z płcią lub pochodzeniem etnicznym;
  2. Wszyscy włączeni pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne 5. stopnia PChN zgodnie z wytycznymi KDOQI National Kidney Foundation;
  3. u pacjentów z nowo zdiagnozowaną mocznicą, planujących rozpoczęcie dializy podtrzymującej (hemodializy lub dializy otrzewnowej), a także u pacjentów aktualnie poddawanych leczeniu dializą podtrzymującą (hemodializa lub dializa otrzewnowa);
  4. Dostępne są jasne informacje kontaktowe, dzięki którym można skontaktować się z pacjentami lub członkami rodziny w celu dalszej obserwacji;
  5. Podpisana świadoma zgoda i możliwość wypełnienia KCCQ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek z różnych przyczyn;
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które wpływają na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy;
  3. Pacjenci, którzy przeszli ostry zawał mięśnia sercowego, wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wszczepienie rozrusznika serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  4. Pacjenci ze szczególnymi rodzajami chorób serca, w tym amyloidozą serca, wrodzoną wadą serca i chorobami osierdzia;
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc;
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak ciężkie infekcje, nowotwory lub ciężkie choroby wątroby;
  7. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania. Ta podstawowa miara wyniku pozwoli ocenić występowanie zgonów wśród uczestników badania, niezależnie od konkretnej przyczyny.
12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje zgony wynikające z takich schorzeń, jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe. Ta podstawowa miara wyniku będzie oceniać zgony przypisane konkretnie przyczynom sercowo-naczyniowym wśród uczestników badania.
12 miesięcy
Częstość hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu chorób układu krążenia obejmują przyjęcia z powodu takich schorzeń, jak ostry zespół wieńcowy, zaostrzenie niewydolności serca, udar, zaburzenia rytmu i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające opieki szpitalnej. Podstawowym miernikiem wyniku będzie ocena częstości hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia wśród uczestników badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240625123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj