Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av KCCQ-poängen för att förutsäga kardiovaskulär risk hos dialyspatienter

2 augusti 2024 uppdaterad av: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

En prospektiv studie om att förutsäga kardiovaskulära händelser och dödsrisk hos underhållsdialyspatienter baserat på förändringar i KCCQ-poäng

Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är den huvudsakliga komplikationen och den viktigaste dödsorsaken hos patienter med kronisk njursjukdom. Allteftersom sjukdomen fortskrider ökar förekomsten av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med kronisk njursjukdom gradvis, särskilt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får dialysbehandling, där förekomsten av hjärt-kärlsjukdom når sin högsta nivå. För närvarande saknas ett enkelt och tillförlitligt verktyg för att bedöma hjärtfunktionsstatus och förutsäga risken för kardiovaskulära händelser hos patienter i underhållsdialys. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett allmänt använt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos hjärtsviktspatienter. Det har visat sig att KCCQ-poäng inte bara återspeglar de underliggande odiagnostiserade symtomen på hjärtsvikt hos CKD-patienter, utan också har en stark korrelation med prognos. Det finns dock för närvarande otillräckliga kliniska bevis för att bekräfta värdet av KCCQ hos patienter som får underhållsdialys.

Utredarna kommer att utföra en prospektiv, singelcenter, observationsstudie för att samla in den förändrade trenden av KCCQ-poäng vid baslinjen och under observationsperioderna hos underhållsdialyspatienter, för att analysera sambandet mellan poängen och förekomsten av långvariga kardiovaskulära händelser och alla -orsaka dödlighet. Syftet är att konstruera en prediktiv modell av KCCQ-poäng för att ge en referensbas för klinisk hantering av denna högriskgrupp, för att optimera diagnosen och behandlingen av hjärtsvikt hos dialyspatienter och förbättra deras kardiovaskulära resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att tillämpa KCCQ på underhållsdialyspatienter och statistiskt analysera baseline KCCQ-poäng och förändrade trender för att undersöka om de är associerade med förekomsten av långvariga kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker hos dialyspatienter och för att konstruera en prediktiv modell associerad med KCCQ poäng. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att underteckna ett informerat samtycke, och baslinjeindextestet och KCCQ-bedömningen kommer att utföras inom en vecka efter inskrivningen. Därefter kommer uppföljningen att utföras enligt uppföljningsplanen (KCCQ-poäng och testindex kommer att samlas in vid 0, 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader hos patienter med nyuppstått uremi och patienter med underhållsdialys kommer att samlas in vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader). Genomför en KCCQ-bedömning och samla in relevanta indikatorer under varje uppföljningsbesök. Det finns ingen intervention i patientens behandlingsregim under studieperioden. Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att följas upp i minst 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • First Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera minst 136 patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier som antingen genomgår underhållsdialys eller nyligen diagnostiserats med uremi och som är planerade att påbörja underhållsdialys från juli till december 2024 på nefrologiska avdelningen vid Shenzhen Second People's Hospital. Studien kommer att följa dessa patienter i minst 12 månader. Under denna period kommer KCCQ-poängen och relevanta testindikatorer att samlas in regelbundet för att undersöka sambandet mellan baslinjens KCCQ-poäng och förändringar i poäng och förekomsten av långvariga kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre utan restriktioner för kön eller etnicitet;
  2. Alla inskrivna patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för CKD stadium 5 enligt KDOQI-riktlinjerna från National Kidney Foundation;
  3. Nydiagnostiserade uremipatienter som planerar att påbörja underhållsdialys (hemodialys eller peritonealdialys), såväl som patienter som för närvarande genomgår underhållsdialysbehandling (hemodialys eller peritonealdialys);
  4. Tydlig kontaktinformation finns tillgänglig för att nå patienter eller familjemedlemmar för uppföljning;
  5. Undertecknat informerat samtycke och förmåga att slutföra KCCQ.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut njurskada av olika orsaker;
  2. Patienter med allvarliga psykiska sjukdomar som påverkar deras förmåga att fylla i frågeformulär;
  3. Patienter som har haft akut hjärtinfarkt, kranskärlsstentimplantation, kransartärbypasstransplantation (CABG) eller pacemakerimplantation under de senaste tre månaderna;
  4. Patienter med speciella typer av hjärtsjukdomar, inklusive hjärtamyloidos, medfödd hjärtsjukdom och perikardsjukdomar;
  5. Patienter med kroniska lungsjukdomar;
  6. Patienter med allvarliga underliggande tillstånd såsom svåra infektioner, tumörer eller svåra leversjukdomar;
  7. Patienter planerade för njurtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av alla orsaker definieras som dödsfall av vilken orsak som helst under studieperioden. Detta primära resultatmått kommer att bedöma förekomsten av dödsfall bland studiedeltagare, oavsett den specifika orsaken.
12 månader
Dödlighet av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 12 månader
Dödlighet av kardiovaskulära orsaker inkluderar dödsfall till följd av tillstånd som hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke och andra kardiovaskulära händelser. Detta primära resultatmått kommer att bedöma dödsfall som specifikt tillskrivs kardiovaskulära orsaker bland studiedeltagare.
12 månader
Förekomst av hjärt- och kärlsjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Hjärt- och kärlsjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar inkluderar inläggningar för tillstånd som akut kranskärlssyndrom, exacerbation av hjärtsvikt, stroke, arytmier och andra kardiovaskulära händelser som kräver slutenvård. Det primära utfallsmåttet kommer att bedöma förekomsten av sjukhusvistelser relaterade till hjärt-kärlsjukdomar bland studiedeltagare.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera