- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06542016
En utvärdering av KCCQ-poängen för att förutsäga kardiovaskulär risk hos dialyspatienter
En prospektiv studie om att förutsäga kardiovaskulära händelser och dödsrisk hos underhållsdialyspatienter baserat på förändringar i KCCQ-poäng
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är den huvudsakliga komplikationen och den viktigaste dödsorsaken hos patienter med kronisk njursjukdom. Allteftersom sjukdomen fortskrider ökar förekomsten av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med kronisk njursjukdom gradvis, särskilt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får dialysbehandling, där förekomsten av hjärt-kärlsjukdom når sin högsta nivå. För närvarande saknas ett enkelt och tillförlitligt verktyg för att bedöma hjärtfunktionsstatus och förutsäga risken för kardiovaskulära händelser hos patienter i underhållsdialys. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett allmänt använt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos hjärtsviktspatienter. Det har visat sig att KCCQ-poäng inte bara återspeglar de underliggande odiagnostiserade symtomen på hjärtsvikt hos CKD-patienter, utan också har en stark korrelation med prognos. Det finns dock för närvarande otillräckliga kliniska bevis för att bekräfta värdet av KCCQ hos patienter som får underhållsdialys.
Utredarna kommer att utföra en prospektiv, singelcenter, observationsstudie för att samla in den förändrade trenden av KCCQ-poäng vid baslinjen och under observationsperioderna hos underhållsdialyspatienter, för att analysera sambandet mellan poängen och förekomsten av långvariga kardiovaskulära händelser och alla -orsaka dödlighet. Syftet är att konstruera en prediktiv modell av KCCQ-poäng för att ge en referensbas för klinisk hantering av denna högriskgrupp, för att optimera diagnosen och behandlingen av hjärtsvikt hos dialyspatienter och förbättra deras kardiovaskulära resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Xu
- Telefonnummer: +8613798309505
- E-post: xuyi20001234@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiafang Li
- Telefonnummer: +8618685742697
- E-post: 18685742697@139.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 518000
- Rekrytering
- First Shenzhen
-
Kontakt:
- Yi Xu
- Telefonnummer: +8613798309505
- E-post: xuyi20001234@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre utan restriktioner för kön eller etnicitet;
- Alla inskrivna patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för CKD stadium 5 enligt KDOQI-riktlinjerna från National Kidney Foundation;
- Nydiagnostiserade uremipatienter som planerar att påbörja underhållsdialys (hemodialys eller peritonealdialys), såväl som patienter som för närvarande genomgår underhållsdialysbehandling (hemodialys eller peritonealdialys);
- Tydlig kontaktinformation finns tillgänglig för att nå patienter eller familjemedlemmar för uppföljning;
- Undertecknat informerat samtycke och förmåga att slutföra KCCQ.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut njurskada av olika orsaker;
- Patienter med allvarliga psykiska sjukdomar som påverkar deras förmåga att fylla i frågeformulär;
- Patienter som har haft akut hjärtinfarkt, kranskärlsstentimplantation, kransartärbypasstransplantation (CABG) eller pacemakerimplantation under de senaste tre månaderna;
- Patienter med speciella typer av hjärtsjukdomar, inklusive hjärtamyloidos, medfödd hjärtsjukdom och perikardsjukdomar;
- Patienter med kroniska lungsjukdomar;
- Patienter med allvarliga underliggande tillstånd såsom svåra infektioner, tumörer eller svåra leversjukdomar;
- Patienter planerade för njurtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker definieras som dödsfall av vilken orsak som helst under studieperioden.
Detta primära resultatmått kommer att bedöma förekomsten av dödsfall bland studiedeltagare, oavsett den specifika orsaken.
|
12 månader
|
|
Dödlighet av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet av kardiovaskulära orsaker inkluderar dödsfall till följd av tillstånd som hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke och andra kardiovaskulära händelser.
Detta primära resultatmått kommer att bedöma dödsfall som specifikt tillskrivs kardiovaskulära orsaker bland studiedeltagare.
|
12 månader
|
|
Förekomst av hjärt- och kärlsjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
Hjärt- och kärlsjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar inkluderar inläggningar för tillstånd som akut kranskärlssyndrom, exacerbation av hjärtsvikt, stroke, arytmier och andra kardiovaskulära händelser som kräver slutenvård.
Det primära utfallsmåttet kommer att bedöma förekomsten av sjukhusvistelser relaterade till hjärt-kärlsjukdomar bland studiedeltagare.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 20240625123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .