Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af KCCQ-score i forudsigelse af kardiovaskulær risiko hos dialysepatienter

2. august 2024 opdateret af: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

En prospektiv undersøgelse af forudsigelse af kardiovaskulære hændelser og dødelighedsrisiko hos vedligeholdelsesdialysepatienter baseret på ændringer i KCCQ-score

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den vigtigste komplikation og den vigtigste dødsårsag hos CKD-patienter. Efterhånden som sygdommen skrider frem, stiger forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme hos CKD-patienter gradvist, især hos End-Stage Renal Disease (ESRD)-patienter i dialysebehandling, hvor forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme når sit højeste niveau. I øjeblikket mangler der et enkelt og pålideligt værktøj til at vurdere hjertefunktionsstatus og forudsige risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter i vedligeholdelsesdialyse. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et udbredt værktøj til måling af patientrapporterede resultater til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Det har vist sig, at KCCQ-score ikke kun afspejler de underliggende udiagnosticerede symptomer på hjertesvigt hos CKD-patienter, men også har en stærk korrelation med prognose. Der er dog i øjeblikket ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at bekræfte værdien af ​​KCCQ hos patienter i vedligeholdelsesdialyse.

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse for at indsamle den skiftende tendens i KCCQ-score ved baseline og i observationsperioderne hos vedligeholdelsesdialysepatienter, for at analysere sammenhængen mellem scorerne og forekomsten af ​​langsigtede kardiovaskulære hændelser og alle - forårsager dødelighed. Formålet er at konstruere en prædiktiv model af KCCQ-score for at give et referencegrundlag for klinisk håndtering af denne højrisikogruppe, for at optimere diagnosen og behandlingen af ​​hjertesvigt hos dialysepatienter og forbedre deres kardiovaskulære resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil anvende KCCQ på vedligeholdelsesdialysepatienter og statistisk analysere baseline KCCQ-scores og skiftende tendenser for at undersøge, om de er forbundet med forekomsten af ​​langsigtede kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager hos dialysepatienter og for at konstruere en prædiktiv model forbundet med KCCQ scoringer. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil underskrive en informeret samtykkeformular, og baseline-indekstesten og KCCQ-vurderingen vil blive udført inden for en uge efter tilmelding. Derefter vil opfølgningen blive udført i henhold til opfølgningsplanen (KCCQ-score og testindeks vil blive indsamlet efter 0, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter med nyopstået uræmi og patienter med vedligeholdelsesdialyse vil blive indsamlet efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder). Udfør en KCCQ-vurdering og indsaml relevante indikatorer under hvert opfølgningsbesøg. Der er ingen intervention i patientens behandlingsregime i undersøgelsesperioden. Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt op i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • First Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere mindst 136 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, som enten i øjeblikket gennemgår vedligeholdelsesdialyse eller nydiagnosticeret med uræmi og er planlagt til at påbegynde vedligeholdelsesdialyse fra juli til december 2024 i Nefrologisk afdeling på Shenzhen Second People's Hospital. Studiet vil følge disse patienter i mindst 12 måneder. I løbet af denne periode vil KCCQ-scorerne og relevante testindikatorer blive indsamlet regelmæssigt for at udforske forholdet mellem baseline KCCQ-scoringer og ændringer i score og forekomsten af ​​langsigtede kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre uden begrænsninger på køn eller etnicitet;
  2. Alle tilmeldte patienter opfylder de diagnostiske kriterier for CKD stadium 5 i henhold til KDOQI-retningslinjerne fra National Kidney Foundation;
  3. Nydiagnosticerede uræmipatienter, der planlægger at påbegynde vedligeholdelsesdialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse), samt patienter, der i øjeblikket gennemgår vedligeholdelsesdialysebehandling (hæmodialyse eller peritonealdialyse);
  4. Klare kontaktoplysninger er tilgængelige for at nå patienter eller familiemedlemmer til opfølgning;
  5. Underskrevet informeret samtykke og mulighed for at fuldføre KCCQ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut nyreskade af forskellige årsager;
  2. Patienter med alvorlige psykiske sygdomme, der påvirker deres evne til at udfylde spørgeskemaer;
  3. Patienter, der har haft akut myokardieinfarkt, koronararteriestentimplantation, koronararteriebypasstransplantation (CABG) eller pacemakerimplantation inden for de seneste tre måneder;
  4. Patienter med særlige typer af hjertesygdomme, herunder hjerteamyloidose, medfødt hjertesygdom og perikardiesygdomme;
  5. Patienter med kroniske lungesygdomme;
  6. Patienter med alvorlige underliggende tilstande såsom alvorlige infektioner, tumorer eller alvorlige leversygdomme;
  7. Patienter, der er planlagt til nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager er defineret som død af enhver årsag i undersøgelsesperioden. Dette primære resultatmål vil vurdere forekomsten af ​​dødsfald blandt studiedeltagere, uanset den specifikke årsag.
12 måneder
Dødelighed af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af kardiovaskulære årsager omfatter dødsfald som følge af tilstande som myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde og andre kardiovaskulære begivenheder. Dette primære resultatmål vil vurdere dødsfald, der specifikt tilskrives kardiovaskulære årsager blandt studiedeltagere.
12 måneder
Hyppighed af hjerte-kar-sygdomsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulære sygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser omfatter indlæggelser for tilstande som akut koronarsyndrom, forværring af hjertesvigt, slagtilfælde, arytmier og andre kardiovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse. Det primære resultatmål vil vurdere forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser relateret til hjerte-kar-sygdomme blandt studiedeltagere.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240625123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner