Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení KCCQ skóre v predikci kardiovaskulárního rizika u dialyzovaných pacientů

2. srpna 2024 aktualizováno: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Prospektivní studie o predikci kardiovaskulárních příhod a rizika úmrtnosti u pacientů na udržovací dialýze na základě změn skóre KCCQ

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní komplikací a nejdůležitější příčinou úmrtí pacientů s CKD. S progresí onemocnění se výskyt kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CKD postupně zvyšuje, zejména u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) léčených dialýzou, kde prevalence kardiovaskulárních onemocnění dosahuje nejvyšší úrovně. V současné době chybí jednoduchý a spolehlivý nástroj k posouzení stavu srdeční funkce a predikci rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů na udržovací dialýze. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je široce používaný nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se srdečním selháním. Ukázalo se, že skóre KCCQ nejenže odráží základní nediagnostikované příznaky srdečního selhání u pacientů s CKD, ale má také silnou korelaci s prognózou. V současnosti však neexistuje dostatek klinických důkazů, které by potvrdily hodnotu KCCQ u pacientů na udržovací dialýze.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, jednocentrickou, observační studii, aby shromáždili měnící se trend skóre KCCQ na začátku a během období pozorování u pacientů s udržovací dialýzou, aby analyzovali souvislost mezi skóre a výskytem dlouhodobých kardiovaskulárních příhod a všech - způsobit úmrtnost. Cílem je sestavit prediktivní model skóre KCCQ, který poskytne referenční základ pro klinický management této vysoce rizikové skupiny s cílem optimalizovat diagnostiku a léčbu srdečního selhání u dialyzovaných pacientů a zlepšit jejich kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí KCCQ na udržovací dialyzované pacienty a statisticky analyzují výchozí skóre KCCQ a měnící se trendy, aby zjistili, zda jsou spojeny s výskytem dlouhodobých kardiovaskulárních příhod a mortalitou ze všech příčin u dialyzovaných pacientů, a zkonstruují prediktivní model spojený s KCCQ. skóre. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíší formulář informovaného souhlasu a do jednoho týdne po zařazení bude proveden základní indexový test a hodnocení KCCQ. Poté bude sledování prováděno podle plánu sledování (skóre KCCQ a indexy testů budou shromažďovány v 0, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s nově vzniklou urémií a pacientů s udržovací dialýza bude odebírána v 0., 3., 6., 9. a 12. měsíci). Proveďte hodnocení KCCQ a shromážděte relevantní ukazatele během každé následné návštěvy. Během sledovaného období nedochází k žádnému zásahu do léčebného režimu pacienta. Všichni účastníci zapsaní do studie budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • First Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno nejméně 136 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří buď v současné době podstupují udržovací dialýzu, nebo mají nově diagnostikovanou urémii a kteří mají zahájit udržovací dialýzu od července do prosince 2024 na nefrologickém oddělení Druhé lidové nemocnice v Shenzhenu. Studie bude tyto pacienty sledovat po dobu nejméně 12 měsíců. Během tohoto období budou pravidelně shromažďována skóre KCCQ a příslušné testovací indikátory, aby se prozkoumal vztah mezi výchozími skóre KCCQ a změnami ve skóre a výskytem dlouhodobých kardiovaskulárních příhod a úmrtností ze všech příčin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší bez omezení pohlaví nebo etnického původu;
  2. Všichni zařazení pacienti splňují diagnostická kritéria pro CKD stadium 5 podle směrnic KDOQI National Kidney Foundation;
  3. nově diagnostikovaní pacienti s urémií, kteří plánují zahájit udržovací dialýzu (hemodialýza nebo peritoneální dialýza), stejně jako pacienti v současné době podstupující udržovací dialyzační léčbu (hemodialýza nebo peritoneální dialýza);
  4. K dispozici jsou jasné kontaktní informace, aby bylo možné kontaktovat pacienty nebo rodinné příslušníky za účelem sledování;
  5. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dokončit KCCQ.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním poškozením ledvin z různých příčin;
  2. Pacienti se závažnými duševními chorobami, které ovlivňují jejich schopnost vyplňovat dotazníky;
  3. Pacienti, kteří měli v posledních třech měsících akutní infarkt myokardu, implantaci stentu koronární tepny, bypassu koronární tepny (CABG) nebo implantaci kardiostimulátoru;
  4. Pacienti se zvláštními typy srdečních onemocnění, včetně srdeční amyloidózy, vrozených srdečních vad a perikardiálních onemocnění;
  5. Pacienti s chronickými plicními chorobami;
  6. Pacienti se závažným základním onemocněním, jako jsou závažné infekce, nádory nebo závažná onemocnění jater;
  7. Pacienti plánovaní na transplantaci ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny během období studie. Toto primární výstupní měřítko posoudí výskyt úmrtí mezi účastníky studie bez ohledu na konkrétní příčinu.
12 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin zahrnuje úmrtí v důsledku stavů, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice a jiné kardiovaskulární příhody. Toto primární výstupní měřítko bude posuzovat úmrtí specificky připisovaná kardiovaskulárním příčinám mezi účastníky studie.
12 měsíců
Výskyt hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním zahrnují přijetí pro stavy, jako je akutní koronární syndrom, exacerbace srdečního selhání, cévní mozková příhoda, arytmie a další kardiovaskulární příhody vyžadující hospitalizaci. Primární výstupní měřítko bude hodnotit výskyt hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními chorobami mezi účastníky studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240625123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit